Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel vurdering af kropsfedttilvækst hos meget præmature spædbørn

11. juni 2026 opdateret af: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Seriel vurdering af ophobning af kropsfedt hos meget præmature spædbørn: et randomiseret pilotforsøg

På trods af beviser for, at både hurtig vægtøgning og overdreven opbygning af kropsfedt er forbundet med overvægt og fedme, omfatter sædvanlig neonatal pleje af præmature spædbørn ikke vurdering af kropsfedt. Undersøgelsens hypotese er, at identifikation af tidlige ændringer i spædbørns kropssammensætning (dvs. mængde fedtmasse og fedtfri masse) reducerer % kropsfedt ved 3 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn i interventionsgruppen vil have oplysningerne om spædbarnets kropssammensætning kendt af de klinikere, der tager sig af dem (inklusive referencedata). Spædbørn i kontrolgruppen vil også gennemgå serielle målinger af spædbarnets kropssammensætning, men denne information vil ikke være tilgængelig for klinikerne.

Hvis forælderen er indforstået, vil afføring "beskidte" bleer blive indsamlet 2 gange (på tidspunktet for hospitalsudskrivning og ved 3 måneders korrigeret alder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 28 og 32 uger af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale eller neurologiske misdannelser
  • Udødelig sygdom, der kræver begrænset eller tilbageholdt støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Spædbørn, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil gennemgå serielle målinger af spædbarnets kropssammensætning under deres indlæggelse. Disse oplysninger om spædbørns kropssammensætning vil være kendt af de klinikere, der tager sig af dem (inklusive referencedata).
Diagnostisk test: Vurdering af spædbarns kropssammensætning
Serievurderinger af spædbørns kropssammensætning med luftforskydningspletysmografi hos meget præmature spædbørn vil finde sted i de første 14 dage efter fødslen (baseline-mål), ved 32 ugers postmenstruel alder (PMA) og ved 36 ugers PMA eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Spædbørn, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil også gennemgå serielle målinger af spædbørns kropssammensætning under deres indlæggelse, men denne information vil ikke være tilgængelig for de klinikere, der tager sig af dem.
Diagnostisk test: Vurdering af spædbarns kropssammensætning
Serievurderinger af spædbørns kropssammensætning med luftforskydningspletysmografi hos meget præmature spædbørn vil finde sted i de første 14 dage efter fødslen (baseline-mål), ved 32 ugers postmenstruel alder (PMA) og ved 36 ugers PMA eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns kropssammensætning
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders korrigeret alder
Procent kropsfedt estimeret ved luftforskydningsplethysmografi
Vurderet ved 3 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Ugentlig vægtøgning i gram
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Længde
Tidsramme: 3 måneders korrigeret alder
Længde i cm ved 3 måneders korrigeret alder
3 måneders korrigeret alder
Hovedomkreds
Tidsramme: 3 måneders korrigeret alder
Hovedomkreds i cm ved 3 måneders korrigeret alder
3 måneders korrigeret alder
BMI
Tidsramme: 3 måneders korrigeret alder
Vægt og højde ved 3 måneders korrigeret alder kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
3 måneders korrigeret alder
Spædbarns kropssammensætning
Tidsramme: Vurderet ved 36 ugers postmenstruationsalder eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Procent kropsfedt estimeret ved luftforskydningsplethysmografi
Vurderet ved 36 ugers postmenstruationsalder eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Bestemt ved molekylære analyser af bakterier i fækale prøver
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Ændringer i metaboliske veje
Tidsramme: Fødsel til 3 måneders korrigeret alder
Bestemt ved molekylære analyser af serumprøver
Fødsel til 3 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001753
  • 2U54MD000502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner