Avaliação seriada do acúmulo de gordura corporal em bebês muito prematuros
11 de junho de 2026 atualizado por: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Avaliação seriada do acúmulo de gordura corporal em bebês muito prematuros: um estudo piloto randomizado
Apesar das evidências de que tanto o rápido ganho de peso quanto o acúmulo excessivo de gordura corporal estão associados ao sobrepeso e à obesidade, os cuidados neonatais usuais de bebês prematuros não incluem a avaliação do acúmulo de gordura corporal.
A hipótese do estudo é que a identificação de mudanças precoces na composição corporal infantil (i.e.
quantidade de massa gorda e massa isenta de gordura) reduz a % de gordura corporal aos 3 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês no grupo de intervenção terão as informações sobre a composição corporal do bebê conhecidas pelos médicos que cuidam deles (incluindo dados de referência). Os bebês do grupo de controle também passarão por medições seriadas da composição corporal infantil, mas essas informações não estarão disponíveis para os médicos.
Se os pais concordarem, as fraldas "sujas" de fezes serão coletadas 2 vezes (no momento da alta hospitalar e aos 3 meses de idade corrigida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 28 e 32 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Malformações gastrointestinais ou neurológicas
- Doença terminal que requer suporte limitado ou retido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os bebês aleatoriamente designados para o grupo de intervenção serão submetidos a medições seriadas da composição corporal infantil durante a hospitalização.
Esta informação sobre a composição corporal infantil será conhecida pelos médicos que cuidam deles (incluindo dados de referência).
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Avaliações seriadas da composição corporal infantil com pletismografia de deslocamento de ar em bebês muito prematuros ocorrerão nos primeiros 14 dias após o nascimento (medida de linha de base), às 32 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e às 36 semanas de PMA ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os bebês aleatoriamente designados para o grupo de controle também passarão por medições seriadas da composição corporal infantil durante a hospitalização, mas essas informações não estarão disponíveis para os médicos que cuidam deles.
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Avaliações seriadas da composição corporal infantil com pletismografia de deslocamento de ar em bebês muito prematuros ocorrerão nos primeiros 14 dias após o nascimento (medida de linha de base), às 32 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e às 36 semanas de PMA ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição Corporal Infantil
Prazo: Avaliação aos 3 meses de idade corrigida
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Porcentagem de gordura corporal estimada por pletismografia de deslocamento de ar
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Avaliação aos 3 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: Nascimento até 3 meses de idade corrigida
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Ganho de peso semanal em gramas
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Nascimento até 3 meses de idade corrigida
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Comprimento
Prazo: 3 meses de idade corrigida
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Comprimento em cm aos 3 meses de idade corrigida
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3 meses de idade corrigida
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Circunferência da cabeça
Prazo: 3 meses de idade corrigida
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Perímetro cefálico em cm aos 3 meses de idade corrigida
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3 meses de idade corrigida
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Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses de idade corrigida
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Peso e altura aos 3 meses de idade corrigida combinados para informar o IMC em kg/m^2
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3 meses de idade corrigida
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Composição Corporal Infantil
Prazo: Avaliada com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Porcentagem de gordura corporal estimada por pletismografia de deslocamento de ar
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Avaliada com 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Microbioma Intestinal
Prazo: Nascimento até 3 meses de idade corrigida
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Determinado por análises moleculares de bactérias em amostras fecais
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Nascimento até 3 meses de idade corrigida
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Alterações nas Vias Metabólicas
Prazo: Nascimento até 3 meses de idade corrigida
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Determinado por análises moleculares de amostras de soro
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Nascimento até 3 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Obesidade
- Peso corporal
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001753
- 2U54MD000502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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