Badanie potwierdzające model prowokacji u ludzi i badające bezpieczeństwo VLA1701

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do <50 lat;
2. BMI od 19,0 do 35,0 kg/m2
3. Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody od uczestnika przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
4. Zakończenie szkolenia i wykazanie się zrozumieniem procedur protokołu oraz znajomością chorób związanych z ETEC poprzez zdanie egzaminu pisemnego.

5. Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym:

   1. Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego z założeniem, że nie zajdziesz w ciążę w ciągu 28 dni po prowokacji;
   2. Pacjent stosował skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 0);
   3. Uczestnik wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

1. Uczestniczyli w badaniach z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub planowanym użyciem do dnia 44;
2. Jakiekolwiek wcześniejsze narażenie na ETEC (w tym LSN03-016011/A) lub cholerę zawodową lub otrzymało LT (lub jakiekolwiek zmutowane formy LT (np. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC lub szczepionkę przeciw cholerze);
3. Osoby ze znanymi nieprawidłowymi wzorami wypróżnień (mniej niż 3 na tydzień lub więcej niż 3 na dzień);
4. Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki;
5. Pacjenci ze znaną alergią na więcej niż 1 planowany antybiotyk:
6. Historia biegunki podczas podróży do kraju rozwijającego się w ciągu ostatnich 3 lat;
7. Osoby, których zawód obejmuje obchodzenie się z bakteriami ETEC lub cholery;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Poważne schorzenia, w tym choroby przewlekłe, immunosupresyjne, złośliwe lub żołądkowo-jelitowe (np. Historia zespołu jelita drażliwego (zgodnie z kryteriami rzymskimi III lub rozpoznaniem medycznym) lub choroby wrzodowej żołądka) lub chorób jelit, płuc, serca, wątroby lub nerek. Niektóre schorzenia, które są odpowiednio leczone i stabilne, mogą zostać zaakceptowane w badaniu (np. nadciśnienie);
10. Znaczące nieprawidłowości w przesiewowej hematologii laboratoryjnej lub chemii surowicy;
11. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na układ odpornościowy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w ciągu 30 dni od szczepienia lub planowanego stosowania w okresie aktywnego badania (z wyłączeniem sterydów wziewnych);
12. Dowody potwierdzonego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
13. Osoby z niedoborem IgA (immunoglobuliny A) (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub granica wykrywalności testu);
14. Regularne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbiegunkowych, loperamidu, subsalicylanu bizmutu, difenoksylanu bizmutu lub podobnych leków w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania i podczas części badania przeznaczonej dla pacjentów hospitalizowanych;
15. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku, dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na obecność narkotyków;
16. Osoby, które są zobowiązane do instytucji (na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne);
17. Osoby pozostające w relacji zależnej od sponsora, badacza lub innych członków zespołu badawczego lub ośrodka badawczego.
18. Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, bezpieczeństwu badania lub jego wynikom.