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神経内分泌腫瘍における全身ダイナミック 68Ga-DOTATOC PET/CT (GAPET-NET)

2025年6月19日 更新者:University Hospital, Brest

神経内分泌腫瘍の治療前 68Ga-DOTATOC PET/CT における全身動的 PET 取得の予後的関心

神経内分泌腫瘍 (NET) は、共通の発生学的起源を持つまれな腫瘍のネットワークです。 ファンクショナル イメージングは​​、NET の拡張評価と腫瘍の特徴付けにおいて主要な役割を果たします。 111In-ペンテトレオチドによる SPECT/CT は、腫瘍が十分に分化している場合 (グレード G1 または G2) に推奨される検査です。 それは、診断、治療上の意思決定(特にコールドソマトスタチンアナログまたはPRRTによる)、および患者の体系的なフォローアップに真の関心を持っています. それにもかかわらず、SPECT/CT 手順は比較的長いレビューになります。 さらに、シンチグラフィーは PET 技術よりも空間分解能が低く、信号の定量化にはあまり関心がありません。

しかし、標的組織における放射性医薬品の吸収を特定して定量的に測定する能力は、腫瘍学における疾患の特徴付けにおける主要な課題です。

放射性医薬品の最近の発展により、68Ga-DOTA ペプチドと呼ばれるポジトロンエミッターと結合したソマトスタチン類似体を使用することで、PET イメージングで NET を標的とすることが可能になりました。 68Ga-DOTApeptide PET/CT の診断性能は、111In-pentetreotide を使用した SPECT/CT よりも優れているようです。 このように、68Ga-DOTATOC の使用について、最近フランスで販売承認が発行されました。

歴史的に、PET で推奨される定量化方法は、標準化された取り込み値 (SUVmax) の最大値の静的取得 (3D) での瞬間測定に基づいていました。 このアプローチには、画像の単一のボクセルに対して時間「t」で信号を測定するという欠点があります。 病変の放射性トレーサー吸収係数 (Ki) を抽出するために、動的取得法 (4D) が提案されています。 いくつかの研究では、さまざまな固形がんの診断管理、治療評価、および予後について、18FDG PET/CT における SUVmax に対する Ki の優位性が実証されています。

ただし、NETの予後評価の一環として、68Ga-DOTATOCでのPET / CTでこのアプローチを検証した研究はありません。

この研究の目的は、WHO 分類に従って高分化型 NETs グレード I または II の患者における 68Ga-DOTATOC での PET / CT での 4D 全身動的取得から生じる腫瘍吸収係数 Ki の予後値を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に証明され、CHRUブレストのRCP RENATENで提示されたNETの患者 プリミティブ:胃腸膵臓、気管支肺または不明

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者の不可抗力
  • 高分化型神経内分泌腫瘍 (G1 または G2) を呈する
  • a68Ga-DOTATOC PET/CTを行う適応症
  • 非反対

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 授乳・妊娠
  • その他の種類の腫瘍
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
転移性高分化型NET患者における2年無増悪生存率に対する病変Kiの予後値を評価し、それをSUVmax(静的3D取得)と比較する
2年
無再発生存率 (RFS)
時間枠:2年
2年無増悪生存期間におけるKi病変の予後的価値を評価し、それをローカライズされた高分化型NET患者のSUVmax(静的3D取得)と比較する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の Ki と免疫化学マーカーとの相関
時間枠:0~2年
NET 免疫組織化学マーカーの発現 (SSTR2、SSTR3、および SSTR5; BCL2、腫瘍細胞および免疫細胞による Phospho-MTOR 発現 PD-L1、腫瘍内 CD8 + リンパ球、腫瘍壊死表面) を使用して、病変 Ki と SUVmax との間の統計的相関を評価します。
0~2年
非イベント生存の予測値 (PFS+RFS)
時間枠:6ヶ月~2年
中間治療評価試験(ソマトスタチン類似体または 177Lu-DOTATATE を用いた PRRT)を受けている患者において、ΔKi アプローチを使用して非イベント生存率(PFS+RFS)の予測値を評価し、ΔSUVmax アプローチと比較する
6ヶ月~2年
68Ga-DOTATOC PET/CT および/または 111In-pentetréotide SPECT/CT と 177Lu-DOTATATE SPECT/CT の相関
時間枠:0~2年
68Ga-DOTATOC PET/CT および/または 111In-ペンテトレオチド SPECT/CT と 177Lu-DOTATATE SPECT/CT で評価された SUVmax 間の統計的相関を評価します
0~2年
Ki の予後値と通常の予後パラメータ
時間枠:2年
2年間のKiおよび臨床パラメーター(性別、年齢)、生物学的(CgAアッセイ)、病理学(グレード、分化、Ki67発現、BCL2、ホスホMTOR)での非イベント生存(PFS + RFS)の予後値を評価する.
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月19日

一次修了 (実際)

2023年7月6日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月22日

最初の投稿 (実際)

2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開後、最後の患者の最後の来院から最長で 3 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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