Studie som bekrefter en menneskelig utfordringsmodell og undersøker sikkerheten til VLA1701

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til <50 år;
2. BMI på 19,0 til 35,0 kg/m2
3. Vilje til å delta etter informert samtykke er innhentet fra forsøkspersonen før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
4. Gjennomføring av en treningsøkt og demonstrasjon av forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om ETEC-assosiert sykdom ved å bestå en skriftlig eksamen.

5. Hvis emnet er i fertil alder:

   1. Negativ graviditetstest ved screening med forståelse for å ikke bli gravid innen 28 dager etter utfordring;
   2. Forsøkspersonen har praktisert en effektiv prevensjonsmetode i løpet av 30 dager før screening (besøk 0);
   3. Forsøkspersonen samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet.

Eksklusjonskriterier

1. Deltatt i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller planlagt bruk gjennom dag 44;
2. Enhver tidligere eksponering for ETEC (inkludert LSN03-016011/A) eller kolera yrkesmessig eller mottatt LT (Eller mutante former for LT (f.eks. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC eller koleravaksine);
3. Personer med kjent unormale avføringsmønstre (færre enn 3 per uke eller mer enn 3 per dag);
4. Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen;
5. Personer med kjent allergi mot mer enn 1 planlagt antibiotika:
6. Historie om diaré mens du reiste i et utviklingsland i løpet av de siste 3 årene;
7. Emner hvis yrke involverer håndtering av ETEC eller kolerabakterier;
8. Kvinner som er gravide eller ammer;
9. Betydelige medisinske tilstander inkludert kroniske, immunsuppressive, ondartede eller gastrointestinale sykdommer (f. Anamnese med irritabel tarmsyndrom (som definert av Roma III-kriteriene eller medisinsk diagnose) eller magesårsykdom) eller enterisk, lunge-, hjerte-, lever- eller nyresykdom. Noen medisinske tilstander som er tilstrekkelig behandlet og stabile kan være akseptable i studien (f. hypertensjon);
10. Betydelige abnormiteter i screening av laboratoriehematologi eller serumkjemi;
11. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunsystemet (f. systemiske kortikosteroider) innen 30 dager etter vaksinasjon eller planlagt bruk under aktiv studieperiode (unntatt inhalasjonssteroider);
12. Bevis på bekreftet infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C;
13. Personer med IgA (Immunoglobulin A) mangel (serum IgA < 7 mg/dl eller deteksjonsgrense for analyse);
14. Regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler, antidiarré, loperamid, vismutsubsalicylat, difenoksylat eller lignende medisiner mindre enn 2 uker før innmelding til studien og gjennom den innlagte delen av studien;
15. Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av det siste året, positiv urintoksikologi for narkotikamisbruk;
16. Personer som er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter);
17. Personer som er i et avhengighetsforhold til fadderen, en etterforsker eller andre studieteammedlemmer, eller studiesenteret.
18. Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien, sikkerheten til studien eller resultatene av studien.