Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serielle Bewertung des Körperfettzuwachses bei sehr frühgeborenen Säuglingen

11. Juni 2026 aktualisiert von: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Serielle Bewertung der Körperfettansammlung bei sehr frühgeborenen Säuglingen: Eine randomisierte Pilotstudie

Trotz Belegen dafür, dass sowohl eine schnelle Gewichtszunahme als auch eine übermäßige Körperfettansammlung mit Übergewicht und Adipositas assoziiert sind, beinhaltet die übliche neonatale Versorgung von Frühgeborenen keine Beurteilung der Körperfettansammlung. Die Studienhypothese ist, dass die Identifizierung früher Veränderungen in der Körperzusammensetzung des Säuglings (d. h. Menge an Fettmasse und fettfreier Masse) reduziert % Körperfett im Alter von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge in der Interventionsgruppe verfügen über die Informationen über die Körperzusammensetzung des Säuglings, die den sie betreuenden Ärzten bekannt sind (einschließlich Referenzdaten). Säuglinge in der Kontrollgruppe werden auch seriellen Messungen der Körperzusammensetzung von Säuglingen unterzogen, aber diese Informationen stehen den Ärzten nicht zur Verfügung.

Wenn die Eltern einverstanden sind, werden „schmutzige“ Windeln zweimal eingesammelt (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und im korrigierten Alter von 3 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28 und 32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm- oder neurologische Fehlbildungen
  • Unheilbare Krankheit, die begrenzte oder zurückgehaltene Unterstützung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Säuglinge, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden während ihres Krankenhausaufenthalts seriellen Messungen der Körperzusammensetzung des Säuglings unterzogen. Diese Informationen über die Körperzusammensetzung des Säuglings sind den behandelnden Ärzten bekannt (einschließlich Referenzdaten).
Diagnosetest: Beurteilung der Körperzusammensetzung von Säuglingen
Serielle Beurteilungen der Körperzusammensetzung von Säuglingen mit Luftverdrängungsplethysmographie bei sehr frühgeborenen Säuglingen werden in den ersten 14 Tagen nach der Geburt (Basismessung), im postmenstruellen Alter von 32 Wochen (PMA) und im PMA von 36 Wochen oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Säuglinge, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden während ihres Krankenhausaufenthalts auch seriellen Messungen der Körperzusammensetzung des Säuglings unterzogen, aber diese Informationen stehen den sie betreuenden Ärzten nicht zur Verfügung.
Diagnosetest: Beurteilung der Körperzusammensetzung von Säuglingen
Serielle Beurteilungen der Körperzusammensetzung von Säuglingen mit Luftverdrängungsplethysmographie bei sehr frühgeborenen Säuglingen werden in den ersten 14 Tagen nach der Geburt (Basismessung), im postmenstruellen Alter von 32 Wochen (PMA) und im PMA von 36 Wochen oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung von Säuglingen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten des korrigierten Alters
Prozentualer Körperfettanteil, geschätzt durch Luftverdrängungsplethysmographie
Bewertet nach 3 Monaten des korrigierten Alters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
Wöchentliche Gewichtszunahme in Gramm
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
Länge
Zeitfenster: 3 Monate korrigiertes Alter
Länge in cm im korrigierten Alter von 3 Monaten
3 Monate korrigiertes Alter
Kopfumfang
Zeitfenster: 3 Monate korrigiertes Alter
Kopfumfang in cm im korrigierten Alter von 3 Monaten
3 Monate korrigiertes Alter
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate korrigiertes Alter
Gewicht und Größe im korrigierten Alter von 3 Monaten kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
3 Monate korrigiertes Alter
Körperzusammensetzung von Säuglingen
Zeitfenster: Bewertet im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentualer Körperfettanteil, geschätzt durch Luftverdrängungsplethysmographie
Bewertet im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
Bestimmt durch molekulare Analysen von Bakterien in Stuhlproben
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
Veränderungen der Stoffwechselwege
Zeitfenster: Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters
Bestimmt durch molekulare Analysen von Serumproben
Geburt bis 3 Monate des korrigierten Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001753
  • 2U54MD000502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren