Næseskinne og endoskopisk næseseptumreparationskirurgi

1. Formål

   At sammenligne succesraten for septoplastik med at korrigere den nasale septalafvigelse (med hensyn til nasal obstruktion og intranasal adgang) blandt patienter, der brugte Doyle-skinner, og dem, der ikke gjorde det. Efterforskerne vil også afgøre, om patientens livskvalitet i den postoperative periode påvirkes af brugen af ​​Doyle-skinner eller ej.

2. Hypotese

   Er der en signifikant forskel i succesrater for septoplastik hos patienter, der brugte en Doyle næseskinne sammenlignet med patienter, der ikke brugte Doyle næseskinne? Nulhypotese Der er ingen signifikant forskel i succesrater for septoplastik hos patienter, der brugte en Doyle næseskinne sammenlignet med patienter, der ikke brugte Doyle næseskinne.

3. Begrundelse

   I øjeblikket i de fleste nordamerikanske rhinologiklinikker bruges næseskinner efter septoplastik (ved brug af quiltningsteknikken) for at forbedre stabiliteten af ​​næseskillevæggen. Quiltningsteknikken udover reduktion af andre komplikationer blev udviklet for at forbedre septalstabiliteten efter septoplastik. Der er ikke udført nogen undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​kun at bruge quiltningsmetoden sammenlignet med den nuværende standard for pleje, som tilføjer ekstra omkostninger til operationen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​quiltningsteknikken til at forbedre stabiliteten af ​​næseskillevæggen blandt patienter, der bruger næseskinner og dem, der ikke er på næseskinner efter septoplastik.

   En nylig undersøgelse (Objective use of thin silastic septal splints after septal operation; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al. Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) har vist, at indsættelse af en silastic septalskinne efter septal operation bør være accepteret som en rutineprocedure. Vores undersøgelse sigter mod at vise, at quiltning af sutur i x-formet teknik er lige så effektiv og sikker som at bruge dem, men alligevel undgår den potentielle komplikation af ubehag/smerte/toksisk shock syndrom osv.

   Essensen af ​​denne undersøgelse er at vise, at brug af quiltningssuturteknikken alene uden skinner er lige så god, som når den bruges med skinner. Der er ikke lavet andre undersøgelser for at undersøge dette.

4. Mål

   Primært mål At sammenligne succesraten for septoplastik med at korrigere den nasale septalafvigelse (med hensyn til nasal obstruktion og intranasal adgang) blandt patienter, der brugte Doyle-skinner, og dem, der ikke gjorde det.

   Sekundære mål At bestemme, om patientens livskvalitet i den postoperative periode påvirkes af brugen af ​​Doyle-skinner eller ej.

5. Forskningsmetode

   Dette er et enkelt blind randomiseret kontrolforsøg.

   Procedure

   Undersøgelsespopulationen vil være konsekutive patienter diagnosticeret med næseseptumafvigelse, og som gennemgår en næseseptumoperation. Det vil være et enkelt blindt randomiseret kontrolforsøg. Tildelingsskjul vil blive sikret ved brug af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. En bedømmer, der er blindet for, hvilken patient der bruger Doyle-skinner, vil vurdere det primære resultat.

   Der vil blive indhentet samtykke til denne undersøgelse forud for operationen.

   Blindning Undersøgelsen vil være enkeltblindet undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme/grupper. En bedømmer, der er blindet for, hvilken patient der fik Doyle-skinnerne, vil vurdere det primære resultat.

   Der vil være to mulige scenarier som følge af randomisering: Alle patienter vil gennemgå septoplastik ved hjælp af quilteteknik.

   A. Doyle-skinnen placeres i begge næsebor hos patienten efter septoplastik. Doyle-skinnerne vil blive fjernet 6 dage efter operationen i henhold til standard pleje. Ingen andre procedurer vil blive ændret under operationen.

   B. Ingen Doyle-skinner vil blive placeret i patientens næsebor efter septoplastik. Alle standarder for plejebesøg forbliver de samme.

   PI vil være den blindede bedømmer. Valget af, hvilken patient der får en Doyle-skinne, vil blive randomiseret ved hjælp af det forseglede kuvertsystem nævnt ovenfor.

   Randomiseringen vil være afbalanceret for at sikre, at begge arme har patienter med omfattende operationer samt isolerede NSR'er

6. Statistisk analyse

Prøvestørrelsesberegninger På grund af manglende data om fejlrater for septoplastik i vores center, blev en a priori prøvestørrelsesberegning brugt til at bestemme antallet af deltagere, der kræves for at sammenligne brugen af ​​næseskinner tilstrækkeligt. Da dette kliniske forsøg er designet til at undersøge ækvivalens mellem brugen af ​​næseskinner og manglen på samme, blev der udført en ækvivalensprøvestørrelsesberegning. En ækvivalensgrænse på 5 % blev betragtet som klinisk signifikant fra konsultation med vores ekspert rhinolog. En tidligere udført undersøgelse, der estimerede fejl- og revisionsrater, har anslået, at fejlraten var 8 %16. Hvis der reelt ikke er nogen forskel mellem brugen af ​​skinner eller mangel på samme, så skal 88 patienter (44 patienter pr. gruppe) være 80 % sikre på, at grænserne for et tosidet konfidensinterval vil udelukke en forskel i midler til mere end 5 %. Regner man med frafaldsrater på 10 %, vil der være behov for i alt 96 patienter (48 patienter pr. gruppe) til denne undersøgelse.

Statistiske sammenligninger Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være at sammenligne succesraterne for septoplastik i patenter med og uden brug af næseskinner op til 90 dage efter operationen. Antal og absolutte procenter af satser vil blive rapporteret. Chi-Squared testen vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans mellem rater. Sandsynlighedsværdier mindre end 5 % (α=0,05) vil blive betragtet som signifikante. Tilsvarende oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

For de sekundære resultatmål (f.eks. VAS, NOSE), vil resultaterne blive summeret og betragtet som kontinuerlige, numeriske variable. Beskrivende statistik ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og inter-kvartilintervaller vil blive rapporteret. De uparrede to prøvestuderende t-test vil blive anvendt til at undersøge forskellen mellem middelværdierne af de forskellige udfaldsmål. Sandsynlighedsværdier mindre end 5 % (α =0,05) vil også blive betragtet som statistisk signifikante.

Baseline demografi og kliniske faktorer vil blive sammenlignet mellem hver behandlingsgruppe for at bestemme, om randomisering gav sammenlignelige grupper. Multivariabel logistisk og lineær regression vil blive brugt til at undersøge sammenhænge i de primære og sekundære resultater.