Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové hodnocení nárůstu tělesného tuku u velmi předčasně narozených dětí

11. června 2026 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Sériové hodnocení nárůstu tělesného tuku u velmi předčasně narozených kojenců: pilotní randomizovaná studie

Navzdory důkazům, že jak rychlý nárůst hmotnosti, tak nadměrné nahromadění tělesného tuku jsou spojeny s nadváhou a obezitou, obvyklá neonatální péče o předčasně narozené děti nezahrnuje hodnocení nárůstu tělesného tuku. Hypotézou studie je, že identifikace časných změn ve složení těla kojence (tj. množství tukové hmoty a hmoty bez tuku) snižuje % tělesného tuku ve 3 měsících věku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci v intervenční skupině budou mít informace o tělesném složení dítěte známé lékařům, kteří se o ně starají (včetně referenčních údajů). Kojenci v kontrolní skupině také podstoupí sériová měření tělesného složení kojenců, ale tyto informace nebudou klinikům dostupné.

Pokud rodič souhlasí, budou se „špinavé“ plenky ve stolici odebírat 2x (při propuštění z nemocnice a ve 3 měsících korigovaného věku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 28. a 32. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální nebo neurologické malformace
  • Konečná nemoc vyžadující omezenou nebo odepřenou podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kojenci náhodně zařazení do intervenční skupiny podstoupí během hospitalizace sériová měření tělesného složení kojence. Tyto informace o složení těla kojenců budou známy lékařům, kteří se o ně starají (včetně referenčních údajů).
Diagnostický test: Posouzení tělesné stavby kojence
Sériová hodnocení složení těla kojence pomocí pletysmografie s vytěsněním vzduchu u velmi předčasně narozených dětí se uskuteční během prvních 14 dnů po narození (základní měření), ve 32. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a ve 36. týdnu PMA nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kojenci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny budou také během hospitalizace podstupovat sériová měření tělesného složení kojenců, ale tyto informace nebudou k dispozici lékařům, kteří se o ně starají.
Diagnostický test: Posouzení tělesné stavby kojence
Sériová hodnocení složení těla kojence pomocí pletysmografie s vytěsněním vzduchu u velmi předčasně narozených dětí se uskuteční během prvních 14 dnů po narození (základní měření), ve 32. týdnu postmenstruačního věku (PMA) a ve 36. týdnu PMA nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla kojence
Časové okno: Hodnoceno ve 3 měsících korigovaného věku
Procento tělesného tuku odhadnuté pomocí pletysmografie s posunem vzduchu
Hodnoceno ve 3 měsících korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
Týdenní přírůstek hmotnosti v gramech
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
Délka
Časové okno: 3 měsíce opraveného věku
Délka v cm ve 3 měsících opraveného věku
3 měsíce opraveného věku
Obvod hlavy
Časové okno: 3 měsíce opraveného věku
Obvod hlavy v cm ve 3 měsících korigovaného věku
3 měsíce opraveného věku
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce opraveného věku
Hmotnost a výška ve 3 měsících korigovaného věku dohromady udávají BMI v kg/m^2
3 měsíce opraveného věku
Složení těla kojence
Časové okno: Hodnoceno ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Procento tělesného tuku odhadnuté pomocí pletysmografie s posunem vzduchu
Hodnoceno ve 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
Stanoveno molekulárními analýzami bakterií ve vzorcích stolice
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
Změny v metabolických drahách
Časové okno: Od narození do 3 měsíců korigovaného věku
Stanoveno molekulárními analýzami vzorků séra
Od narození do 3 měsíců korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001753
  • 2U54MD000502 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit