Nässkena och endoskopisk nässeptalreparationskirurgi

1. Ändamål

   Att jämföra framgångsfrekvensen för septoplastik för att korrigera nässeptumavvikelsen (med avseende på näsobstruktion och intranasal åtkomst) bland patienter som använde Doyle-skenor och de som inte gjorde det. Utredarna kommer också att avgöra om patientens livskvalitet under den postoperativa perioden påverkas av användningen av Doyle-skenor eller inte.

2. Hypotes

   Finns det en signifikant skillnad i framgångsfrekvens för septoplastik hos patienter som använde en Doyle nässkena jämfört med patienter som inte använde Doyle nässkena? Nollhypotes Det finns ingen signifikant skillnad i framgångsfrekvens för septoplastik hos patienter som använde en Doyle nässkena jämfört med patienter som inte använde Doyle nässkena.

3. Berättigande

   För närvarande på de flesta nordamerikanska rhinologikliniker används nässkenor efter septoplastik (med hjälp av quiltningsteknik) för att förbättra stabiliteten i nässkiljeväggen. Quiltningstekniken utöver minskning av andra komplikationer utvecklades för att förbättra septalstabiliteten efter septoplastik. Ingen studie har utförts för att undersöka effektiviteten av att endast använda quiltningsmetoden jämfört med den nuvarande standarden för vård som lägger till extra kostnader för operationen. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av quiltningstekniken för att förbättra stabiliteten i nässkiljeväggen bland patienter som använder nässkenor och de som inte sitter på nässkenor efter septoplastik.

   En nyligen genomförd studie (Objective use of thin silastic septal splints after septal operation; i Jung, M.D., Kim, M.D. et al Am J Rhinol Allergy 25, 182-185, 2011) har visat att insättning av en silastic septal skena efter septal operation bör vara accepteras som ett rutinförfarande. Vår studie syftar till att visa att quiltning av sutur i x-formad teknik är lika effektivt och säkert som att använda dem, men ändå undviker den potentiella komplikationen av obehag/smärta/toxiskt chocksyndrom etc.

   Kärnan i denna studie är att visa att det är lika bra att använda quiltningssuturtekniken ensam utan skenor som när den används med skenor. Ingen annan studie har gjorts för att undersöka detta.

4. Mål

   Primärt mål Att jämföra framgångsfrekvensen för septoplastik för att korrigera nässeptumavvikelsen (med avseende på näsobstruktion och intranasal åtkomst) bland patienter som använde Doyle-skenor och de som inte gjorde det.

   Sekundära mål Att avgöra om patientens livskvalitet under den postoperativa perioden påverkas av användningen av Doyle-skenor eller inte.

5. Forskningsmetod

   Detta är en enda blind randomiserad kontrollprövning.

   Procedur

   Studiepopulationen kommer att vara på varandra följande patienter som diagnostiserats med nässeptumavvikelse och som genomgår nässeptumkirurgi. Det kommer att vara en enda blind randomiserad kontrollstudie. Tilldelningsdöljning kommer att säkerställas genom användning av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. En bedömare som är blind för vilken patient som använder Doyle-skenor kommer att bedöma det primära resultatet.

   Samtycke kommer att erhållas för denna studie före operationen.

   Blindning Studien kommer att vara enkelblindad studie. Patienterna kommer att randomiseras i 2 armar/grupper. En bedömare som är blind för vilken patient som fick Doyle-skenorna kommer att bedöma det primära resultatet.

   Det kommer att finnas två möjliga scenarier till följd av randomisering: Alla patienter kommer att genomgå septoplastik med hjälp av quiltningsteknik.

   A. Doyle-skenan kommer att placeras i patientens båda näsborrar efter septoplastik. Doylskenor kommer att tas bort 6 dagar efter operationen enligt standarden för vård. Inga andra procedurer kommer att ändras under operationen.

   B. Inga Doyle-skenor kommer att placeras i näsborrarna på patienten efter septoplastik. Alla vårdbesök kommer att förbli oförändrade.

   PI kommer att vara den blinda bedömaren. Valet av vilken patient som får en Doyle-skena kommer att randomiseras med det förseglade kuvertsystemet som nämns ovan.

   Randomiseringen kommer att balanseras för att säkerställa att båda armarna har patienter med omfattande operationer såväl som isolerade NSR

6. Statistisk analys

Beräkningar av provstorlek På grund av brist på data om felfrekvenser vid septoplastik i vårt center, användes en a priori-beräkning av provstorleken för att bestämma antalet deltagare som krävs för att adekvat jämföra användningen av nässkenor. Med tanke på att denna kliniska prövning är utformad för att undersöka likvärdigheten mellan användningen av nässkenor och avsaknaden därav, utfördes en likvärdighetsprovstorleksberäkning. En ekvivalensgräns på 5 % ansågs vara kliniskt signifikant efter samråd med vår expert rhinolog. En tidigare genomförd studie som uppskattade antalet misslyckanden och revisioner har uppskattat att felfrekvensen var 8 %16. Om det verkligen inte finns någon skillnad mellan användning av skenor eller avsaknad av sådana, kommer 88 patienter (44 patienter per grupp) att behöva vara 80 % säkra på att gränserna för ett dubbelsidigt konfidensintervall kommer att utesluta en skillnad i medel av mer än 5 %. Mot bakgrund av avhopp på 10 % kommer totalt 96 patienter (48 patienter per grupp) att krävas för denna studie.

Statistiska jämförelser Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara att jämföra framgångsfrekvensen för septoplastik i patent med och utan användning av nässkenor upp till 90 dagar efter operationen. Antal och absoluta procentsatser kommer att rapporteras. Chi-Squared-testet kommer att användas för att bestämma statistisk signifikans mellan hastigheterna. Sannolikhetsvärden mindre än 5 % (α=0,05) kommer att betraktas som signifikanta. Motsvarande oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.

För de sekundära utfallsmåtten (t.ex. VAS, NOSE), kommer resultaten att summeras och betraktas som kontinuerliga, numeriska variabler. Beskrivande statistik som använder medelvärde, median, standardavvikelse och interkvartilintervall kommer att rapporteras. De oparade två provstudenternas t-test kommer att användas för att undersöka skillnaden mellan medelvärdena för de olika utfallsmåtten. Sannolikhetsvärden mindre än 5 % (α =0,05) kommer också att anses vara statistiskt signifikanta.

Baslinjedemografi och kliniska faktorer kommer att jämföras mellan varje behandlingsgrupp för att avgöra om randomisering gav jämförbara grupper. Multivariabel logistisk och linjär regression kommer att användas för att undersöka sambanden i de primära och sekundära resultaten.