ヒトチャレンジモデルを確認し、VLA1701の安全性を調査する研究

包含基準:

1. 18歳以上50歳未満の健康な男性および妊娠していない女性の被験者。
2. BMI 19.0 ～ 35.0 kg/m2
3. 研究関連手順の前に被験者からインフォームドコンセントを得た後の参加意欲。
4. トレーニング セッションを完了し、筆記試験に合格することでプロトコール手順の理解と ETEC 関連疾患に関する知識を証明します。

5. 被験者に妊娠の可能性がある場合:

   1. チャレンジ後 28 日以内に妊娠しないことが理解されているスクリーニング時の妊娠検査が陰性。
   2. 対象はスクリーニング前の30日間に効果的な避妊方法を実践していた（訪問0）。
   3. 被験者は研究期間中、適切な避妊措置を講じることに同意します。

除外基準

1. 最初のワクチン接種または計画使用の予定日から44日目までの30日以内に治験製品を含む研究に参加した。
2. 職業上ETEC（LSN03-016011/Aを含む）またはコレラに曝露されたことがある、またはLT（またはLTの変異型（例：LTR192G、LTR192GL211A）、ETEC、またはコレラワクチン）を受けたことがある。
3. 異常な排便パターンが知られている被験者（週に3回未満、または1日あたり3回を超える）。
4. ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー;
5. 計画されている複数の抗生物質に対する既知のアレルギーを持つ被験者:
6. 過去3年以内に発展途上国を旅行中に下痢の病歴がある。
7. ETECまたはコレラ菌の取り扱いを職業とする被験者。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 慢性、免疫抑制性、悪性、または胃腸疾患（例、胃腸疾患など）を含む重大な病状 -過敏性腸症候群（Rome III基準または医学的診断によって定義される）または胃潰瘍疾患）または腸疾患、肺疾患、心臓疾患、肝臓疾患または腎臓疾患の病歴。 適切に治療され安定している一部の病状は研究で許容される場合があります（例: 高血圧）;
10. 研究室の血液学または血清化学のスクリーニングにおける重大な異常。
11. 免疫系に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例： 全身性コルチコステロイド）ワクチン接種後30日以内、または積極的な研究期間中に計画された使用（吸入ステロイドを除く）。
12. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染が確認された証拠。
13. IgA（免疫グロブリンA）欠損症（血清IgA < 7 mg/dlまたはアッセイの検出限界）を有する被験者;
14. -研究登録前2週間以内および研究の入院部分を通じて、制酸薬、下痢止め、ロペラミド、次サリチル酸ビスマス、ジフェノキシレートまたは同様の薬剤を定期的に使用している。
15. 過去 1 年以内のアルコール乱用または違法薬物使用の既知または疑い、乱用薬物の尿毒物検査陽性。
16. （司法当局または行政当局の命令により）施設に所属している人。
17. スポンサー、研究者、その他の研究チームメンバー、または研究センターと依存関係にある人。
18. 研究者の意見によると、被験者の研究参加能力、研究の安全性、または研究結果を損なうと思われるその他の基準。