Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjna ocena przyrostu tkanki tłuszczowej u bardzo wcześniaków

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Szeregowa ocena przyrostu tkanki tłuszczowej u bardzo wcześniaków: pilotażowa randomizowana próba

Pomimo dowodów, że zarówno szybki przyrost masy ciała, jak i nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej są związane z nadwagą i otyłością, standardowa opieka nad noworodkiem urodzonym przedwcześnie nie obejmuje oceny nagromadzenia tkanki tłuszczowej. Hipotezą badawczą jest to, że identyfikacja wczesnych zmian w składzie ciała niemowlęcia (tj. ilość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej) zmniejsza % tkanki tłuszczowej w wieku 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta w grupie interwencyjnej będą miały informacje o składzie ciała niemowlęcia znane opiekującym się nimi klinicystom (w tym dane referencyjne). Niemowlęta z grupy kontrolnej będą również poddawane seryjnym pomiarom składu ciała niemowląt, ale informacje te nie będą dostępne dla klinicystów.

Jeśli rodzic wyrazi na to zgodę, pieluchy „brudne” ze stolca będą odbierane 2 razy (przy wypisie ze szpitala iw 3 miesiącu życia korygowanego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 28 a 32 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wady żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne
  • Nieuleczalna choroba wymagająca ograniczonego lub wstrzymanego wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą poddawane seryjnym pomiarom składu ciała niemowlęcia podczas hospitalizacji. Te informacje na temat składu ciała niemowlęcia będą znane klinicystom opiekującym się nim (w tym dane referencyjne).
Test diagnostyczny: Ocena składu ciała niemowlęcia
Seryjne oceny składu ciała niemowlęcia za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza u bardzo wcześniaków zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu (pomiar wyjściowy), w 32.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą również poddawane seryjnym pomiarom składu ciała niemowlęcia podczas hospitalizacji, ale informacje te nie będą dostępne dla opiekujących się nimi klinicystów.
Test diagnostyczny: Ocena składu ciała niemowlęcia
Seryjne oceny składu ciała niemowlęcia za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza u bardzo wcześniaków zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 14 dni po urodzeniu (pomiar wyjściowy), w 32.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 3 miesięcy w wieku korygowanym
Procent tkanki tłuszczowej oszacowany za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza
Oceniane w wieku 3 miesięcy w wieku korygowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesiąca wieku korygowanego
Tygodniowy przyrost masy ciała w gramach
Od urodzenia do 3 miesiąca wieku korygowanego
Długość
Ramy czasowe: 3 miesiące wieku korygowanego
Długość w cm w 3 miesiącu wieku skorygowanego
3 miesiące wieku korygowanego
Obwód głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące wieku korygowanego
Obwód głowy w cm w 3 miesiącu wieku skorygowanego
3 miesiące wieku korygowanego
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące wieku korygowanego
Waga i wzrost w 3 miesiącu skorygowanego wieku połączone w celu podania BMI w kg/m^2
3 miesiące wieku korygowanego
Skład ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Oceniony w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Procent tkanki tłuszczowej oszacowany za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza
Oceniony w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesiąca wieku korygowanego
Określone na podstawie analiz molekularnych bakterii w próbkach kału
Od urodzenia do 3 miesiąca wieku korygowanego
Zmiany w szlakach metabolicznych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesiąca wieku korygowanego
Określono na podstawie analiz molekularnych próbek surowicy
Od urodzenia do 3 miesiąca wieku korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001753
  • 2U54MD000502 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj