Estudio que confirma un modelo de desafío humano e investiga la seguridad de VLA1701

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos y mujeres no embarazadas de 18 a <50 años;
2. IMC de 19,0 a 35,0 kg/m2
3. Disposición a participar después de que se haya obtenido el consentimiento informado del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4. Finalización de una sesión de formación y demostración de comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento de las enfermedades asociadas a ETEC mediante la aprobación de un examen escrito.

5. Si el sujeto está en edad fértil:

   1. Prueba de embarazo negativa en la selección con entendimiento de no quedar embarazada dentro de los 28 días posteriores al desafío;
   2. El sujeto ha practicado un método anticonceptivo efectivo durante los 30 días antes de la selección (Visita 0);
   3. El sujeto acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

1. Participó en una investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación o uso planificado hasta el Día 44;
2. Cualquier exposición previa a ETEC (incluyendo LSN03-016011/A) o cólera ocupacional o recibido LT (O cualquier forma mutante de LT (p. ej., LTR192G, LTR192GL211A), ETEC o vacuna contra el cólera);
3. Sujetos con patrones de defecación anormales conocidos (menos de 3 por semana o más de 3 por día);
4. Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna;
5. Sujetos con alergias conocidas a más de 1 antibiótico planificado:
6. Antecedentes de diarrea durante un viaje a un país en desarrollo en los últimos 3 años;
7. Sujetos cuya ocupación implique el manejo de ETEC o bacterias del cólera;
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
9. Condiciones médicas significativas que incluyen enfermedades crónicas, inmunosupresoras, malignas o gastrointestinales (p. Antecedentes de Síndrome del Intestino Irritable (según lo definido por los criterios de Roma III o diagnóstico médico) o enfermedad de úlcera gástrica) o enfermedad entérica, pulmonar, cardíaca, hepática o renal. Algunas condiciones médicas que se tratan adecuadamente y son estables pueden ser aceptables en el estudio (p. hipertensión);
10. Anomalías significativas en la detección de hematología de laboratorio o química sérica;
11. Uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta el sistema inmunitario (p. corticosteroides sistémicos) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación o al uso planificado durante el período de estudio activo (excluyendo los esteroides inhalados);
12. Evidencia de infección confirmada con VIH, Hepatitis B o Hepatitis C;
13. Sujetos con deficiencia de IgA (Inmunoglobulina A) (IgA sérica < 7 mg/dl o límite de detección del ensayo);
14. Uso regular de antiácidos, antidiarreicos, loperamida, subsalicilato de bismuto, difenoxilato o medicamentos similares menos de 2 semanas antes de inscribirse en el estudio y durante la parte del estudio para pacientes hospitalizados;
15. Abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas conocido o sospechado en el último año, toxicología de orina positiva para drogas de abuso;
16. Las personas internadas en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas);
17. Personas que tienen una relación de dependencia con el patrocinador, un investigador u otros miembros del equipo de estudio, o el centro de estudio.
18. Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio, la seguridad del estudio o los resultados del estudio.