Évaluation en série de l'accumulation de graisse corporelle chez les nourrissons très prématurés
5 décembre 2023 mis à jour par: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
Évaluation en série de l'accumulation de graisse corporelle chez les nourrissons très prématurés : un essai pilote randomisé
Malgré les preuves que la prise de poids rapide et l'accumulation excessive de graisse corporelle sont associées au surpoids et à l'obésité, les soins néonatals habituels des prématurés n'incluent pas l'évaluation de l'accumulation de graisse corporelle.
L'hypothèse de l'étude est que l'identification des changements précoces dans la composition corporelle du nourrisson (c.
quantité de masse grasse et de masse maigre) réduit le pourcentage de graisse corporelle à l'âge de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons du groupe d'intervention auront les informations sur la composition corporelle du nourrisson connues des cliniciens qui s'occupent d'eux (y compris les données de référence). Les nourrissons du groupe témoin subiront également des mesures en série de la composition corporelle du nourrisson, mais ces informations ne seront pas disponibles pour les cliniciens.
Si le parent est d'accord, les couches "sales" des selles seront collectées 2 fois (à la sortie de l'hôpital et à 3 mois d'âge corrigé).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 28 et 32 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Malformations gastro-intestinales ou neurologiques
- Maladie en phase terminale nécessitant un soutien limité ou retenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les nourrissons assignés au hasard au groupe d'intervention subiront des mesures en série de la composition corporelle du nourrisson au cours de leur hospitalisation.
Ces informations sur la composition corporelle du nourrisson seront connues des cliniciens qui s'en occupent (y compris les données de référence).
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Des évaluations en série de la composition corporelle du nourrisson avec pléthysmographie par déplacement d'air chez les nourrissons très prématurés auront lieu dans les 14 premiers jours après la naissance (mesure de base), à 32 semaines d'âge postmenstruel (PMA) et à 36 semaines de PMA ou de sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les nourrissons assignés au hasard au groupe témoin subiront également des mesures en série de la composition corporelle du nourrisson pendant leur hospitalisation, mais ces informations ne seront pas disponibles pour les cliniciens qui s'occupent d'eux.
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Des évaluations en série de la composition corporelle du nourrisson avec pléthysmographie par déplacement d'air chez les nourrissons très prématurés auront lieu dans les 14 premiers jours après la naissance (mesure de base), à 32 semaines d'âge postmenstruel (PMA) et à 36 semaines de PMA ou de sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle du nourrisson
Délai: Evalué à 3 mois d'âge corrigé
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Pourcentage de graisse corporelle estimé par pléthysmographie par déplacement d'air
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Evalué à 3 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance
Délai: Naissance à 3 mois d'âge corrigé
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Prise de poids hebdomadaire en grammes
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Naissance à 3 mois d'âge corrigé
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Longueur
Délai: 3 mois d'âge corrigé
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Longueur en cm à 3 mois d'âge corrigé
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3 mois d'âge corrigé
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Circonférence de la tête
Délai: 3 mois d'âge corrigé
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Tour de tête en cm à 3 mois d'âge corrigé
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3 mois d'âge corrigé
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Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois d'âge corrigé
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Poids et taille à 3 mois d'âge corrigé combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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3 mois d'âge corrigé
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Composition corporelle du nourrisson
Délai: Évalué à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Pourcentage de graisse corporelle estimé par pléthysmographie par déplacement d'air
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Évalué à 36 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le microbiome intestinal
Délai: Naissance à 3 mois d'âge corrigé
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Déterminé par des analyses moléculaires de bactéries dans des échantillons fécaux
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Naissance à 3 mois d'âge corrigé
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Changements dans les voies métaboliques
Délai: Naissance à 3 mois d'âge corrigé
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Déterminé par des analyses moléculaires d'échantillons de sérum
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Naissance à 3 mois d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel A. Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (Réel)
3 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300001753
- 2U54MD000502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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