Studie ter bevestiging van een Human Challenge-model en onderzoek naar de veiligheid van VLA1701

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van 18 tot <50 jaar;
2. BMI van 19,0 tot 35,0 kg/m2
3. Bereidheid om deel te nemen nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
4. Voltooiing van een trainingssessie en demonstratie van begrip van de protocolprocedures en kennis van ETEC-geassocieerde ziekte door te slagen voor een schriftelijk examen.

5. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is:

   1. Negatieve zwangerschapstest bij screening met begrip om niet binnen 28 dagen na provocatie zwanger te worden;
   2. De proefpersoon heeft gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening een effectieve anticonceptiemethode toegepast (Bezoek 0);
   3. De proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Deelgenomen aan onderzoek met onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór geplande datum van eerste vaccinatie of gepland gebruik tot en met dag 44;
2. Elke eerdere blootstelling aan ETEC (inclusief LSN03-016011/A) of cholera beroepsmatig of ontvangen LT (of gemuteerde vormen van LT (bijv. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC of choleravaccin);
3. Proefpersonen met bekende abnormale ontlastingspatronen (minder dan 3 per week of meer dan 3 per dag);
4. Bekende allergieën voor een bestanddeel van het vaccin;
5. Onderwerpen met bekende allergieën voor meer dan 1 geplande antibiotica:
6. Geschiedenis van diarree tijdens het reizen in een ontwikkelingsland in de afgelopen 3 jaar;
7. Onderwerpen wiens beroep betrekking heeft op het omgaan met ETEC- of cholerabacteriën;
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
9. Significante medische aandoeningen, waaronder chronische, immunosuppressieve, kwaadaardige of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria of medische diagnose) of maagzweer) of darm-, long-, hart-, lever- of nierziekte. Sommige medische aandoeningen die adequaat worden behandeld en stabiel zijn, kunnen acceptabel zijn in het onderzoek (bijv. hypertensie);
10. Significante afwijkingen bij het screenen van laboratoriumhematologie of serumchemie;
11. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. systemische corticosteroïden) binnen 30 dagen na vaccinatie of gepland gebruik tijdens actieve studieperiode (exclusief inhalatiesteroïden);
12. Bewijs van bevestigde infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C;
13. Proefpersonen met IgA (Immunoglobuline A)-deficiëntie (serum IgA < 7 mg/dl of detectielimiet van assay);
14. Regelmatig gebruik van antacida, middelen tegen diarree, loperamide, bismutsubsalicylaat, difenoxylaat of soortgelijke medicatie minder dan 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek en tijdens het intramurale deel van het onderzoek;
15. Bekend of vermoed alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik in het afgelopen jaar, positieve urinetoxicologie voor drugsmisbruik;
16. Personen die zijn opgenomen in een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of de administratieve overheid);
17. Personen die in een afhankelijke relatie staan ​​met de opdrachtgever, een onderzoeker of andere leden van het onderzoeksteam, of het onderzoekscentrum.
18. Alle andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, de veiligheid van het onderzoek of de resultaten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.