TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC dynamique du corps entier dans les tumeurs neuroendocrines (GAPET-NET)
Intérêt pronostique d'une acquisition TEP dynamique corps entier en TEP/TDM 68Ga-DOTATOC pré-thérapeutique pour les tumeurs neuroendocrines
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un réseau de tumeurs rares d'origine embryologique commune. L'imagerie fonctionnelle joue un rôle majeur dans l'évaluation de l'extension et la caractérisation tumorale des TNE. Le SPECT/CT avec 111In-pentetreotide est le test recommandé lorsque les tumeurs sont bien différenciées (grade G1 ou G2). Elle présente un réel intérêt dans le diagnostic, dans la décision thérapeutique (notamment par les analogues froids de la somatostatine ou en PRRT) et dans le suivi systématique des patients. Néanmoins, la procédure SPECT/CT nécessite un examen relativement long. De plus, la scintigraphie a une résolution spatiale inférieure à la technologie TEP et reste d'un intérêt limité pour la quantification du signal.
Cependant, la capacité à localiser et à mesurer quantitativement l'absorption des radiopharmaceutiques dans les tissus cibles est un défi majeur en oncologie pour la caractérisation de la maladie.
Les développements récents en radiopharmacie ont permis de cibler les TNE en imagerie TEP grâce à l'utilisation d'analogues de la somatostatine couplés à des émetteurs de positrons, appelés peptides 68Ga-DOTA. Les performances diagnostiques du 68Ga-DOTApeptide PET/CT semblent supérieures à celles du SPECT/CT avec 111In-pentetreotide. Une AMM vient ainsi d'être délivrée en France pour l'utilisation du 68Ga-DOTATOC.
Historiquement, la méthode de quantification préconisée en TEP reposait sur la mesure instantanée en acquisition statique (3D) du maximum de la valeur d'absorption normalisée (SUVmax). Cette approche présente l'inconvénient de mesurer le signal à un instant « t » pour un seul voxel de l'image. Des méthodes d'acquisition dynamique (4D) ont été proposées pour extraire un coefficient d'absorption de radiotraceur (Ki) pour une lésion. Plusieurs études ont démontré la supériorité du Ki versus SUVmax en TEP/TDM au 18FDG pour la prise en charge diagnostique, l'évaluation thérapeutique et le pronostic de divers cancers solides.
Cependant, aucun travail n'a validé cette approche en TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC dans le cadre de l'évaluation pronostique des TNE.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur pronostique du coefficient d'absorption tumorale Ki résultant d'une acquisition dynamique corps entier 4D en TEP/CT à 68Ga-DOTATOC chez des patients ayant des TNE bien différenciées de grade I ou II selon la classification OMS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur ≥ 18 ans
- Présentant une tumeur neuroendocrine bien différenciée (G1 ou G2)
- Indication de réalisation d'a68Ga-DOTATOC PET/CT
- non-opposition
Critère d'exclusion:
- Patient <18 ans
- Allaitement / grossesse
- Autre type de tumeur
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Évaluer la valeur pronostique du Ki lésionnel sur la survie sans progression à 2 ans et le comparer au SUVmax (acquisition 3D statique) chez des patients atteints de TNE métastatique bien différenciée
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2 années
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 2 années
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Évaluer la valeur pronostique de la lésion de Ki sur la survie sans progression à 2 ans et la comparer à SUVmax (acquisition 3D statique) chez des patients atteints de TNE localisée bien différenciée
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le Ki lésionnel et les marqueurs immunochimiques
Délai: 0 à 2 ans
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Évaluer la corrélation statistique entre le Ki lésionnel et le SUVmax avec l'expression des marqueurs d'immunohistochimie NET (SSTR2, SSTR3 et SSTR5 ; BCL2, expression de Phospho-MTOR PD-L1 par les cellules tumorales et les cellules immunitaires, lymphocytes CD8 + intra-tumoraux, surface de nécrose tumorale)
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0 à 2 ans
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Valeur prédictive de la survie sans événement (PFS+RFS)
Délai: 6 mois à 2 ans
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Évaluer la valeur prédictive de la survie sans événement (PFS+RFS) avec une approche ΔKi chez des patients recevant un examen d'évaluation thérapeutique intermédiaire (analogues de la somatostatine ou PRRT avec 177Lu-DOTATATE), et la comparer à une approche ΔSUVmax
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6 mois à 2 ans
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Corrélation entre 68Ga-DOTATOC PET/CT et/ou 111In-pentetréotide SPECT/CT et 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Délai: 0 à 2 ans
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Évaluer la corrélation statistique entre le SUVmax évalué avec 68Ga-DOTATOC PET/CT et/ou 111In-pentetréotide SPECT/CT et 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
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0 à 2 ans
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Valeur pronostique de Ki versus paramètres pronostiques usuels
Délai: 2 années
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Évaluer la valeur pronostique sur la survie sans événement (PFS+RFS) à 2 ans du Ki et des paramètres cliniques (sexe, âge), biologiques (dosage CgA), pathologiques (grade, différenciation, expression de Ki67, BCL2, phospho-MTOR) .
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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