Estudo confirmando um modelo de desafio humano e investigando a segurança do VLA1701

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas com idade entre 18 e <50 anos;
2. IMC de 19,0 a 35,0 kg/m2
3. Vontade de participar após o consentimento informado ter sido obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
4. Conclusão de uma sessão de treinamento e demonstração de compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença associada à ETEC por meio de aprovação em um exame escrito.

5. Se a pessoa tiver potencial para engravidar:

   1. Teste de gravidez negativo na triagem com compreensão de não engravidar dentro de 28 dias após o desafio;
   2. O sujeito praticou um método eficaz de contracepção durante os 30 dias anteriores à triagem (Visita 0);
   3. O sujeito concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão

1. Participou de pesquisa envolvendo produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou uso planejado até o dia 44;
2. Qualquer exposição anterior a ETEC (incluindo LSN03-016011/A) ou cólera ocupacionalmente ou recebeu LT (ou quaisquer formas mutantes de LT (por exemplo, LTR192G, LTR192GL211A), ETEC ou vacina contra cólera);
3. Indivíduos com padrões de evacuação anormais conhecidos (menos de 3 por semana ou mais de 3 por dia);
4. Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina;
5. Indivíduos com alergias conhecidas a mais de 1 antibiótico planejado:
6. História de diarreia durante viagem a um país em desenvolvimento nos últimos 3 anos;
7. Indivíduos cuja ocupação envolva o manuseio de bactérias ETEC ou cólera;
8. Mulheres grávidas ou amamentando;
9. Condições médicas significativas, incluindo doenças crônicas, imunossupressoras, malignas ou gastrointestinais (por exemplo, História de síndrome do intestino irritável (conforme definido pelos critérios de Roma III ou diagnóstico médico) ou úlcera gástrica) ou doença entérica, pulmonar, cardíaca, hepática ou renal. Algumas condições médicas adequadamente tratadas e estáveis ​​podem ser aceitáveis ​​no estudo (por exemplo, hipertensão);
10. Anormalidades significativas na hematologia laboratorial de triagem ou química sérica;
11. Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o sistema imunológico (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) dentro de 30 dias após a vacinação ou uso planejado durante o período de estudo ativo (excluindo esteróides inalados);
12. Evidência de infecção confirmada por HIV, Hepatite B ou Hepatite C;
13. Indivíduos com deficiência de IgA (Imunoglobulina A) (IgA sérico < 7 mg/dl ou limite de detecção do ensaio);
14. Uso regular de antiácidos, antidiarréicos, loperamida, subsalicilato de bismuto, difenoxilato ou medicação similar menos de 2 semanas antes da inclusão no estudo e durante a parte de internação do estudo;
15. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou uso de drogas ilícitas no último ano, toxicologia urinária positiva para drogas de abuso;
16. Pessoas internadas em instituição (por ordem judicial ou administrativa);
17. Pessoas que estão em um relacionamento de dependência com o patrocinador, um investigador ou outros membros da equipe de estudo ou o centro de estudo.
18. Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo, a segurança do estudo ou os resultados do estudo.