신경내분비 종양에서의 전신 동적 68Ga-DOTATOC PET/CT (GAPET-NET)
신경내분비종양의 치료 전 68Ga-DOTATOC PET/CT에서 전신 동적 PET 획득의 예후적 관심
신경내분비종양(NET)은 공통 발생학적 기원을 가진 희귀 종양의 네트워크입니다. 기능적 이미징은 NET의 확장 평가 및 종양 특성화에서 중요한 역할을 합니다. 111In-pentetreotide를 사용한 SPECT/CT는 종양이 잘 분화된 경우(등급 G1 또는 G2) 권장되는 검사입니다. 그것은 진단, 치료적 의사결정(특히 저온 소마토스타틴 유사체 또는 PRRT에 의한) 및 환자의 체계적인 후속 조치에 진정한 관심을 가지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 SPECT/CT 절차는 비교적 긴 검토가 필요합니다. 또한 신티그래피는 PET 기술보다 공간 해상도가 낮고 신호 정량화에 대한 관심이 제한적입니다.
그러나 표적 조직에서 방사성 의약품의 흡수를 찾아 정량적으로 측정하는 능력은 질병의 특성화를 위한 종양학의 주요 과제입니다.
방사선약학의 최근 발전으로 인해 68Ga-DOTA 펩타이드라고 하는 양전자 방사체와 결합된 소마토스타틴 유사체를 사용하여 PET 이미징에서 NET를 표적으로 삼을 수 있게 되었습니다. 68Ga-DOTApeptide PET/CT의 진단 성능은 111In-pentetreotide를 사용하는 SPECT/CT보다 우수한 것으로 보입니다. 따라서 최근 프랑스에서 68Ga-DOTATOC 사용에 대한 판매 허가가 발급되었습니다.
역사적으로 PET에서 권장되는 정량화 방법은 표준화된 흡수 값(SUVmax)의 최대값에 대한 정적 획득(3D)의 순간 측정을 기반으로 합니다. 이 접근법은 이미지의 단일 복셀에 대해 시간 "t"에서 신호를 측정하는 단점이 있습니다. 병변에 대한 방사성 추적자 흡수 계수(Ki)를 추출하기 위해 동적 획득 방법(4D)이 제안되었습니다. 여러 연구에서 다양한 고형암의 진단 관리, 치료 평가 및 예후를 위한 18FDG PET/CT에서 Ki가 SUVmax보다 우수함을 입증했습니다.
그러나 NET의 예후 평가의 일부로 68Ga-DOTATOC에서 PET/CT에서 이 접근 방식을 검증한 작업은 없습니다.
이 연구의 목적은 WHO 분류에 따라 잘 분화된 NETs 등급 I 또는 II를 가진 환자에서 68Ga-DOTATOC에서 PET/CT에서 4D 전신 동적 획득으로 인한 종양 흡수 계수 Ki의 예후 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 불가항력 ≥ 18세
- 잘 분화된 신경내분비종양(G1 또는 G2) 제시
- a68Ga-DOTATOC PET/CT 수행 적응증
- 비 반대
제외 기준:
- 환자 <18세
- 모유수유/임신
- 다른 유형의 종양
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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전이성 잘 분화된 NET 환자에서 2년 무진행 생존에 대한 병변 Ki의 예후 가치를 평가하고 이를 SUVmax(정적 3D 획득)와 비교하기 위해
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2 년
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무재해 생존(RFS)
기간: 2 년
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2년째 무진행 생존에 대한 Ki 병변의 예후적 가치를 평가하고 국소화 잘 분화된 NET 환자에서 SUVmax(정적 3D 획득)와 비교하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 Ki와 면역화학 마커 사이의 상관관계
기간: 0~2세
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NET 면역조직화학 마커 발현(SSTR2, SSTR3 및 SSTR5; 종양 세포 및 면역 세포에 의한 BCL2, Phospho-MTOR 발현 PD-L1, 종양 내 CD8 + 림프구, 종양 괴사 표면)로 병변 Ki 대 SUVmax 사이의 통계적 상관관계를 평가합니다.
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0~2세
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비사건 생존의 예측 가치(PFS+RFS)
기간: 6개월 ~ 2년
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중간 치료 평가 검사(소마토스타틴 유사체 또는 PRRT with 177Lu-DOTATATE)를 받는 환자에서 ΔKi 접근법으로 무사건 생존(PFS+RFS)의 예측 가치를 평가하고 이를 ΔSUVmax 접근법과 비교하기 위해
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6개월 ~ 2년
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68Ga-DOTATOC PET/CT 및/또는 111In-pentetréotide SPECT/CT와 177Lu-DOTATATE SPECT/CT 간의 상관관계
기간: 0~2세
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68Ga-DOTATOC PET/CT 및/또는 111In-pentetréotide SPECT/CT와 177Lu-DOTATATE SPECT/CT로 평가된 SUVmax 간의 통계적 상관관계를 평가합니다.
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0~2세
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Ki의 예후 값 대 일반적인 예후 매개변수
기간: 2 년
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2년 Ki의 비사건 생존(PFS+RFS) 및 임상적 매개변수(성별, 연령), 생물학적(CgA 분석), 병리학(등급, 분화, Ki67 발현, BCL2, phospho-MTOR)에 대한 예후 가치를 평가하기 위해 .
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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