Corpo inteiro dinâmico 68Ga-DOTATOC PET/CT em tumores neuroendócrinos (GAPET-NET)
Interesse Prognóstico de uma Aquisição PET Dinâmica de Corpo Inteiro em PET/CT 68Ga-DOTATOC Pré-terapêutico para Tumores Neuroendócrinos
Os tumores neuroendócrinos (TNE) são uma rede de tumores raros com origem embriológica comum. A imagem funcional desempenha um papel importante na avaliação da extensão e na caracterização tumoral dos TNEs. SPECT/CT com 111In-pentetreotide é o teste recomendado quando os tumores são bem diferenciados (grau G1 ou G2). Tem real interesse no diagnóstico, na tomada de decisões terapêuticas (nomeadamente por análogos frios da somatostatina ou em PRRT) e no seguimento sistemático dos doentes. No entanto, o procedimento SPECT/CT torna a revisão relativamente longa. Além disso, a cintilografia tem uma resolução espacial menor do que a tecnologia PET e permanece de interesse limitado para a quantificação do sinal.
No entanto, a capacidade de localizar e medir quantitativamente a absorção de radiofármacos nos tecidos-alvo é um grande desafio em oncologia para a caracterização da doença.
Desenvolvimentos recentes em radiofarmácia tornaram possível direcionar NETs em imagens PET por meio do uso de análogos da somatostatina acoplados a emissores de pósitrons, chamados peptídeos 68Ga-DOTA. O desempenho diagnóstico do 68Ga-DOTApeptide PET/CT parece ser superior ao SPECT/CT com 111In-pentetreotide. Uma autorização de comercialização foi recentemente emitida na França para o uso de 68Ga-DOTATOC.
Historicamente, o método de quantificação recomendado em PET baseava-se na medição instantânea em aquisição estática (3D) do máximo do valor de captação padronizado (SUVmax). Esta abordagem tem a desvantagem de medir o sinal em um tempo "t" para um único voxel da imagem. Métodos de aquisição dinâmica (4D) têm sido propostos para extrair um coeficiente de absorção do radiofármaco (Ki) para uma lesão. Vários estudos demonstraram a superioridade de Ki versus SUVmax em 18FDG PET/CT para o manejo diagnóstico, avaliação terapêutica e prognóstico de vários cânceres sólidos.
No entanto, nenhum trabalho validou essa abordagem em PET/CT em 68Ga-DOTATOC como parte da avaliação prognóstica dos TNEs.
O objetivo do estudo é avaliar o valor prognóstico do coeficiente de absorção tumoral Ki resultante de uma aquisição dinâmica de corpo inteiro 4D em PET / CT em 68Ga-DOTATOC em pacientes com TNEs bem diferenciados grau I ou II de acordo com a classificação da OMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior ≥ 18 anos
- Apresentando um tumor neuroendócrino bem diferenciado (G1 ou G2)
- Indicação realizando a68Ga-DOTATOC PET/CT
- não oposição
Critério de exclusão:
- Paciente <18 anos
- Amamentação/gravidez
- Outro tipo de tumor
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Avaliar o valor prognóstico do Ki lesional na sobrevida livre de progressão em 2 anos e compará-lo com SUVmax (aquisição 3D estática) em pacientes com TNE metastático bem diferenciado
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2 anos
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Sobrevida livre de recidivas (RFS)
Prazo: 2 anos
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Avaliar o valor prognóstico da lesão de Ki na sobrevida livre de progressão em 2 anos e compará-lo com SUVmax (aquisição 3D estática) em pacientes com TNE bem diferenciado localizado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre Ki lesional e marcadores imunoquímicos
Prazo: 0 a 2 anos
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Avaliar a correlação estatística entre Ki lesional versus SUVmax com expressão de marcadores imuno-histoquímicos NET (SSTR2, SSTR3 e SSTR5; expressão de BCL2, Phospho-MTOR PD-L1 por células tumorais e células imunes, linfócitos CD8 + intratumorais, superfície de necrose tumoral)
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0 a 2 anos
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Valor preditivo de sobrevida sem evento (PFS+RFS)
Prazo: 6 meses a 2 anos
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Avaliar o valor preditivo de sobrevida sem eventos (PFS+RFS) com uma abordagem ΔKi em pacientes que receberam um exame de avaliação terapêutica intermediária (análogos da somatostatina ou PRRT com 177Lu-DOTATATE) e compará-lo com uma abordagem ΔSUVmax
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6 meses a 2 anos
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Correlação entre 68Ga-DOTATOC PET/CT e/ou 111In-pentetréotide SPECT/CT e 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Prazo: 0 a 2 anos
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Avaliar a correlação estatística entre o SUVmax avaliado com 68Ga-DOTATOC PET/CT e/ou 111In-pentetréotide SPECT/CT e 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
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0 a 2 anos
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Valor prognóstico de Ki versus parâmetros prognósticos usuais
Prazo: 2 anos
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Avaliar o valor prognóstico na sobrevida sem eventos (PFS+RFS) em 2 anos de Ki e parâmetros clínicos (sexo, idade), biológicos (ensaio CgA), patologia (grau, diferenciação, expressão de Ki67, BCL2, fosfo-MTOR) .
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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