非常に早産児における体脂肪発生の連続評価
2026年6月11日 更新者：Ariel A. Salas、University of Alabama at Birmingham
非常に早産児における体脂肪発生の連続評価：パイロット無作為化試験
急速な体重増加と過剰な体脂肪の蓄積の両方が過体重と肥満に関連しているという証拠があるにもかかわらず、早産児の通常の新生児ケアには体脂肪の蓄積の評価が含まれていません。
この研究の仮説は、乳児の体組成の早期変化（すなわち、
脂肪量と無脂肪量の量) は、生後 3 か月で体脂肪率を減らします。
調査の概要
詳細な説明
介入群の乳児は、世話をしている臨床医に知られている乳児の体組成に関する情報（参照データを含む）を持っています。 対照群の乳児も乳児の体組成の連続測定を受けますが、この情報は臨床医には利用できません。
保護者の同意があれば、便の「汚れた」おむつを 2 回 (退院時と生後 3 か月の時点で) 収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠28～32週の妊娠期間
除外基準:
- 胃腸または神経の奇形
- 限定的または保留されたサポートを必要とする末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入群に無作為に割り当てられた乳児は、入院中に乳児の体組成の連続測定を受けます。
乳児の体組成に関するこの情報は、彼らの世話をしている臨床医に知られています（参照データを含む）。
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非常に早産児の空気置換プレチスモグラフィによる乳児の体組成の連続評価は、生後14日目（ベースライン測定値）、月経後32週（PMA）、および36週PMAまたは退院時（どちらか早い方）に行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に無作為に割り当てられた乳児は、入院中に乳児の体組成の連続測定も受けますが、この情報は、彼らの世話をしている臨床医には利用できません.
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非常に早産児の空気置換プレチスモグラフィによる乳児の体組成の連続評価は、生後14日目（ベースライン測定値）、月経後32週（PMA）、および36週PMAまたは退院時（どちらか早い方）に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の体組成
時間枠：修正月齢 3 か月で評価
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空気置換プレチスモグラフィーによって推定される体脂肪率
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修正月齢 3 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：生後～修正月齢3ヶ月まで
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毎週のグラム単位の体重増加
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生後～修正月齢3ヶ月まで
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長さ
時間枠：修正月齢3ヶ月
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修正月齢 3 か月での長さ (cm)
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修正月齢3ヶ月
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頭囲
時間枠：修正月齢3ヶ月
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補正後 3 か月の頭囲 (cm)
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修正月齢3ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：修正月齢3ヶ月
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BMI を kg/m^2 で報告するために組み合わせた、修正後 3 か月の体重と身長
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修正月齢3ヶ月
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幼児の体組成
時間枠：月経後36週または退院時（いずれか早い方）に評価
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空気置換プレチスモグラフィーによって推定される体脂肪率
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月経後36週または退院時（いずれか早い方）に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の変化
時間枠：生後～修正月齢3ヶ月まで
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糞便サンプル中の細菌の分子分析によって決定
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生後～修正月齢3ヶ月まで
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代謝経路の変化
時間枠：生後～修正月齢3ヶ月まで
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血清サンプルの分子分析により決定
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生後～修正月齢3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariel A. Salas, MD, MSPH、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。