Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийная оценка накопления телесного жира у глубоконедоношенных детей

11 июня 2026 г. обновлено: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Серийная оценка накопления телесного жира у глубоконедоношенных детей: пилотное рандомизированное исследование

Несмотря на доказательства того, что как быстрое увеличение веса, так и избыточное накопление жира в организме связаны с избыточной массой тела и ожирением, обычная неонатальная помощь недоношенным детям не включает оценку накопления жира в организме. Гипотеза исследования состоит в том, что выявление ранних изменений в составе тела младенца (т. количество жировой массы и безжировой массы) снижает % жира в организме в 3-месячном возрасте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы в группе вмешательства будут иметь информацию о составе тела младенца, известную практикующим врачам (включая справочные данные). Младенцы в контрольной группе также будут подвергаться серийным измерениям состава тела младенцев, но эта информация не будет доступна клиницистам.

Если родитель согласен, кал «грязных» подгузников будет собираться 2 раза (при выписке из больницы и в 3 месяца скорректированного возраста).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 28 до 32 недель беременности

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные или неврологические пороки развития
  • Неизлечимая болезнь, требующая ограниченной поддержки или отказа в ней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Младенцы, случайно отнесенные к группе вмешательства, будут подвергаться серийным измерениям состава тела младенцев во время их госпитализации. Эта информация о составе тела младенцев будет известна лечащим врачам (включая справочные данные).
Диагностический тест: Оценка состава тела младенца
Серийные оценки состава тела младенца с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха у глубоко недоношенных детей будут проводиться в первые 14 дней после рождения (базовый показатель), в 32 недели постменструального возраста (ПМВ) и в 36 недель ПМВ или при выписке из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Активный компаратор: Контрольная группа
Младенцы, случайно отнесенные к контрольной группе, также будут подвергаться серийным измерениям состава тела младенцев во время их госпитализации, но эта информация не будет доступна лечащим врачам.
Диагностический тест: Оценка состава тела младенца
Серийные оценки состава тела младенца с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха у глубоко недоношенных детей будут проводиться в первые 14 дней после рождения (базовый показатель), в 32 недели постменструального возраста (ПМВ) и в 36 недель ПМВ или при выписке из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела младенца
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца скорректированного возраста
Процентное содержание жира в организме оценивается с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом
Оценено в 3 месяца скорректированного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев скорректированного возраста
Еженедельная прибавка веса в граммах
От рождения до 3 месяцев скорректированного возраста
Длина
Временное ограничение: 3 месяца скорректированного возраста
Длина в см в 3 месяца скорректированного возраста
3 месяца скорректированного возраста
Окружность головы
Временное ограничение: 3 месяца скорректированного возраста
Окружность головы в см в 3 месяца скорректированного возраста
3 месяца скорректированного возраста
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца скорректированного возраста
Вес и рост в 3 месяца скорректированного возраста объединены для указания ИМТ в кг/м^2
3 месяца скорректированного возраста
Состав тела младенца
Временное ограничение: Оценивается на 36-й неделе постменструального возраста или при выписке из стационара (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Процентное содержание жира в организме оценивается с помощью плетизмографии с вытеснением воздухом
Оценивается на 36-й неделе постменструального возраста или при выписке из стационара (в зависимости от того, что произойдет раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев скорректированного возраста
Определяется молекулярным анализом бактерий в образцах фекалий
От рождения до 3 месяцев скорректированного возраста
Изменения метаболических путей
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев скорректированного возраста
Определяется молекулярным анализом образцов сыворотки
От рождения до 3 месяцев скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300001753
  • 2U54MD000502 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться