Dynamické celotělové 68Ga-DOTATOC PET/CT u neuroendokrinních nádorů (GAPET-NET)
Prognostický zájem celotělového dynamického PET získávání před léčbou 68Ga-DOTATOC PET/CT pro neuroendokrinní nádory
Neuroendokrinní nádory (NET) jsou sítí vzácných nádorů se společným embryologickým původem. Funkční zobrazování hraje hlavní roli v hodnocení extenze a charakterizaci nádoru NET. SPECT/CT s 111In-pentetreotidem se doporučuje, pokud jsou nádory dobře diferencovány (stupeň G1 nebo G2). Má skutečný zájem o diagnostiku, terapeutické rozhodování (zejména u analogů studeného somatostatinu nebo o PRRT) ao systematické sledování pacientů. Nicméně postup SPECT/CT vyžaduje relativně dlouhý přehled. Kromě toho má scintigrafie nižší prostorové rozlišení než technologie PET a zůstává pro kvantifikaci signálu omezený zájem.
Schopnost lokalizovat a kvantitativně měřit absorpci radiofarmak v cílových tkáních je však hlavní výzvou v onkologii pro charakterizaci onemocnění.
Nedávný vývoj v radiofarmacii umožnil zacílit NET v PET zobrazování pomocí analogů somatostatinu spojených s pozitronovými emitory, nazývanými 68Ga-DOTA peptidy. Diagnostický výkon 68Ga-DOTApeptidu PET/CT se zdá být lepší než SPECT/CT s 111In-pentetreotidem. Ve Francii tak bylo nedávno vydáno rozhodnutí o registraci pro použití 68Ga-DOTATOC.
Historicky doporučovaná metoda kvantifikace v PET byla založena na okamžitém měření při statickém získávání (3D) maxima standardizované hodnoty příjmu (SUVmax). Tento přístup má nevýhodu v tom, že měří signál v čase "t" pro jeden voxel obrazu. Pro extrakci koeficientu absorpce radioaktivního indikátoru (Ki) pro léze byly navrženy metody dynamické akvizice (4D). Několik studií prokázalo nadřazenost Ki oproti SUVmax v 18FDG PET/CT pro diagnostický management, terapeutické hodnocení a prognózu různých solidních karcinomů.
Žádná práce však tento přístup nepotvrdila u PET/CT při 68Ga-DOTATOC jako součást prognostického hodnocení NET.
Cílem studie je zhodnotit prognostickou hodnotu koeficientu absorpce nádoru Ki vyplývajícího z 4D celotělové dynamické akvizice v PET / CT při 68Ga-DOTATOC u pacientů s dobře diferencovanými NETs stupně I nebo II podle klasifikace WHO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšší pacient ≥ 18 let
- Přítomnost dobře diferencovaného neuroendokrinního nádoru (G1 nebo G2)
- Indikace provedení a68Ga-DOTATOC PET/CT
- neopozice
Kritéria vyloučení:
- Pacient <18 let
- Kojení/těhotenství
- Jiný typ nádoru
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit prognostickou hodnotu Ki lézí na přežití bez progrese po 2 letech a porovnat ji s SUVmax (statická 3D akvizice) u pacientů s metastatickým dobře diferencovaným NET
|
2 roky
|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit prognostickou hodnotu Ki léze na přežití bez progrese po 2 letech a porovnat ji s SUVmax (statická 3D akvizice) u pacientů s lokalizovaným dobře diferencovaným NET
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi lezionálními Ki a imunochemickými markery
Časové okno: 0 až 2 roky
|
Vyhodnoťte statistickou korelaci mezi Ki léze versus SUVmax s expresí imunohistochemických markerů NET (SSTR2, SSTR3 a SSTR5; BCL2, exprese Phospho-MTOR PD-L1 nádorovými buňkami a imunitními buňkami, intratumorové CD8 + lymfocyty, povrch nádorové nekrózy)
|
0 až 2 roky
|
|
Prediktivní hodnota přežití bez událostí (PFS+RFS)
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky
|
Vyhodnotit prediktivní hodnotu přežití bez příznaků (PFS+RFS) přístupem ΔKi u pacientů podstupujících středně terapeutické hodnotící vyšetření (analogy somatostatinu nebo PRRT s 177Lu-DOTATATE) a porovnat ji s přístupem ΔSUVmax
|
6 měsíců až 2 roky
|
|
Korelace mezi 68Ga-DOTATOC PET/CT a/nebo 111In-pentetréotide SPECT/CT a 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Časové okno: 0 až 2 roky
|
Vyhodnoťte statistickou korelaci mezi SUVmax stanoveným s 68Ga-DOTATOC PET/CT a/nebo 111In-pentetréotide SPECT/CT a 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
|
0 až 2 roky
|
|
Prognostická hodnota Ki versus obvyklé prognostické parametry
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit prognostickou hodnotu na přežití bez příznaků (PFS+RFS) po 2 letech Ki a klinických parametrů (pohlaví, věk), biologických (test CgA), patologie (stupeň, diferenciace, exprese Ki67, BCL2, fosfo-MTOR) .
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .