Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT i nevroendokrine svulster (GAPET-NET)

19. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Prognostisk interesse for en helkroppsdynamisk PET-anskaffelse i pre-terapeutisk 68Ga-DOTATOC PET/CT for nevroendokrine svulster

Nevroendokrine svulster (NET) er et nettverk av sjeldne svulster med felles embryologisk opprinnelse. Funksjonell avbildning spiller en viktig rolle i utvidelsesvurderingen og tumorkarakteriseringen av NET. SPECT/CT med 111In-pentetreotid er den anbefalte testen når svulster er godt differensiert (grad G1 eller G2). Den har en reell interesse for diagnose, i terapeutisk beslutningstaking (spesielt ved kalde somatostatinanaloger eller i PRRT) og i systematisk oppfølging av pasienter. Ikke desto mindre gir SPECT/CT-prosedyren en relativt lang gjennomgang. I tillegg har scintigrafi en lavere romlig oppløsning enn PET-teknologi og er fortsatt av begrenset interesse for signalkvantifisering.

Evnen til å lokalisere og kvantitativt måle absorpsjonen av radiofarmasøytiske midler i målvevet er imidlertid en stor utfordring innen onkologi for karakterisering av sykdommen.

Nylig utvikling innen radiofarmasi har gjort det mulig å målrette NET-er i PET-avbildning gjennom bruk av somatostatinanaloger kombinert med positronemittere, kalt 68Ga-DOTA-peptider. Den diagnostiske ytelsen til 68Ga-DOTApeptid PET/CT ser ut til å være overlegen SPECT/CT med 111In-pentetreotid. Det er derfor nylig utstedt en markedsføringstillatelse i Frankrike for bruk av 68Ga-DOTATOC.

Historisk sett var den anbefalte kvantifiseringsmetoden i PET basert på øyeblikkelig måling i statisk akkvisisjon (3D) av maksimum av den standardiserte opptaksverdien (SUVmax). Denne tilnærmingen har den ulempen å måle signalet på et tidspunkt "t" for en enkelt voxel av bildet. Dynamiske innsamlingsmetoder (4D) har blitt foreslått for å trekke ut en radiotracer-absorpsjonskoeffisient (Ki) for en lesjon. Flere studier har vist overlegenheten til Ki versus SUVmax i 18FDG PET/CT for diagnostisk behandling, terapeutisk evaluering og prognose av ulike solide kreftformer.

Ingen arbeid har imidlertid validert denne tilnærmingen i PET / CT ved 68Ga-DOTATOC som en del av den prognostiske evalueringen av NET.

Målet med studien er å evaluere den prognostiske verdien av tumorabsorpsjonskoeffisienten Ki som er et resultat av en 4D helkroppsdynamisk akkvisisjon i PET/CT ved 68Ga-DOTATOC hos pasienter med godt differensierte NETs grad I eller II i henhold til WHO-klassifiseringen

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NET histologisk bevist og presentert i RCP RENATEN ved CHRU Brest Primitive: Gastroenteropankreatisk, bronkopulmonal eller ukjent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient majeur ≥ 18 år gammel
  • Presentere en godt differensiert nevroendokrin svulst (G1 eller G2)
  • Indikasjon som utfører a68Ga-DOTATOC PET/CT
  • ikke-opposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient <18 år
  • Amming/graviditet
  • Annen type svulst
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere den prognostiske verdien av lesjonell Ki på progresjonsfri overlevelse ved 2 år og sammenligne den med SUVmax (statisk 3D-innsamling) hos pasienter med metastatisk godt differensiert NET
2 år
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere den prognostiske verdien av Ki-lesjon på progresjonsfri overlevelse ved 2 år og sammenligne den med SUVmax (statisk 3D-innsamling) hos pasienter med lokalisert godt differensiert NET
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom lesjonelle Ki og immunkjemimarkører
Tidsramme: 0 til 2 år
Evaluer den statistiske korrelasjonen mellom lesjonell Ki versus SUVmax med NET immunhistokjemi-markøruttrykk (SSTR2, SSTR3 og SSTR5; BCL2, Phospho-MTOR ekspresjon PD-L1 av tumorceller og immunceller, intra-tumor CD8 + lymfocytter, tumor nekrose overflate)
0 til 2 år
Prediktiv verdi av ikke-hendelsesoverlevelse (PFS+RFS)
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
For å evaluere den prediktive verdien av ikke-hendelsesoverlevelse (PFS+RFS) med en ΔKi-tilnærming hos pasienter som får en mellomliggende terapeutisk vurderingsundersøkelse (somatostatinanaloger eller PRRT med 177Lu-DOTATATE), og sammenligne den med en ΔSUVmax-tilnærming
6 måneder til 2 år
Korrelasjon mellom 68Ga-DOTATOC PET/CT og/eller 111In-pentetréotid SPECT/CT og 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Tidsramme: 0 til 2 år
Evaluer den statistiske korrelasjonen mellom SUVmax vurdert med 68Ga-DOTATOC PET/CT og/eller 111In-pentetréotid SPECT/CT og 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
0 til 2 år
Prognostisk verdi av Ki versus vanlige prognostiske parametere
Tidsramme: 2 år
For å evaluere den prognostiske verdien på ikke-hendelsesoverlevelse (PFS+RFS) ved 2 år med Ki og kliniske parametere (kjønn, alder), biologiske (CgA-analyse), patologi (grad, differensiering, Ki67-ekspresjon, BCL2, fosfo-MTOR) .
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatet og slutter maksimalt tre år etter siste besøk til siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. forespørsler vil bli bedt om å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere