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Valutazione seriale dell'accumulo di grasso corporeo nei neonati molto pretermine

11 giugno 2026 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Valutazione seriale dell'accumulo di grasso corporeo nei neonati molto prematuri: uno studio pilota randomizzato

Nonostante l'evidenza che sia il rapido aumento di peso che l'eccessivo accumulo di grasso corporeo siano associati a sovrappeso e obesità, la normale assistenza neonatale dei neonati pretermine non include la valutazione dell'accumulo di grasso corporeo. L'ipotesi di studio è che l'identificazione di cambiamenti precoci nella composizione corporea del neonato (es. quantità di massa grassa e massa magra) riduce la % di grasso corporeo a 3 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati nel gruppo di intervento avranno le informazioni sulla composizione corporea del neonato note ai medici che si prendono cura di loro (compresi i dati di riferimento). Anche i neonati nel gruppo di controllo saranno sottoposti a misurazioni seriali della composizione corporea infantile, ma queste informazioni non saranno disponibili ai medici.

Se il genitore è d'accordo, i pannolini "sporchi" delle feci verranno raccolti 2 volte (al momento della dimissione ospedaliera ea 3 mesi di età corretta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 28 e le 32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni gastrointestinali o neurologiche
  • Malattia terminale che richiede un supporto limitato o trattenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I neonati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento saranno sottoposti a misurazioni seriali della composizione corporea infantile durante il loro ricovero. Queste informazioni sulla composizione corporea del bambino saranno note ai medici che si prendono cura di loro (compresi i dati di riferimento).
Test diagnostico: Valutazione della composizione corporea infantile
Le valutazioni seriali della composizione corporea del neonato con pletismografia a spostamento d'aria nei neonati molto prematuri si verificheranno nei primi 14 giorni dopo la nascita (misura di base), a 32 settimane di età postmestruale (PMA) e a 36 settimane di PMA o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Anche i neonati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo saranno sottoposti a misurazioni seriali della composizione corporea del neonato durante il ricovero, ma queste informazioni non saranno disponibili ai medici che si prendono cura di loro.
Test diagnostico: Valutazione della composizione corporea infantile
Le valutazioni seriali della composizione corporea del neonato con pletismografia a spostamento d'aria nei neonati molto prematuri si verificheranno nei primi 14 giorni dopo la nascita (misura di base), a 32 settimane di età postmestruale (PMA) e a 36 settimane di PMA o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea infantile
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi di età corretta
Percentuale di grasso corporeo stimata mediante pletismografia a spostamento d'aria
Valutato a 3 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Aumento di peso settimanale in grammi
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Lunghezza
Lasso di tempo: 3 mesi di età corretta
Lunghezza in cm a 3 mesi di età corretta
3 mesi di età corretta
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 3 mesi di età corretta
Circonferenza cranica in cm a 3 mesi di età corretta
3 mesi di età corretta
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi di età corretta
Peso e altezza a 3 mesi di età corretta combinati per riportare il BMI in kg/m^2
3 mesi di età corretta
Composizione corporea infantile
Lasso di tempo: Valutato a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Percentuale di grasso corporeo stimata mediante pletismografia a spostamento d'aria
Valutato a 36 settimane di età postmestruale o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Determinato mediante analisi molecolari di batteri in campioni fecali
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Cambiamenti nelle vie metaboliche
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta
Determinato mediante analisi molecolari di campioni di siero
Dalla nascita ai 3 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001753
  • 2U54MD000502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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