Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT in neuro-endocriene tumoren (GAPET-NET)

19 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Prognostisch belang van een dynamische PET-acquisitie in het hele lichaam bij pretherapeutische 68Ga-DOTATOC PET/CT voor neuro-endocriene tumoren

Neuro-endocriene tumoren (NET) zijn een netwerk van zeldzame tumoren met een gemeenschappelijke embryologische oorsprong. Functionele beeldvorming speelt een belangrijke rol bij de uitbreidingsbeoordeling en tumorkarakterisering van NET's. SPECT/CT met 111In-pentetreotide is de aanbevolen test wanneer tumoren goed gedifferentieerd zijn (graad G1 of G2). Het heeft een reële interesse in diagnose, in therapeutische besluitvorming (in het bijzonder door koude somatostatine-analogen of in PRRT) en in de systematische follow-up van patiënten. Desalniettemin zorgt de SPECT/CT-procedure voor een relatief lange beoordeling. Bovendien heeft scintigrafie een lagere ruimtelijke resolutie dan PET-technologie en blijft het van beperkt belang voor signaalkwantificering.

Het vermogen om de absorptie van radiofarmaca in de doelweefsels te lokaliseren en kwantitatief te meten, is echter een grote uitdaging in de oncologie voor de karakterisering van de ziekte.

Recente ontwikkelingen in radiofarmacie hebben het mogelijk gemaakt om NET's in PET-beeldvorming te targeten door het gebruik van somatostatine-analogen gekoppeld aan positron-emitters, 68Ga-DOTA-peptiden genoemd. De diagnostische prestatie van 68Ga-DOTApeptide PET/CT lijkt superieur te zijn aan SPECT/CT met 111In-pentetreotide. Zo is er onlangs in Frankrijk een handelsvergunning afgegeven voor het gebruik van 68Ga-DOTATOC.

Historisch gezien was de aanbevolen kwantificeringsmethode in PET gebaseerd op de onmiddellijke meting in statische acquisitie (3D) van het maximum van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax). Deze benadering heeft het nadeel dat het signaal wordt gemeten op een tijdstip "t" voor een enkele voxel van het beeld. Er zijn dynamische acquisitiemethoden (4D) voorgesteld om een ​​radiotracer-absorptiecoëfficiënt (Ki) voor een laesie te extraheren. Verschillende studies hebben de superioriteit aangetoond van Ki versus SUVmax in 18FDG PET/CT voor diagnostisch management, therapeutische evaluatie en prognose van diverse solide kankers.

Geen werk heeft deze benadering echter gevalideerd in PET / CT bij 68Ga-DOTATOC als onderdeel van de prognostische evaluatie van NET's.

Het doel van de studie is het evalueren van de prognostische waarde van de tumorabsorptiecoëfficiënt Ki die het resultaat is van een 4D dynamische acquisitie van het hele lichaam in PET / CT bij 68Ga-DOTATOC bij patiënten met goed gedifferentieerde NET's graad I of II volgens de WHO-classificatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NET histologisch bewezen en gepresenteerd in RCP RENATEN bij CHRU Brest Primitive: gastro-enteropancreatisch, bronchopulmonaal of onbekend

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt majeur ≥ 18 jaar oud
  • Een goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor presenteren (G1 of G2)
  • Indicatie uitvoeren van a68Ga-DOTATOC PET/CT
  • niet-oppositie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt <18 jaar oud
  • Borstvoeding/zwangerschap
  • Ander type tumor
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de prognostische waarde van laesionele Ki op progressievrije overleving na 2 jaar te evalueren en deze te vergelijken met SUVmax (statische 3D-acquisitie) bij patiënten met gemetastaseerd goed gedifferentieerd NET
2 jaar
Recidive vrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de prognostische waarde van Ki-laesie op progressievrije overleving na 2 jaar te evalueren en deze te vergelijken met SUVmax (statische 3D-acquisitie) bij patiënten met gelokaliseerde, goed gedifferentieerde NET
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen laesionele Ki en immunochemische markers
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Evalueer de statistische correlatie tussen laesie Ki versus SUVmax met expressie van NET-immunhistochemiemarkers (SSTR2, SSTR3 en SSTR5; BCL2, Phospho-MTOR-expressie PD-L1 door tumorcellen en immuuncellen, intra-tumor CD8 + lymfocyten, tumornecrose-oppervlak)
0 tot 2 jaar
Voorspellende waarde van overleving zonder gebeurtenis (PFS+RFS)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar
Om de voorspellende waarde van non-event survival (PFS+RFS) met een AKi-benadering te evalueren bij patiënten die een tussentijds therapeutisch beoordelingsonderzoek ondergaan (somatostatine-analogen of PRRT met 177Lu-DOTATATE), en deze te vergelijken met een ΔSUVmax-benadering
6 maanden tot 2 jaar
Correlatie tussen 68Ga-DOTATOC PET/CT en/of 111In-pentetréotide SPECT/CT en 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Evalueer de statistische correlatie tussen de SUVmax bepaald met 68Ga-DOTATOC PET/CT en/of 111In-pentetréotide SPECT/CT en 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
0 tot 2 jaar
Prognostische waarde van Ki versus gebruikelijke prognostische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de prognostische waarde te evalueren op non-event survival (PFS+RFS) na 2 jaar Ki en klinische parameters (geslacht, leeftijd), biologisch (CgA-assay), pathologie (graad, differentiatie, Ki67-expressie, BCL2, fosfo-MTOR) .
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen maximaal drie jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren