Evaluación en serie de la acumulación de grasa corporal en lactantes muy prematuros
11 de junio de 2026 actualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Evaluación en serie de la acumulación de grasa corporal en bebés muy prematuros: un ensayo piloto aleatorizado
A pesar de la evidencia de que tanto el aumento rápido de peso como la acumulación excesiva de grasa corporal están asociados con el sobrepeso y la obesidad, la atención neonatal habitual de los recién nacidos prematuros no incluye la evaluación de la acumulación de grasa corporal.
La hipótesis del estudio es que la identificación de cambios tempranos en la composición corporal del bebé (es decir,
cantidad de masa grasa y masa libre de grasa) reduce el % de grasa corporal a los 3 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés en el grupo de intervención tendrán la información sobre la composición corporal del bebé conocida por los médicos que los atienden (incluidos los datos de referencia). Los bebés del grupo de control también se someterán a mediciones en serie de la composición corporal infantil, pero esta información no estará disponible para los médicos.
Si los padres están de acuerdo, los pañales "sucios" con heces se recolectarán 2 veces (en el momento del alta hospitalaria y a los 3 meses de edad corregida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 28 y 32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Malformaciones gastrointestinales o neurológicas
- Enfermedad terminal que requiere apoyo limitado o retenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los bebés asignados al azar al grupo de intervención se someterán a mediciones en serie de la composición corporal del bebé durante su hospitalización.
Esta información sobre la composición corporal del bebé será conocida por los médicos que los atienden (incluidos los datos de referencia).
|
Se realizarán evaluaciones en serie de la composición corporal del bebé con pletismografía de desplazamiento de aire en bebés muy prematuros en los primeros 14 días después del nacimiento (medida de referencia), a las 32 semanas de edad posmenstrual (PMA) y a las 36 semanas de PMA o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los bebés asignados aleatoriamente al grupo de control también se someterán a mediciones en serie de la composición corporal del bebé durante su hospitalización, pero esta información no estará disponible para los médicos que los atienden.
|
Se realizarán evaluaciones en serie de la composición corporal del bebé con pletismografía de desplazamiento de aire en bebés muy prematuros en los primeros 14 días después del nacimiento (medida de referencia), a las 32 semanas de edad posmenstrual (PMA) y a las 36 semanas de PMA o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal infantil
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de edad corregida
|
Porcentaje de grasa corporal estimado por pletismografía de desplazamiento de aire
|
Evaluado a los 3 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses de edad corregida
|
Aumento de peso semanal en gramos
|
Nacimiento a 3 meses de edad corregida
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: 3 meses de edad corregida
|
Longitud en cm a los 3 meses de edad corregida
|
3 meses de edad corregida
|
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses de edad corregida
|
Perímetro cefálico en cm a los 3 meses de edad corregida
|
3 meses de edad corregida
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses de edad corregida
|
Peso y altura a los 3 meses de edad corregida combinados para informar el IMC en kg/m^2
|
3 meses de edad corregida
|
|
Composición corporal infantil
Periodo de tiempo: Evaluado a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Porcentaje de grasa corporal estimado por pletismografía de desplazamiento de aire
|
Evaluado a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses de edad corregida
|
Determinado por análisis molecular de bacterias en muestras fecales
|
Nacimiento a 3 meses de edad corregida
|
|
Cambios en las vías metabólicas
Periodo de tiempo: Nacimiento a 3 meses de edad corregida
|
Determinado por análisis molecular de muestras de suero.
|
Nacimiento a 3 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Nacimiento prematuro
- Obesidad
- Peso corporal
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001753
- 2U54MD000502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .