- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03576040
Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT in neuro-endocriene tumoren (GAPET-NET)
Prognostisch belang van een dynamische PET-acquisitie in het hele lichaam bij pretherapeutische 68Ga-DOTATOC PET/CT voor neuro-endocriene tumoren
Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn een netwerk van zeldzame tumoren met een gemeenschappelijke embryologische oorsprong. Functionele beeldvorming speelt een belangrijke rol bij de uitbreidingsbeoordeling en tumorkarakterisering van NET's. SPECT/CT met 111In-pentetreotide is de aanbevolen test wanneer tumoren goed gedifferentieerd zijn (graad G1 of G2). Het heeft een reële interesse in diagnose, in therapeutische besluitvorming (in het bijzonder door koude somatostatine-analogen of in PRRT) en in de systematische follow-up van patiënten. Desalniettemin zorgt de SPECT/CT-procedure voor een relatief lange beoordeling. Bovendien heeft scintigrafie een lagere ruimtelijke resolutie dan PET-technologie en blijft het van beperkt belang voor signaalkwantificering.
Het vermogen om de absorptie van radiofarmaca in de doelweefsels te lokaliseren en kwantitatief te meten, is echter een grote uitdaging in de oncologie voor de karakterisering van de ziekte.
Recente ontwikkelingen in radiofarmacie hebben het mogelijk gemaakt om NET's in PET-beeldvorming te targeten door het gebruik van somatostatine-analogen gekoppeld aan positron-emitters, 68Ga-DOTA-peptiden genoemd. De diagnostische prestatie van 68Ga-DOTApeptide PET/CT lijkt superieur te zijn aan SPECT/CT met 111In-pentetreotide. Zo is er onlangs in Frankrijk een handelsvergunning afgegeven voor het gebruik van 68Ga-DOTATOC.
Historisch gezien was de aanbevolen kwantificeringsmethode in PET gebaseerd op de onmiddellijke meting in statische acquisitie (3D) van het maximum van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax). Deze benadering heeft het nadeel dat het signaal wordt gemeten op een tijdstip "t" voor een enkele voxel van het beeld. Er zijn dynamische acquisitiemethoden (4D) voorgesteld om een radiotracer-absorptiecoëfficiënt (Ki) voor een laesie te extraheren. Verschillende studies hebben de superioriteit aangetoond van Ki versus SUVmax in 18FDG PET/CT voor diagnostisch management, therapeutische evaluatie en prognose van diverse solide kankers.
Geen werk heeft deze benadering echter gevalideerd in PET / CT bij 68Ga-DOTATOC als onderdeel van de prognostische evaluatie van NET's.
Het doel van de studie is het evalueren van de prognostische waarde van de tumorabsorptiecoëfficiënt Ki die het resultaat is van een 4D dynamische acquisitie van het hele lichaam in PET / CT bij 68Ga-DOTATOC bij patiënten met goed gedifferentieerde NET's graad I of II volgens de WHO-classificatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt majeur ≥ 18 jaar oud
- Een goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor presenteren (G1 of G2)
- Indicatie uitvoeren van a68Ga-DOTATOC PET/CT
- niet-oppositie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt <18 jaar oud
- Borstvoeding/zwangerschap
- Ander type tumor
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de prognostische waarde van laesionele Ki op progressievrije overleving na 2 jaar te evalueren en deze te vergelijken met SUVmax (statische 3D-acquisitie) bij patiënten met gemetastaseerd goed gedifferentieerd NET
|
2 jaar
|
|
Recidive vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de prognostische waarde van Ki-laesie op progressievrije overleving na 2 jaar te evalueren en deze te vergelijken met SUVmax (statische 3D-acquisitie) bij patiënten met gelokaliseerde, goed gedifferentieerde NET
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen laesionele Ki en immunochemische markers
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
|
Evalueer de statistische correlatie tussen laesie Ki versus SUVmax met expressie van NET-immunhistochemiemarkers (SSTR2, SSTR3 en SSTR5; BCL2, Phospho-MTOR-expressie PD-L1 door tumorcellen en immuuncellen, intra-tumor CD8 + lymfocyten, tumornecrose-oppervlak)
|
0 tot 2 jaar
|
|
Voorspellende waarde van overleving zonder gebeurtenis (PFS+RFS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar
|
Om de voorspellende waarde van non-event survival (PFS+RFS) met een AKi-benadering te evalueren bij patiënten die een tussentijds therapeutisch beoordelingsonderzoek ondergaan (somatostatine-analogen of PRRT met 177Lu-DOTATATE), en deze te vergelijken met een ΔSUVmax-benadering
|
6 maanden tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen 68Ga-DOTATOC PET/CT en/of 111In-pentetréotide SPECT/CT en 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
|
Evalueer de statistische correlatie tussen de SUVmax bepaald met 68Ga-DOTATOC PET/CT en/of 111In-pentetréotide SPECT/CT en 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
|
0 tot 2 jaar
|
|
Prognostische waarde van Ki versus gebruikelijke prognostische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de prognostische waarde te evalueren op non-event survival (PFS+RFS) na 2 jaar Ki en klinische parameters (geslacht, leeftijd), biologisch (CgA-assay), pathologie (graad, differentiatie, Ki67-expressie, BCL2, fosfo-MTOR) .
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .