- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03576040
Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT i nevroendokrine svulster (GAPET-NET)
Prognostisk interesse for en helkroppsdynamisk PET-anskaffelse i pre-terapeutisk 68Ga-DOTATOC PET/CT for nevroendokrine svulster
Nevroendokrine svulster (NET) er et nettverk av sjeldne svulster med felles embryologisk opprinnelse. Funksjonell avbildning spiller en viktig rolle i utvidelsesvurderingen og tumorkarakteriseringen av NET. SPECT/CT med 111In-pentetreotid er den anbefalte testen når svulster er godt differensiert (grad G1 eller G2). Den har en reell interesse for diagnose, i terapeutisk beslutningstaking (spesielt ved kalde somatostatinanaloger eller i PRRT) og i systematisk oppfølging av pasienter. Ikke desto mindre gir SPECT/CT-prosedyren en relativt lang gjennomgang. I tillegg har scintigrafi en lavere romlig oppløsning enn PET-teknologi og er fortsatt av begrenset interesse for signalkvantifisering.
Evnen til å lokalisere og kvantitativt måle absorpsjonen av radiofarmasøytiske midler i målvevet er imidlertid en stor utfordring innen onkologi for karakterisering av sykdommen.
Nylig utvikling innen radiofarmasi har gjort det mulig å målrette NET-er i PET-avbildning gjennom bruk av somatostatinanaloger kombinert med positronemittere, kalt 68Ga-DOTA-peptider. Den diagnostiske ytelsen til 68Ga-DOTApeptid PET/CT ser ut til å være overlegen SPECT/CT med 111In-pentetreotid. Det er derfor nylig utstedt en markedsføringstillatelse i Frankrike for bruk av 68Ga-DOTATOC.
Historisk sett var den anbefalte kvantifiseringsmetoden i PET basert på øyeblikkelig måling i statisk akkvisisjon (3D) av maksimum av den standardiserte opptaksverdien (SUVmax). Denne tilnærmingen har den ulempen å måle signalet på et tidspunkt "t" for en enkelt voxel av bildet. Dynamiske innsamlingsmetoder (4D) har blitt foreslått for å trekke ut en radiotracer-absorpsjonskoeffisient (Ki) for en lesjon. Flere studier har vist overlegenheten til Ki versus SUVmax i 18FDG PET/CT for diagnostisk behandling, terapeutisk evaluering og prognose av ulike solide kreftformer.
Ingen arbeid har imidlertid validert denne tilnærmingen i PET / CT ved 68Ga-DOTATOC som en del av den prognostiske evalueringen av NET.
Målet med studien er å evaluere den prognostiske verdien av tumorabsorpsjonskoeffisienten Ki som er et resultat av en 4D helkroppsdynamisk akkvisisjon i PET/CT ved 68Ga-DOTATOC hos pasienter med godt differensierte NETs grad I eller II i henhold til WHO-klassifiseringen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient majeur ≥ 18 år gammel
- Presentere en godt differensiert nevroendokrin svulst (G1 eller G2)
- Indikasjon som utfører a68Ga-DOTATOC PET/CT
- ikke-opposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient <18 år
- Amming/graviditet
- Annen type svulst
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den prognostiske verdien av lesjonell Ki på progresjonsfri overlevelse ved 2 år og sammenligne den med SUVmax (statisk 3D-innsamling) hos pasienter med metastatisk godt differensiert NET
|
2 år
|
|
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den prognostiske verdien av Ki-lesjon på progresjonsfri overlevelse ved 2 år og sammenligne den med SUVmax (statisk 3D-innsamling) hos pasienter med lokalisert godt differensiert NET
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom lesjonelle Ki og immunkjemimarkører
Tidsramme: 0 til 2 år
|
Evaluer den statistiske korrelasjonen mellom lesjonell Ki versus SUVmax med NET immunhistokjemi-markøruttrykk (SSTR2, SSTR3 og SSTR5; BCL2, Phospho-MTOR ekspresjon PD-L1 av tumorceller og immunceller, intra-tumor CD8 + lymfocytter, tumor nekrose overflate)
|
0 til 2 år
|
|
Prediktiv verdi av ikke-hendelsesoverlevelse (PFS+RFS)
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
For å evaluere den prediktive verdien av ikke-hendelsesoverlevelse (PFS+RFS) med en ΔKi-tilnærming hos pasienter som får en mellomliggende terapeutisk vurderingsundersøkelse (somatostatinanaloger eller PRRT med 177Lu-DOTATATE), og sammenligne den med en ΔSUVmax-tilnærming
|
6 måneder til 2 år
|
|
Korrelasjon mellom 68Ga-DOTATOC PET/CT og/eller 111In-pentetréotid SPECT/CT og 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Tidsramme: 0 til 2 år
|
Evaluer den statistiske korrelasjonen mellom SUVmax vurdert med 68Ga-DOTATOC PET/CT og/eller 111In-pentetréotid SPECT/CT og 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
|
0 til 2 år
|
|
Prognostisk verdi av Ki versus vanlige prognostiske parametere
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den prognostiske verdien på ikke-hendelsesoverlevelse (PFS+RFS) ved 2 år med Ki og kliniske parametere (kjønn, alder), biologiske (CgA-analyse), patologi (grad, differensiering, Ki67-ekspresjon, BCL2, fosfo-MTOR) .
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .