Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell vurdering av kroppsfettoppsamling hos svært premature spedbarn

11. juni 2026 oppdatert av: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Seriell vurdering av kroppsfettoppsamling hos svært premature spedbarn: en randomisert pilotforsøk

Til tross for bevis på at både rask vektøkning og overdreven kroppsfettøkning er assosiert med overvekt og fedme, inkluderer ikke vanlig neonatal omsorg for premature spedbarn vurdering av kroppsfettøkning. Studiens hypotese er at identifisering av tidlige endringer i spedbarns kroppssammensetning (dvs. mengde fettmasse og fettfri masse) reduserer % kroppsfett ved 3 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn i intervensjonsgruppen vil ha informasjonen om spedbarns kroppssammensetning kjent for klinikerne som tar seg av dem (inkludert referansedata). Spedbarn i kontrollgruppen vil også gjennomgå seriemålinger av spedbarns kroppssammensetning, men denne informasjonen vil ikke være tilgjengelig for klinikerne.

Hvis forelder samtykker, vil avføring "skitne" bleier bli samlet 2 ganger (ved utskrivning fra sykehus og ved 3 måneders korrigert alder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale eller nevrologiske misdannelser
  • Uhelbredelig sykdom som krever begrenset eller tilbakeholdt støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Spedbarn som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå seriemålinger av spedbarns kroppssammensetning under sykehusinnleggelsen. Denne informasjonen om spedbarns kroppssammensetning vil være kjent for klinikere som tar seg av dem (inkludert referansedata).
Diagnostisk test: Vurdering av spedbarns kroppssammensetning
Serievurderinger av spedbarns kroppssammensetning med luftfortrengningspletysmografi hos svært premature spedbarn vil skje i løpet av de første 14 dagene etter fødselen (baseline-mål), ved 32 uker postmenstruell alder (PMA), og ved 36 uker PMA eller sykehusutskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Spedbarn som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil også gjennomgå seriemålinger av spedbarns kroppssammensetning under sykehusinnleggelsen, men denne informasjonen vil ikke være tilgjengelig for klinikere som tar seg av dem.
Diagnostisk test: Vurdering av spedbarns kroppssammensetning
Serievurderinger av spedbarns kroppssammensetning med luftfortrengningspletysmografi hos svært premature spedbarn vil skje i løpet av de første 14 dagene etter fødselen (baseline-mål), ved 32 uker postmenstruell alder (PMA), og ved 36 uker PMA eller sykehusutskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders korrigert alder
Prosent kroppsfett estimert ved luftfortrengningspletysmografi
Vurderes ved 3 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder med korrigert alder
Ukentlig vektøkning i gram
Fødsel til 3 måneder med korrigert alder
Lengde
Tidsramme: 3 måneders korrigert alder
Lengde i cm ved 3 måneders korrigert alder
3 måneders korrigert alder
Hodeomkrets
Tidsramme: 3 måneders korrigert alder
Hodeomkrets i cm ved 3 måneders korrigert alder
3 måneders korrigert alder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneders korrigert alder
Vekt og høyde ved 3 måneders korrigert alder kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
3 måneders korrigert alder
Spedbarns kroppssammensetning
Tidsramme: Vurdert ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
Prosent kroppsfett estimert ved luftfortrengningspletysmografi
Vurdert ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder med korrigert alder
Bestemt ved molekylære analyser av bakterier i fekale prøver
Fødsel til 3 måneder med korrigert alder
Endringer i metabolske veier
Tidsramme: Fødsel til 3 måneder med korrigert alder
Bestemt ved molekylære analyser av serumprøver
Fødsel til 3 måneder med korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001753
  • 2U54MD000502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere