Koko kehon dynaaminen 68Ga-DOTATOC PET/CT neuroendokriinisissa kasvaimissa (GAPET-NET)
Koko kehon dynaamisen PET-hankinnan ennusteellinen kiinnostus preterapeuttiseen 68Ga-DOTATOC PET/CT-tutkimukseen neuroendokriiniset kasvaimet
Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat harvinaisten kasvainten verkosto, joilla on yhteistä alkioalkuperää. Toiminnallisella kuvantamisella on tärkeä rooli NET:ien laajenemisen arvioinnissa ja kasvainten karakterisoinnissa. SPECT/CT 111In-pentetreotidilla on suositeltava testi, kun kasvaimet ovat hyvin erilaistuneet (G1- tai G2-aste). Se on todella kiinnostunut diagnoosista, terapeuttisesta päätöksenteosta (erityisesti kylmäsomatostatiinianalogeista tai PRRT:stä) ja potilaiden järjestelmälliseen seurantaan. Siitä huolimatta SPECT/CT-menettely mahdollistaa suhteellisen pitkän tarkastelun. Lisäksi skintigrafialla on pienempi spatiaalinen resoluutio kuin PET-tekniikalla, ja se on edelleen rajoitettu kiinnostava signaalin kvantifioinnin kannalta.
Kuitenkin kyky paikantaa ja kvantitatiivisesti mitata radiofarmaseuttisten aineiden absorptio kohdekudoksissa on suuri haaste onkologiassa taudin karakterisoinnissa.
Radiofarmasian viimeaikainen kehitys on mahdollistanut NET:ien kohdistamisen PET-kuvauksessa käyttämällä somatostatiinianalogeja yhdistettynä positroniemittereihin, joita kutsutaan 68Ga-DOTA-peptideiksi. 68Ga-DOTApeptidin PET/CT:n diagnostinen suorituskyky näyttää olevan parempi kuin SPECT/CT 111In-pentetreotidilla. Ranskassa on siis hiljattain myönnetty myyntilupa 68Ga-DOTATOC:n käytölle.
Historiallisesti suositeltu kvantifiointimenetelmä PET:ssä perustui standardoidun ottoarvon (SUVmax) maksimin hetkelliseen mittaukseen staattisessa hankinnassa (3D). Tällä lähestymistavalla on se haittapuoli, että signaali mitataan hetkellä "t" yhden kuvan vokselin osalta. Dynaamisia hankintamenetelmiä (4D) on ehdotettu radioaktiivisen merkkiaineen absorptiokertoimen (Ki) erottamiseksi vauriosta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet Ki:n paremman SUVmaxiin verrattuna 18FDG PET/CT:ssä erilaisten kiinteiden syöpien diagnostisessa hoidossa, terapeuttisessa arvioinnissa ja ennusteessa.
Mikään työ ei kuitenkaan ole validoinut tätä lähestymistapaa PET / CT: ssä 68Ga-DOTATOC:ssa osana NET:ien prognostista arviointia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvaimen absorptiokertoimen Ki prognostista arvoa, joka on tuloksena 4D:n koko kehon dynaamisesta hankinnasta PET/CT:ssä 68Ga-DOTATOC:ssa potilailla, joilla on WHO:n luokituksen mukaan hyvin erilaistuneet NET:t luokka I tai II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan este ≥ 18 vuotta vanha
- Esiintyy hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain (G1 tai G2)
- Indikaatio suorittaa a68Ga-DOTATOC PET/CT
- ei-oppositio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Imetys/raskaus
- Muu kasvaintyyppi
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida leesionaalisen Ki:n prognostinen arvo etenemisvapaalle eloonjäämiselle 2 vuoden kohdalla ja verrata sitä SUVmaxiin (staattinen 3D-kuvaus) potilailla, joilla on metastaattinen, hyvin erilainen NET
|
2 vuotta
|
|
Recidive free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida Ki-leesion ennustearvo etenemisvapaalle eloonjäämiselle 2 vuoden kohdalla ja verrata sitä SUVmaxiin (staattinen 3D-kuvaus) potilailla, joilla on paikallinen, hyvin erilaistunut NET
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesionaalisen Ki:n ja immunokemian merkkiaineiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Arvioi leesionaalisen Ki:n ja SUVmax:n välinen tilastollinen korrelaatio NET-immunohistokemian markkereiden ilmentymisellä (SSTR2, SSTR3 ja SSTR5; BCL2, kasvainsolujen ja immuunisolujen PD-L1:n fosfo-MTOR-ilmentyminen, kasvaimen sisäiset CD8 + lymfosyytit, tuumorinekroosin pinta)
|
0-2 vuotta
|
|
Ei-tapahtumasta selviytymisen ennustearvo (PFS+RFS)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Arvioida tapahtumattoman eloonjäämisen (PFS+RFS) ennustusarvo ΔKi-lähestymistavalla potilailla, jotka saavat välivaiheen terapeuttista arviointitutkimusta (somatostatiinianalogit tai PRRT 177Lu-DOTATATElla) ja verrata sitä ΔSUVmax-lähestymistapaan
|
6 kuukaudesta 2 vuoteen
|
|
Korrelaatio 68Ga-DOTATOC PET/CT ja/tai 111In-pentetréotide SPECT/CT ja 177Lu-DOTATATE SPECT/CT välillä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Arvioi 68Ga-DOTATOC PET/CT:llä ja/tai 111In-pentetréotide SPECT/CT:llä ja 177Lu-DOTATATE SPECT/CT:llä arvioitujen SUVmax-arvojen tilastollinen korrelaatio
|
0-2 vuotta
|
|
Ki:n prognostinen arvo verrattuna tavanomaisiin ennusteparametreihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida tapahtumattoman eloonjäämisen (PFS+RFS) ennustearvo 2 vuoden Ki:n kohdalla ja kliiniset parametrit (sukupuoli, ikä), biologiset (CgA-määritys), patologia (aste, erilaistuminen, Ki67-ekspressio, BCL2, fosfo-MTOR) .
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .