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Dynamische Ganzkörper-68Ga-DOTATOC-PET/CT bei neuroendokrinen Tumoren (GAPET-NET)

16. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prognostische Bedeutung einer dynamischen Ganzkörper-PET-Erfassung bei prätherapeutischer 68Ga-DOTATOC-PET/CT für neuroendokrine Tumoren

Neuroendokrine Tumore (NET) sind ein Netzwerk seltener Tumoren gemeinsamen embryologischen Ursprungs. Die funktionelle Bildgebung spielt eine wichtige Rolle bei der Ausbreitungsbeurteilung und Tumorcharakterisierung von NETs. SPECT/CT mit 111In-Pentetreotid ist der empfohlene Test bei gut differenzierten Tumoren (Grad G1 oder G2). Sie hat ein echtes Interesse an der Diagnose, an der therapeutischen Entscheidungsfindung (insbesondere durch kalte Somatostatin-Analoga oder bei PRRT) und an der systematischen Nachsorge der Patienten. Dennoch macht das SPECT/CT-Verfahren eine relativ lange Überprüfung erforderlich. Darüber hinaus hat die Szintigraphie eine geringere räumliche Auflösung als die PET-Technologie und bleibt für die Signalquantifizierung von begrenztem Interesse.

Die Fähigkeit, die Absorption von Radiopharmaka in den Zielgeweben zu lokalisieren und quantitativ zu messen, ist jedoch eine große Herausforderung in der Onkologie für die Charakterisierung der Krankheit.

Jüngste Entwicklungen in der Radiopharmazie haben es ermöglicht, NETs in der PET-Bildgebung durch die Verwendung von Somatostatinanaloga in Verbindung mit Positronenemittern, sogenannten 68Ga-DOTA-Peptiden, anzusprechen. Die diagnostische Leistungsfähigkeit der 68Ga-DOTApeptid-PET/CT scheint der SPECT/CT mit 111In-Pentetreotid überlegen zu sein. So wurde kürzlich in Frankreich eine Marktzulassung für die Verwendung von 68Ga-DOTATOC erteilt.

Historisch gesehen basierte die empfohlene Quantifizierungsmethode in der PET auf der sofortigen Messung des Maximums des standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) in statischer Erfassung (3D). Dieser Ansatz hat den Nachteil, das Signal zu einem Zeitpunkt "t" für ein einzelnes Voxel des Bildes zu messen. Es wurden dynamische Erfassungsmethoden (4D) vorgeschlagen, um einen Radiotracer-Absorptionskoeffizienten (Ki) für eine Läsion zu extrahieren. Mehrere Studien haben die Überlegenheit von Ki gegenüber SUVmax in 18FDG-PET/CT für das diagnostische Management, die therapeutische Bewertung und die Prognose verschiedener solider Krebsarten gezeigt.

Jedoch hat keine Arbeit diesen Ansatz in der PET/CT bei 68Ga-DOTATOC im Rahmen der prognostischen Bewertung von NETs validiert.

Ziel der Studie ist es, den prognostischen Wert des Tumorabsorptionskoeffizienten Ki, resultierend aus einer dynamischen 4D-Ganzkörperakquisition in PET/CT bei 68Ga-DOTATOC bei Patienten mit gut differenzierten NET Grad I oder II nach WHO-Klassifikation zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ronan Abgral

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Philippe Thuillier
          • Telefonnummer: 02-98-34-71-19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NET, die histologisch nachgewiesen und in RCP RENATEN am CHRU Brest Primitive vorgestellt wurden: Gastroenteropankreatisch, bronchopulmonal oder unbekannt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient Majeur ≥ 18 Jahre alt
  • Präsentation eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors (G1 oder G2)
  • Indikation Durchführung eines 68Ga-DOTATOC PET/CT
  • Nicht-Opposition

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre alt
  • Stillen/ Schwangerschaft
  • Andere Art von Tumor
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des prognostischen Werts von läsionalem Ki auf das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren und Vergleich mit SUVmax (statische 3D-Akquisition) bei Patienten mit metastasiertem, gut differenziertem NET
2 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des prognostischen Werts der Ki-Läsion auf das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren und Vergleich mit SUVmax (statische 3D-Akquisition) bei Patienten mit lokalisiertem, gut differenziertem NET
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen läsionalem Ki und immunchemischen Markern
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Bewerten Sie die statistische Korrelation zwischen läsionalem Ki versus SUVmax mit NET-Immunhistochemie-Markerexpression (SSTR2, SSTR3 und SSTR5; BCL2, Phospho-MTOR-Expression PD-L1 durch Tumorzellen und Immunzellen, Intra-Tumor-CD8 + -Lymphozyten, Tumornekroseoberfläche)
0 bis 2 Jahre
Vorhersagewert des Nicht-Ereignis-Überlebens (PFS+RFS)
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre
Bewertung des prädiktiven Werts des Nicht-Ereignis-Überlebens (PFS+RFS) mit einem ΔKi-Ansatz bei Patienten, die eine Zwischenuntersuchung zur therapeutischen Beurteilung erhalten (Somatostatin-Analoga oder PRRT mit 177Lu-DOTATATE), und Vergleich mit einem ΔSUVmax-Ansatz
6 Monate bis 2 Jahre
Korrelation zwischen 68Ga-DOTATOC PET/CT und/oder 111In-Pentetréotid SPECT/CT und 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Bewerten Sie die statistische Korrelation zwischen dem mit 68Ga-DOTATOC PET/CT und/oder 111In-Pentetréotid SPECT/CT und 177Lu-DOTATATE SPECT/CT ermittelten SUVmax
0 bis 2 Jahre
Prognostischer Wert von Ki im Vergleich zu üblichen prognostischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des prognostischen Werts des Nicht-Ereignis-Überlebens (PFS+RFS) nach 2 Jahren Ki und klinischer Parameter (Geschlecht, Alter), biologisch (CgA-Assay), Pathologie (Grad, Differenzierung, Ki67-Expression, BCL2, Phospho-MTOR) .
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAPET-NET (29BRC17.0036)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Ergebnisses und maximal drei Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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