Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая ПЭТ/КТ всего тела с 68Ga-DOTATOC при нейроэндокринных опухолях (GAPET-NET)

19 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Прогностический интерес динамического ПЭТ всего тела при претерапевтической ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC для нейроэндокринных опухолей

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой сеть редких опухолей общего эмбриологического происхождения. Функциональная визуализация играет важную роль в оценке распространения и характеристике опухоли НЭО. ОФЭКТ/КТ с 111In-пентетреотидом рекомендуется при хорошо дифференцированных опухолях (степень G1 или G2). Он имеет реальный интерес к диагностике, принятию терапевтических решений (в частности, холодовыми аналогами соматостатина или PRRT) и систематическому наблюдению за пациентами. Тем не менее, процедура ОФЭКТ/КТ требует относительно длительного обзора. Кроме того, сцинтиграфия имеет более низкое пространственное разрешение, чем технология ПЭТ, и по-прежнему представляет ограниченный интерес для количественной оценки сигнала.

Однако возможность локализовать и количественно измерить абсорбцию радиофармпрепаратов в тканях-мишенях является серьезной проблемой в онкологии для характеристики заболевания.

Недавние разработки в области радиофармацевтики сделали возможным нацеливание на НЭО при ПЭТ-визуализации за счет использования аналогов соматостатина в сочетании с излучателями позитронов, называемыми пептидами 68Ga-DOTA. Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-пептидом превосходит ОФЭКТ/КТ с 111In-пентетреотидом. Таким образом, недавно во Франции было выдано регистрационное удостоверение на использование 68Ga-DOTATOC.

Исторически сложилось так, что рекомендуемый метод количественного определения при ПЭТ основывался на мгновенном измерении в статике (3D) максимального значения стандартизированного поглощения (SUVmax). Недостаток этого подхода заключается в измерении сигнала в момент времени «t» для одного вокселя изображения. Были предложены методы динамического сбора данных (4D) для извлечения коэффициента поглощения радиофармпрепарата (Ki) для поражения. Несколько исследований продемонстрировали превосходство Ki по сравнению с SUVmax в ПЭТ/КТ с 18FDG для диагностического ведения, терапевтической оценки и прогнозирования различных солидных раков.

Однако ни одна работа не подтвердила этот подход при ПЭТ / КТ в 68Ga-DOTATOC как часть прогностической оценки НЭО.

Цель исследования - оценить прогностическое значение коэффициента поглощения опухоли Ki, полученного в результате 4D динамического сбора данных всего тела при ПЭТ / КТ с 68Ga-DOTATOC, у пациентов с высокодифференцированными НЭО I или II степени по классификации ВОЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НЭО, подтвержденной гистологически и представленной в RCP RENATEN в CHRU Brest Primitive: гастроэнтеропанкреатическая, бронхолегочная или неизвестная

Описание

Критерии включения:

  • Пациент-мажор ≥ 18 лет
  • Наличие хорошо дифференцированной нейроэндокринной опухоли (G1 или G2)
  • Показания к проведению ПЭТ/КТ с a68Ga-DOTATOC
  • не оппозиционный

Критерий исключения:

  • Пациент <18 лет
  • Грудное вскармливание / беременность
  • Другой тип опухоли
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Оценить прогностическое значение повреждающего Ki для выживаемости без прогрессирования в течение 2 лет и сравнить его с SUVmax (статическое 3D-создание) у пациентов с метастатической высокодифференцированной НЭО.
2 года
Рецидивная свободная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
Оценить прогностическое значение поражения Ki для выживаемости без прогрессирования в течение 2 лет и сравнить его с SUVmax (статическое 3D-изображение) у пациентов с локализованной высокодифференцированной НЭО.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между повреждающим Ki и иммунохимическими маркерами
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Оцените статистическую корреляцию между пораженным Ki и SUVmax с экспрессией иммуногистохимических маркеров NET (SSTR2, SSTR3 и SSTR5; BCL2, экспрессия Phospho-MTOR PD-L1 опухолевыми клетками и иммунными клетками, внутриопухолевыми CD8 + лимфоцитами, поверхностью некроза опухоли)
От 0 до 2 лет
Прогностическая ценность бессобытийной выживаемости (ВБП+БРВ)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 2 лет
Оценить прогностическую ценность бессобытийной выживаемости (ВБП+БРВ) с помощью подхода ΔKi у пациентов, получающих промежуточное терапевтическое оценочное обследование (аналоги соматостатина или PRRT с 177Lu-DOTATATE), и сравнить его с подходом ΔSUVmax.
От 6 месяцев до 2 лет
Корреляция между 68Ga-DOTATOC PET/CT и/или 111In-пентетреотидом SPECT/CT и 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Оцените статистическую корреляцию между SUVmax, полученным с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC и/или ОФЭКТ/КТ с 111In-пентетреотидом, и ОФЭКТ/КТ с 177Lu-DOTATATE.
От 0 до 2 лет
Прогностическое значение Ki по сравнению с обычными прогностическими параметрами
Временное ограничение: 2 года
Оценить прогностическое значение бессобытийной выживаемости (ВБП+БРВ) через 2 года Ki и клинических параметров (пол, возраст), биологических (анализ CgA), патологии (класс, дифференцировка, экспрессия Ki67, BCL2, фосфо-MTOR) .
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и в течение максимум трех лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. лица, запрашивающие данные, должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться