- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576040
Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT nei tumori neuroendocrini (GAPET-NET)
Interesse prognostico di un'acquisizione PET dinamica di tutto il corpo nella PET/TC pre-terapeutica con 68Ga-DOTATOC per i tumori neuroendocrini
I tumori neuroendocrini (NET) sono una rete di tumori rari con origine embriologica comune. L'imaging funzionale svolge un ruolo importante nella valutazione dell'estensione e nella caratterizzazione del tumore dei NET. SPECT/TC con 111In-pentetreotide è il test raccomandato quando i tumori sono ben differenziati (grado G1 o G2). Ha un reale interesse per la diagnosi, per il processo decisionale terapeutico (in particolare con gli analoghi freddi della somatostatina o per la PRRT) e per il follow-up sistematico dei pazienti. Tuttavia, la procedura SPECT/CT richiede una revisione relativamente lunga. Inoltre, la scintigrafia ha una risoluzione spaziale inferiore rispetto alla tecnologia PET e rimane di interesse limitato per la quantificazione del segnale.
Tuttavia, la capacità di localizzare e misurare quantitativamente l'assorbimento dei radiofarmaci nei tessuti bersaglio è una sfida importante in oncologia per la caratterizzazione della malattia.
I recenti sviluppi nella radiofarmacia hanno reso possibile il targeting dei NET nell'imaging PET attraverso l'uso di analoghi della somatostatina accoppiati con emettitori di positroni, chiamati peptidi 68Ga-DOTA. Le prestazioni diagnostiche di 68Ga-DOTApeptide PET/CT sembrano essere superiori a SPECT/CT con 111In-pentetreotide. Di recente è stata quindi rilasciata in Francia un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'utilizzo del 68Ga-DOTATOC.
Storicamente, il metodo di quantificazione raccomandato in PET era basato sulla misurazione istantanea in acquisizione statica (3D) del massimo del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax). Questo approccio ha lo svantaggio di misurare il segnale in un istante "t" per un singolo voxel dell'immagine. Sono stati proposti metodi di acquisizione dinamica (4D) per estrarre un coefficiente di assorbimento del radiotracciante (Ki) per una lesione. Diversi studi hanno dimostrato la superiorità del Ki rispetto al SUVmax nella PET/CT con 18FDG per la gestione diagnostica, la valutazione terapeutica e la prognosi di vari tumori solidi.
Tuttavia, nessun lavoro ha convalidato questo approccio in PET/TC a 68Ga-DOTATOC come parte della valutazione prognostica dei NET.
L'obiettivo dello studio è valutare il valore prognostico del coefficiente di assorbimento tumorale Ki risultante da un'acquisizione dinamica di tutto il corpo 4D in PET / TC a 68Ga-DOTATOC in pazienti con NET ben differenziati di grado I o II secondo la classificazione dell'OMS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore ≥ 18 anni
- Presenta un tumore neuroendocrino ben differenziato (G1 o G2)
- Indicazione che esegue a68Ga-DOTATOC PET/CT
- non opposizione
Criteri di esclusione:
- Paziente <18 anni
- Allattamento/gravidanza
- Altro tipo di tumore
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il valore prognostico del Ki lesionale sulla sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e confrontarlo con SUVmax (acquisizione statica 3D) in pazienti con NET metastatico ben differenziato
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2 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il valore prognostico della lesione Ki sulla sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e confrontarlo con SUVmax (acquisizione 3D statica) in pazienti con NET ben differenziato localizzato
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra Ki lesionale e marcatori immunochimici
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
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Valutare la correlazione statistica tra Ki lesionale rispetto a SUVmax con espressione di marcatori immunoistochimici NET (SSTR2, SSTR3 e SSTR5; BCL2, espressione di Phospho-MTOR PD-L1 da cellule tumorali e cellule immunitarie, linfociti CD8 + intratumorali, superficie di necrosi tumorale)
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0 a 2 anni
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Valore predittivo della sopravvivenza senza eventi (PFS+RFS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni
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Valutare il valore predittivo della sopravvivenza al non evento (PFS+RFS) con un approccio ΔKi in pazienti sottoposti a un esame di valutazione terapeutica intermedia (analoghi della somatostatina o PRRT con 177Lu-DOTATATE) e confrontarlo con un approccio ΔSUVmax
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6 mesi a 2 anni
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Correlazione tra 68Ga-DOTATOC PET/CT e/o 111In-pentetréotide SPECT/CT e 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
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Valutare la correlazione statistica tra il SUVmax valutato con 68Ga-DOTATOC PET/CT e/o 111In-pentetréotide SPECT/CT e 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
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0 a 2 anni
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Valore prognostico di Ki rispetto ai normali parametri prognostici
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il valore prognostico sulla sopravvivenza al non evento (PFS+RFS) a 2 anni di Ki e parametri clinici (sesso, età), biologici (dosaggio CgA), patologici (grado, differenziazione, espressione di Ki67, BCL2, fosfo-MTOR) .
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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