PET/TC con 68Ga-DOTATOC dinámico de cuerpo entero en tumores neuroendocrinos (GAPET-NET)
Interés pronóstico de una adquisición PET dinámica de cuerpo entero en PET/TC 68Ga-DOTATOC preterapéutico para tumores neuroendocrinos
Los tumores neuroendocrinos (NET) son una red de tumores raros con un origen embriológico común. Las imágenes funcionales desempeñan un papel importante en la evaluación de la extensión y la caracterización tumoral de los TNE. La SPECT/TC con 111In-pentetreótida es la prueba recomendada cuando los tumores están bien diferenciados (grado G1 o G2). Tiene un interés real en el diagnóstico, en la toma de decisiones terapéuticas (en particular por análogos de somatostatina en frío o en PRRT) y en el seguimiento sistemático de los pacientes. Sin embargo, el procedimiento SPECT/CT hace que la revisión sea relativamente larga. Además, la gammagrafía tiene una resolución espacial más baja que la tecnología PET y sigue siendo de interés limitado para la cuantificación de señales.
Sin embargo, la capacidad de localizar y medir cuantitativamente la absorción de radiofármacos en los tejidos diana es un gran desafío en oncología para la caracterización de la enfermedad.
Los desarrollos recientes en radiofarmacia han hecho posible detectar los NET en las imágenes PET mediante el uso de análogos de somatostatina junto con emisores de positrones, llamados péptidos 68Ga-DOTA. El rendimiento diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-DOTApéptido parece ser superior al de la SPECT/TC con 111In-pentetreótida. Por lo tanto, recientemente se ha emitido una autorización de comercialización en Francia para el uso de 68Ga-DOTATOC.
Históricamente, el método de cuantificación recomendado en PET se basaba en la medición instantánea en adquisición estática (3D) del máximo del valor de captación estandarizado (SUVmax). Este enfoque tiene la desventaja de medir la señal en un tiempo "t" para un solo vóxel de la imagen. Se han propuesto métodos de adquisición dinámica (4D) para extraer un coeficiente de absorción (Ki) del radiotrazador para una lesión. Varios estudios han demostrado la superioridad de Ki frente a SUVmax en 18FDG PET/TC para el manejo diagnóstico, evaluación terapéutica y pronóstico de varios cánceres sólidos.
Sin embargo, ningún trabajo ha validado este abordaje en PET/CT en 68Ga-DOTATOC como parte de la evaluación pronóstica de los TNE.
El objetivo del estudio es evaluar el valor pronóstico del coeficiente de absorción tumoral Ki resultante de una adquisición dinámica de cuerpo entero 4D en PET/TC a 68Ga-DOTATOC en pacientes con TNE bien diferenciados grado I o II según la clasificación de la OMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor ≥ 18 años
- Presentar un tumor neuroendocrino bien diferenciado (G1 o G2)
- Indicación para realizar a68Ga-DOTATOC PET/CT
- no oposición
Criterio de exclusión:
- Paciente <18 años
- Lactancia/embarazo
- Otro tipo de tumor
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el valor pronóstico del Ki lesional sobre la supervivencia libre de progresión a los 2 años y compararlo con el SUVmáx (adquisición 3D estática) en pacientes con TNE metastásico bien diferenciado
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2 años
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Supervivencia libre de reincidencia (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el valor pronóstico de la lesión de Ki sobre la supervivencia libre de progresión a los 2 años y compararlo con el SUVmáx (adquisición 3D estática) en pacientes con TNE bien diferenciado localizado
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre Ki lesional y marcadores inmunoquímicos
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
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Evaluar la correlación estadística entre Ki lesional versus SUVmax con expresión de marcadores inmunohistoquímicos NET (SSTR2, SSTR3 y SSTR5; BCL2, expresión de Phospho-MTOR PD-L1 por células tumorales y células inmunes, linfocitos CD8+ intratumorales, superficie de necrosis tumoral)
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0 a 2 años
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Valor predictivo de la supervivencia sin eventos (PFS+RFS)
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años
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Evaluar el valor predictivo de la supervivencia sin eventos (PFS+RFS) con un enfoque ΔKi en pacientes que reciben un examen de evaluación terapéutica intermedia (análogos de somatostatina o PRRT con 177Lu-DOTATATE), y compararlo con un enfoque ΔSUVmax
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6 meses a 2 años
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Correlación entre 68Ga-DOTATOC PET/TC y/o 111In-pentetréotide SPECT/TC y 177Lu-DOTATATE SPECT/TC
Periodo de tiempo: 0 a 2 años
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Evaluar la correlación estadística entre el SUVmáx evaluado con 68Ga-DOTATOC PET/TC y/o 111In-pentetréotide SPECT/TC y 177Lu-DOTATATE SPECT/TC
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0 a 2 años
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Valor pronóstico de Ki frente a parámetros pronósticos habituales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el valor pronóstico sobre la supervivencia sin eventos (PFS+RFS) a los 2 años de Ki y parámetros clínicos (sexo, edad), biológicos (ensayo CgA), patológicos (grado, diferenciación, expresión de Ki67, BCL2, fosfo-MTOR) .
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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