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Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT nei tumori neuroendocrini (GAPET-NET)

19 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Interesse prognostico di un'acquisizione PET dinamica di tutto il corpo nella PET/TC pre-terapeutica con 68Ga-DOTATOC per i tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini (NET) sono una rete di tumori rari con origine embriologica comune. L'imaging funzionale svolge un ruolo importante nella valutazione dell'estensione e nella caratterizzazione del tumore dei NET. SPECT/TC con 111In-pentetreotide è il test raccomandato quando i tumori sono ben differenziati (grado G1 o G2). Ha un reale interesse per la diagnosi, per il processo decisionale terapeutico (in particolare con gli analoghi freddi della somatostatina o per la PRRT) e per il follow-up sistematico dei pazienti. Tuttavia, la procedura SPECT/CT richiede una revisione relativamente lunga. Inoltre, la scintigrafia ha una risoluzione spaziale inferiore rispetto alla tecnologia PET e rimane di interesse limitato per la quantificazione del segnale.

Tuttavia, la capacità di localizzare e misurare quantitativamente l'assorbimento dei radiofarmaci nei tessuti bersaglio è una sfida importante in oncologia per la caratterizzazione della malattia.

I recenti sviluppi nella radiofarmacia hanno reso possibile il targeting dei NET nell'imaging PET attraverso l'uso di analoghi della somatostatina accoppiati con emettitori di positroni, chiamati peptidi 68Ga-DOTA. Le prestazioni diagnostiche di 68Ga-DOTApeptide PET/CT sembrano essere superiori a SPECT/CT con 111In-pentetreotide. Di recente è stata quindi rilasciata in Francia un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'utilizzo del 68Ga-DOTATOC.

Storicamente, il metodo di quantificazione raccomandato in PET era basato sulla misurazione istantanea in acquisizione statica (3D) del massimo del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax). Questo approccio ha lo svantaggio di misurare il segnale in un istante "t" per un singolo voxel dell'immagine. Sono stati proposti metodi di acquisizione dinamica (4D) per estrarre un coefficiente di assorbimento del radiotracciante (Ki) per una lesione. Diversi studi hanno dimostrato la superiorità del Ki rispetto al SUVmax nella PET/CT con 18FDG per la gestione diagnostica, la valutazione terapeutica e la prognosi di vari tumori solidi.

Tuttavia, nessun lavoro ha convalidato questo approccio in PET/TC a 68Ga-DOTATOC come parte della valutazione prognostica dei NET.

L'obiettivo dello studio è valutare il valore prognostico del coefficiente di assorbimento tumorale Ki risultante da un'acquisizione dinamica di tutto il corpo 4D in PET / TC a 68Ga-DOTATOC in pazienti con NET ben differenziati di grado I o II secondo la classificazione dell'OMS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NET istologicamente provato e presentato in RCP RENATEN presso CHRU Brest Primitive: gastroenteropancreatico, broncopolmonare o sconosciuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ≥ 18 anni
  • Presenta un tumore neuroendocrino ben differenziato (G1 o G2)
  • Indicazione che esegue a68Ga-DOTATOC PET/CT
  • non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Paziente <18 anni
  • Allattamento/gravidanza
  • Altro tipo di tumore
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il valore prognostico del Ki lesionale sulla sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e confrontarlo con SUVmax (acquisizione statica 3D) in pazienti con NET metastatico ben differenziato
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il valore prognostico della lesione Ki sulla sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e confrontarlo con SUVmax (acquisizione 3D statica) in pazienti con NET ben differenziato localizzato
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Ki lesionale e marcatori immunochimici
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Valutare la correlazione statistica tra Ki lesionale rispetto a SUVmax con espressione di marcatori immunoistochimici NET (SSTR2, SSTR3 e SSTR5; BCL2, espressione di Phospho-MTOR PD-L1 da cellule tumorali e cellule immunitarie, linfociti CD8 + intratumorali, superficie di necrosi tumorale)
0 a 2 anni
Valore predittivo della sopravvivenza senza eventi (PFS+RFS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
Valutare il valore predittivo della sopravvivenza al non evento (PFS+RFS) con un approccio ΔKi in pazienti sottoposti a un esame di valutazione terapeutica intermedia (analoghi della somatostatina o PRRT con 177Lu-DOTATATE) e confrontarlo con un approccio ΔSUVmax
6 mesi a 2 anni
Correlazione tra 68Ga-DOTATOC PET/CT e/o 111In-pentetréotide SPECT/CT e 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Valutare la correlazione statistica tra il SUVmax valutato con 68Ga-DOTATOC PET/CT e/o 111In-pentetréotide SPECT/CT e 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
0 a 2 anni
Valore prognostico di Ki rispetto ai normali parametri prognostici
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il valore prognostico sulla sopravvivenza al non evento (PFS+RFS) a 2 anni di Ki e parametri clinici (sesso, età), biologici (dosaggio CgA), patologici (grado, differenziazione, espressione di Ki67, BCL2, fosfo-MTOR) .
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e al massimo tre anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. i richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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