Studie potvrzující model lidské výzvy a zkoumání bezpečnosti VLA1701

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské a netěhotné ženy ve věku 18 až <50 let;
2. BMI 19,0 až 35,0 kg/m2
3. Ochota zúčastnit se poté, co byl od subjektu získán informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
4. Absolvování školení a prokázání porozumění protokolárním postupům a znalosti o onemocněních spojených s ETEC složením písemné zkoušky.

5. Pokud je subjekt ve fertilním věku:

   1. Negativní těhotenský test při screeningu s porozuměním neotěhotnět do 28 dnů po provokaci;
   2. Subjekt praktikoval účinnou metodu antikoncepce během 30 dnů před screeningem (návštěva 0);
   3. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení

1. Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek do 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace nebo plánovaného použití do 44. dne;
2. Jakákoli předchozí expozice ETEC (včetně LSN03-016011/A) nebo choleře v zaměstnání nebo obdržení LT (nebo jakékoli mutantní formy LT (např. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC nebo vakcína proti choleře);
3. Subjekty se známými abnormálními vzory stolice (méně než 3 za týden nebo více než 3 za den);
4. Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny;
5. Subjekty se známou alergií na více než 1 plánovaná antibiotika:
6. Průjem v minulosti při cestování v rozvojové zemi za poslední 3 roky;
7. Subjekty, jejichž povolání zahrnuje manipulaci s ETEC nebo bakteriemi cholery;
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
9. Významné zdravotní stavy včetně chronických, imunosupresivních, maligních nebo gastrointestinálních onemocnění (např. Syndrom dráždivého tračníku v anamnéze (jak je definován kritérii Řím III nebo lékařská diagnóza) nebo žaludeční vředová choroba) nebo střevní, plicní, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění. Některé zdravotní stavy, které jsou adekvátně léčeny a stabilní, mohou být ve studii přijatelné (např. hypertenze);
10. Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii nebo chemii séra;
11. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní systém (např. systémové kortikosteroidy) do 30 dnů po vakcinaci nebo plánovaném použití během období aktivní studie (kromě inhalačních steroidů);
12. Důkaz o potvrzené infekci HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C;
13. Subjekty s nedostatkem IgA (Imunoglobulin A) (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo limit detekce testu);
14. Pravidelné užívání antacidů, léků proti průjmu, loperamidu, subsalicylátu bismutu, difenoxylátu nebo podobných léků méně než 2 týdny před zařazením do studie a během hospitalizační části studie;
15. Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog v posledním roce, pozitivní toxikologie moči na zneužívání drog;
16. Osoby, které jsou zavázány instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány);
17. Osoby, které jsou v závislém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jinými členy studijního týmu nebo studijním centrem.
18. Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie, bezpečnost studie nebo výsledky studie.