Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT w guzach neuroendokrynnych (GAPET-NET)
Prognostyczne znaczenie dynamicznej akwizycji PET całego ciała w preterapeutycznym 68Ga-DOTATOC PET/CT w przypadku guzów neuroendokrynnych
Guzy neuroendokrynne (NET) to sieć rzadkich nowotworów o wspólnym pochodzeniu embriologicznym. Obrazowanie czynnościowe odgrywa główną rolę w ocenie zasięgu i charakterystyce guza NET. SPECT/CT z 111In-pentetreotydem jest zalecanym badaniem, gdy guzy są dobrze zróżnicowane (stopień G1 lub G2). Interesuje się diagnostyką, podejmowaniem decyzji terapeutycznych (w szczególności za pomocą zimnych analogów somatostatyny lub PRRT) oraz systematyczną obserwacją pacjentów. Niemniej jednak procedura SPECT/CT wymaga stosunkowo długiego przeglądu. Ponadto scyntygrafia ma niższą rozdzielczość przestrzenną niż technologia PET i ma ograniczone znaczenie dla kwantyfikacji sygnału.
Jednak zdolność do zlokalizowania i ilościowego pomiaru wchłaniania radiofarmaceutyków w tkankach docelowych jest głównym wyzwaniem w onkologii dla charakterystyki choroby.
Ostatnie postępy w radiofarmacji umożliwiły celowanie w NET w obrazowaniu PET poprzez zastosowanie analogów somatostatyny sprzężonych z emiterami pozytonów, zwanych peptydami 68Ga-DOTA. Wydajność diagnostyczna 68Ga-DOTApeptide PET/CT wydaje się być lepsza niż SPECT/CT z 111In-pentetreotydem. W związku z tym niedawno wydano we Francji pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 68Ga-DOTATOC.
W przeszłości zalecana metoda oznaczania ilościowego w PET opierała się na natychmiastowym pomiarze w akwizycji statycznej (3D) maksimum znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax). Wadą tego podejścia jest pomiar sygnału w czasie „t” dla pojedynczego woksela obrazu. Zaproponowano metody dynamicznej akwizycji (4D) w celu wyodrębnienia współczynnika absorpcji radioznacznika (Ki) dla zmiany. Kilka badań wykazało wyższość Ki w porównaniu z SUVmax w 18FDG PET/CT w postępowaniu diagnostycznym, ocenie terapeutycznej i prognozowaniu różnych nowotworów litych.
Jednak żadna praca nie potwierdziła tego podejścia w PET / CT przy 68Ga-DOTATOC w ramach oceny prognostycznej NET.
Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej współczynnika absorpcji guza Ki wynikającego z dynamicznej akwizycji całego ciała 4D w PET/CT przy 68Ga-DOTATOC u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi NET stopnia I lub II wg klasyfikacji WHO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Thuillier
- Numer telefonu: 02-98-34-71-19
- E-mail: philippe.thuillier@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronan Abgral
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Philippe Thuillier
- Numer telefonu: 02-98-34-71-19
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyższy ≥ 18 lat
- Przedstawienie dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego (G1 lub G2)
- Wskazanie wykonując a68Ga-DOTATOC PET/CT
- brak opozycji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent <18 lat
- Karmienie piersią / ciąża
- Inny rodzaj guza
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić wartość prognostyczną lesional Ki dla przeżycia wolnego od progresji po 2 latach i porównać ją z SUVmax (statyczna akwizycja 3D) u pacjentów z dobrze zróżnicowanym NET z przerzutami
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od recydywy (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wartości prognostycznej zmiany Ki w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji po 2 latach i porównanie jej z SUVmax (statyczna akwizycja 3D) u pacjentów ze zlokalizowanymi dobrze zróżnicowanymi NET
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między lesionalnym Ki a markerami immunochemicznymi
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Ocenić korelację statystyczną między lezjalnym Ki a SUVmax z ekspresją markerów immunohistochemicznych NET (SSTR2, SSTR3 i SSTR5; BCL2, ekspresja Phospho-MTOR PD-L1 przez komórki nowotworowe i komórki odpornościowe, limfocyty CD8 + wewnątrz guza, powierzchnia martwicy nowotworu)
|
0 do 2 lat
|
|
Wartość predykcyjna przeżycia bez zdarzeń (PFS+RFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 2 lat
|
Aby ocenić wartość predykcyjną przeżycia bez zdarzeń (PFS+RFS) z podejściem ΔKi u pacjentów poddawanych pośredniej ocenie terapeutycznej (analogi somatostatyny lub PRRT z 177Lu-DOTATATE) i porównać to z podejściem ΔSUVmax
|
6 miesięcy do 2 lat
|
|
Korelacja między 68Ga-DOTATOC PET/CT i/lub 111In-pentetreotydem SPECT/CT a 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Oceń korelację statystyczną między SUVmax ocenionym za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT i/lub 111In-pentetreotydu SPECT/CT a 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
|
0 do 2 lat
|
|
Wartość prognostyczna Ki a zwykłe parametry prognostyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wartości prognostycznej przeżycia bez zdarzenia (PFS+RFS) po 2 latach Ki i parametrów klinicznych (płeć, wiek), biologicznych (oznaczenie CgA), patologii (stopień, zróżnicowanie, ekspresja Ki67, BCL2, fosfo-MTOR) .
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczne badanie całego ciała 68Ga-DOTATOC PET/CT
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Guzy neuroendokrynne | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Rakowiak | PrzyzwojakKanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończonyZapalenie mięśnia sercowegoFrancja
-
Sue O'DorisioUniversity of IowaZakończonyGuzy neuroendokrynne | Rdzeniak zarodkowy | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | RakowiakiStany Zjednoczone
-
Sue O'DorisioZakończonyGuzy neuroendokrynne | Rdzeniak zarodkowy | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | RakowiakiStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutacyjnyGruczolak przysadki | Guzy neuroendokrynne | Rdzeniak zarodkowy | Rak drobnokomórkowy płuca | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Oponiak | Rak z komórek Merkla | Guz chromochłonny | Przyzwojak | Gastrinoma | Glukagonoma | Insulinoma | Vipoma | Rakowiak | Ganglioneuroma | Rak rdzeniastyKanada
-
University Hospital, BordeauxZakończonyGuzy neuroendokrynneFrancja