Undersøgelse, der bekræfter en menneskelig udfordringsmodel og undersøger sikkerheden ved VLA1701

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til <50 år;
2. BMI på 19,0 til 35,0 kg/m2
3. Vilje til at deltage efter informeret samtykke er opnået fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
4. Gennemførelse af en træningssession og demonstration af forståelse af protokolprocedurerne og viden om ETEC-associeret sygdom ved at bestå en skriftlig eksamen.

5. Hvis emnet er i den fødedygtige alder:

   1. Negativ graviditetstest ved screening med forståelse for ikke at blive gravid inden for 28 dage efter provokation;
   2. Forsøgspersonen har praktiseret en effektiv præventionsmetode i løbet af de 30 dage før screening (besøg 0);
   3. Forsøgspersonen indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

1. Deltog i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller planlagt brug til og med dag 44;
2. Enhver tidligere eksponering for ETEC (inklusive LSN03-016011/A) eller kolera erhvervsmæssigt eller modtaget LT (Eller enhver mutant form af LT (f.eks. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC eller koleravaccine);
3. Personer med kendte unormale afføringsmønstre (færre end 3 om ugen eller mere end 3 om dagen);
4. Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen;
5. Personer med kendt allergi over for mere end 1 planlagt antibiotika:
6. Historie om diarré under rejser i et udviklingsland inden for de sidste 3 år;
7. Emner, hvis erhverv involverer håndtering af ETEC eller kolerabakterier;
8. Kvinder, der er gravide eller ammer;
9. Væsentlige medicinske tilstande, herunder kroniske, immunsuppressive, ondartede eller gastrointestinale sygdomme (f. Anamnese med irritabel tyktarm (som defineret af Rom III-kriterierne eller medicinsk diagnose) eller mavesår) eller enterisk, lunge-, hjerte-, lever- eller nyresygdom. Nogle medicinske tilstande, som er tilstrækkeligt behandlede og stabile, kan være acceptable i undersøgelsen (f. forhøjet blodtryk);
10. Betydelige abnormiteter i screening af laboratoriehæmatologi eller serumkemi;
11. Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunsystemet (f. systemiske kortikosteroider) inden for 30 dage efter vaccination eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode (eksklusive inhalerede steroider);
12. Bevis på bekræftet infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C;
13. Forsøgspersoner med IgA (Immunoglobulin A) mangel (serum IgA < 7 mg/dl eller grænse for detektion af assay);
14. Regelmæssig brug af antacida, antidiarré, loperamid, bismuthsubsalicylat, diphenoxylat eller lignende medicin mindre end 2 uger før tilmelding til undersøgelsen og gennem den indlagte del af undersøgelsen;
15. Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for det sidste år, positiv urintoksikologi for misbrugsstoffer;
16. Personer, der er forpligtet til en institution (i kraft af en ordre udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
17. Personer, der er i et afhængigt forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer eller studiecentret.
18. Ethvert andet kriterium, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, undersøgelsens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.