- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03576040
Динамическая ПЭТ/КТ всего тела с 68Ga-DOTATOC при нейроэндокринных опухолях (GAPET-NET)
Прогностический интерес динамического ПЭТ всего тела при претерапевтической ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC для нейроэндокринных опухолей
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой сеть редких опухолей общего эмбриологического происхождения. Функциональная визуализация играет важную роль в оценке распространения и характеристике опухоли НЭО. ОФЭКТ/КТ с 111In-пентетреотидом рекомендуется при хорошо дифференцированных опухолях (степень G1 или G2). Он имеет реальный интерес к диагностике, принятию терапевтических решений (в частности, холодовыми аналогами соматостатина или PRRT) и систематическому наблюдению за пациентами. Тем не менее, процедура ОФЭКТ/КТ требует относительно длительного обзора. Кроме того, сцинтиграфия имеет более низкое пространственное разрешение, чем технология ПЭТ, и по-прежнему представляет ограниченный интерес для количественной оценки сигнала.
Однако возможность локализовать и количественно измерить абсорбцию радиофармпрепаратов в тканях-мишенях является серьезной проблемой в онкологии для характеристики заболевания.
Недавние разработки в области радиофармацевтики сделали возможным нацеливание на НЭО при ПЭТ-визуализации за счет использования аналогов соматостатина в сочетании с излучателями позитронов, называемыми пептидами 68Ga-DOTA. Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-пептидом превосходит ОФЭКТ/КТ с 111In-пентетреотидом. Таким образом, недавно во Франции было выдано регистрационное удостоверение на использование 68Ga-DOTATOC.
Исторически сложилось так, что рекомендуемый метод количественного определения при ПЭТ основывался на мгновенном измерении в статике (3D) максимального значения стандартизированного поглощения (SUVmax). Недостаток этого подхода заключается в измерении сигнала в момент времени «t» для одного вокселя изображения. Были предложены методы динамического сбора данных (4D) для извлечения коэффициента поглощения радиофармпрепарата (Ki) для поражения. Несколько исследований продемонстрировали превосходство Ki по сравнению с SUVmax в ПЭТ/КТ с 18FDG для диагностического ведения, терапевтической оценки и прогнозирования различных солидных раков.
Однако ни одна работа не подтвердила этот подход при ПЭТ / КТ в 68Ga-DOTATOC как часть прогностической оценки НЭО.
Цель исследования - оценить прогностическое значение коэффициента поглощения опухоли Ki, полученного в результате 4D динамического сбора данных всего тела при ПЭТ / КТ с 68Ga-DOTATOC, у пациентов с высокодифференцированными НЭО I или II степени по классификации ВОЗ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент-мажор ≥ 18 лет
- Наличие хорошо дифференцированной нейроэндокринной опухоли (G1 или G2)
- Показания к проведению ПЭТ/КТ с a68Ga-DOTATOC
- не оппозиционный
Критерий исключения:
- Пациент <18 лет
- Грудное вскармливание / беременность
- Другой тип опухоли
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить прогностическое значение повреждающего Ki для выживаемости без прогрессирования в течение 2 лет и сравнить его с SUVmax (статическое 3D-создание) у пациентов с метастатической высокодифференцированной НЭО.
|
2 года
|
|
Рецидивная свободная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить прогностическое значение поражения Ki для выживаемости без прогрессирования в течение 2 лет и сравнить его с SUVmax (статическое 3D-изображение) у пациентов с локализованной высокодифференцированной НЭО.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между повреждающим Ki и иммунохимическими маркерами
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
|
Оцените статистическую корреляцию между пораженным Ki и SUVmax с экспрессией иммуногистохимических маркеров NET (SSTR2, SSTR3 и SSTR5; BCL2, экспрессия Phospho-MTOR PD-L1 опухолевыми клетками и иммунными клетками, внутриопухолевыми CD8 + лимфоцитами, поверхностью некроза опухоли)
|
От 0 до 2 лет
|
|
Прогностическая ценность бессобытийной выживаемости (ВБП+БРВ)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
|
Оценить прогностическую ценность бессобытийной выживаемости (ВБП+БРВ) с помощью подхода ΔKi у пациентов, получающих промежуточное терапевтическое оценочное обследование (аналоги соматостатина или PRRT с 177Lu-DOTATATE), и сравнить его с подходом ΔSUVmax.
|
От 6 месяцев до 2 лет
|
|
Корреляция между 68Ga-DOTATOC PET/CT и/или 111In-пентетреотидом SPECT/CT и 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
|
Оцените статистическую корреляцию между SUVmax, полученным с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC и/или ОФЭКТ/КТ с 111In-пентетреотидом, и ОФЭКТ/КТ с 177Lu-DOTATATE.
|
От 0 до 2 лет
|
|
Прогностическое значение Ki по сравнению с обычными прогностическими параметрами
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить прогностическое значение бессобытийной выживаемости (ВБП+БРВ) через 2 года Ki и клинических параметров (пол, возраст), биологических (анализ CgA), патологии (класс, дифференцировка, экспрессия Ki67, BCL2, фосфо-MTOR) .
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .