Étude confirmant un modèle de défi humain et étudiant la sécurité du VLA1701

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins non enceintes en bonne santé âgés de 18 à <50 ans ;
2. IMC de 19,0 à 35,0 kg/m2
3. Volonté de participer après avoir obtenu le consentement éclairé du sujet avant toute procédure liée à l'étude.
4. Achèvement d'une session de formation et démonstration de la compréhension des procédures du protocole et de la connaissance des maladies associées à l'ETEC en passant un examen écrit.

5. Si le sujet est en âge de procréer :

   1. Test de grossesse négatif lors du dépistage avec la compréhension de ne pas tomber enceinte dans les 28 jours suivant la provocation ;
   2. Le sujet a pratiqué une méthode de contraception efficace au cours des 30 jours précédant le dépistage (visite 0) ;
   3. Le sujet accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion

1. Participation à des recherches impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue de la première vaccination ou l'utilisation prévue jusqu'au jour 44 ;
2. Toute exposition antérieure à ETEC (y compris LSN03-016011/A) ou le choléra professionnellement ou reçu LT (Ou toute forme mutante de LT (par exemple, LTR192G, LTR192GL211A), ETEC ou vaccin contre le choléra);
3. Sujets présentant des habitudes de selles anormales connues (moins de 3 par semaine ou plus de 3 par jour) ;
4. Allergies connues à l'un des composants du vaccin ;
5. Sujets ayant des allergies connues à plus d'un antibiotique prévu :
6. Antécédents de diarrhée lors d'un voyage dans un pays en développement au cours des 3 dernières années ;
7. Sujets dont la profession implique la manipulation d'ETEC ou de bactéries du choléra ;
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
9. Conditions médicales importantes, y compris les maladies chroniques, immunosuppressives, malignes ou gastro-intestinales (par ex. Antécédents de syndrome du côlon irritable (tel que défini par les critères de Rome III ou le diagnostic médical) ou d'ulcère gastrique) ou de maladie entérique, pulmonaire, cardiaque, hépatique ou rénale. Certaines conditions médicales qui sont correctement traitées et stables peuvent être acceptables dans l'étude (par ex. hypertension);
10. Anomalies significatives dans l'hématologie de laboratoire de dépistage ou les chimies sériques ;
11. Utilisation de tout médicament connu pour affecter le système immunitaire (par ex. corticostéroïdes systémiques) dans les 30 jours suivant la vaccination ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude active (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) ;
12. Preuve d'infection confirmée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
13. Sujets présentant un déficit en IgA (immunoglobuline A) (IgA sérique < 7 mg/dl ou limite de détection du test) ;
14. Utilisation régulière d'antiacides, d'antidiarrhéiques, de lopéramide, de sous-salicylate de bismuth, de diphénoxylate ou de médicaments similaires moins de 2 semaines avant l'inscription à l'étude et pendant la partie hospitalière de l'étude ;
15. Abus d'alcool connu ou suspecté ou consommation de drogues illicites au cours de la dernière année, toxicologie urinaire positive pour les drogues d'abus ;
16. Les personnes placées en institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative) ;
17. Les personnes qui sont dans une relation de dépendance avec le promoteur, un investigateur ou d'autres membres de l'équipe d'étude, ou le centre d'étude.
18. Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude, la sécurité de l'étude ou les résultats de l'étude.