Whole Body Dynamic 68Ga-DOTATOC PET/CT i neuroendokrine tumorer (GAPET-NET)
Prognostisk interesse for en helkropsdynamisk PET-erhvervelse i præterapeutisk 68Ga-DOTATOC PET/CT til neuroendokrine tumorer
Neuroendokrine tumorer (NET) er et netværk af sjældne tumorer med fælles embryologisk oprindelse. Funktionel billeddannelse spiller en stor rolle i forlængelsesvurderingen og tumorkarakteriseringen af NET'er. SPECT/CT med 111In-pentetreotid er den anbefalede test, når tumorer er veldifferentierede (grad G1 eller G2). Det har en reel interesse i diagnosticering, i terapeutisk beslutningstagning (især ved kolde somatostatinanaloger eller i PRRT) og i systematisk opfølgning af patienter. Ikke desto mindre giver SPECT/CT-proceduren en forholdsvis lang gennemgang. Derudover har scintigrafi en lavere rumlig opløsning end PET-teknologi og er fortsat af begrænset interesse for signalkvantificering.
Evnen til at lokalisere og kvantitativt måle absorptionen af radiofarmaceutiske stoffer i målvævene er imidlertid en stor udfordring i onkologien for karakterisering af sygdommen.
Den seneste udvikling inden for radiofarmaci har gjort det muligt at målrette NET'er i PET-billeddannelse ved brug af somatostatinanaloger koblet med positronemittere, kaldet 68Ga-DOTA-peptider. Den diagnostiske ydeevne af 68Ga-DOTApeptid PET/CT ser ud til at være overlegen i forhold til SPECT/CT med 111In-pentetreotid. Der er således for nylig udstedt en markedsføringstilladelse i Frankrig for brugen af 68Ga-DOTATOC.
Historisk set var den anbefalede kvantificeringsmetode i PET baseret på den øjeblikkelige måling i statisk optagelse (3D) af maksimum af den standardiserede optagelsesværdi (SUVmax). Denne fremgangsmåde har den ulempe at måle signalet på et tidspunkt "t" for en enkelt voxel af billedet. Dynamiske optagelsesmetoder (4D) er blevet foreslået til at udtrække en radiotracer-absorptionskoefficient (Ki) for en læsion. Adskillige undersøgelser har vist overlegenheden af Ki versus SUVmax i 18FDG PET/CT til diagnostisk håndtering, terapeutisk evaluering og prognose af forskellige solide kræftformer.
Imidlertid har intet arbejde valideret denne tilgang i PET / CT ved 68Ga-DOTATOC som en del af den prognostiske evaluering af NET'er.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den prognostiske værdi af tumorabsorptionskoefficienten Ki som følge af en 4D helkropsdynamisk erhvervelse i PET/CT ved 68Ga-DOTATOC hos patienter med veldifferentierede NETs grad I eller II i henhold til WHO-klassifikationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient majeur ≥ 18 år gammel
- Præsentation af en veldifferentieret neuroendokrin tumor (G1 eller G2)
- Indikation udfører a68Ga-DOTATOC PET/CT
- ikke-opposition
Ekskluderingskriterier:
- Patient <18 år
- Amning/graviditet
- Anden type tumor
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den prognostiske værdi af læsionnal Ki på progressionsfri overlevelse efter 2 år og sammenligne den med SUVmax (statisk 3D-optagelse) hos patienter med metastatisk veldifferentieret NET
|
2 år
|
|
Recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den prognostiske værdi af Ki-læsion på progressionsfri overlevelse efter 2 år og sammenligne den med SUVmax (statisk 3D-optagelse) hos patienter med lokaliseret veldifferentieret NET
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem læsionelle Ki og immunkemiske markører
Tidsramme: 0 til 2 år
|
Evaluer den statistiske korrelation mellem læsional Ki versus SUVmax med NET immunhistokemi markører ekspression (SSTR2, SSTR3 og SSTR5; BCL2, Phospho-MTOR ekspression PD-L1 af tumorceller og immunceller, intra-tumor CD8 + lymfocytter, tumor nekrose overflade)
|
0 til 2 år
|
|
Prædiktiv værdi af overlevelse uden hændelser (PFS+RFS)
Tidsramme: 6 måneder til 2 år
|
At evaluere den prædiktive værdi af ikke-hændelsesoverlevelse (PFS+RFS) med en ΔKi-tilgang hos patienter, der modtager en mellemliggende terapeutisk vurderingsundersøgelse (somatostatinanaloger eller PRRT med 177Lu-DOTATATE), og sammenligne det med en ΔSUVmax-tilgang
|
6 måneder til 2 år
|
|
Korrelation mellem 68Ga-DOTATOC PET/CT og/eller 111In-pentetréotid SPECT/CT og 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
Tidsramme: 0 til 2 år
|
Evaluer den statistiske sammenhæng mellem SUVmax vurderet med 68Ga-DOTATOC PET/CT og/eller 111In-pentetréotid SPECT/CT og 177Lu-DOTATATE SPECT/CT
|
0 til 2 år
|
|
Prognostisk værdi af Ki versus sædvanlige prognostiske parametre
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den prognostiske værdi på overlevelse uden hændelser (PFS+RFS) efter 2 år af Ki og kliniske parametre (køn, alder), biologiske (CgA-assay), patologi (grad, differentiering, Ki67-ekspression, BCL2, phospho-MTOR) .
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAPET-NET (29BRC17.0036)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .