Human Challenge 모델 확인 및 VLA1701의 안전성 조사 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 50세 미만의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자;
2. BMI 19.0~35.0kg/m2
3. 임의의 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향.
4. 필기 시험을 통과하여 ETEC 관련 질병에 대한 프로토콜 절차 및 지식에 대한 이해와 교육 세션을 완료합니다.

5. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우:

   1. 챌린지 후 28일 이내에 임신하지 않는다는 이해와 함께 스크리닝 시 음성 임신 테스트;
   2. 피험자가 스크리닝 전 30일 동안 효과적인 피임 방법을 실천했습니다(방문 0).
   3. 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준

1. 첫 번째 백신 접종 예정일 또는 44일까지 사용 예정일 전 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 연구에 참여;
2. 직업상 ETEC(LSN03-016011/A 포함) 또는 콜레라에 대한 이전 노출 또는 LT(또는 LT의 돌연변이 형태(예: LTR192G, LTR192GL211A), ETEC 또는 콜레라 백신)를 받은 경우
3. 알려진 비정상적인 배변 패턴이 있는 피험자(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상);
4. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
5. 1개 이상의 계획된 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자:
6. 지난 3년 이내에 개발도상국을 여행하는 동안 설사를 한 이력;
7. ETEC 또는 콜레라균을 취급하는 직업을 가진 피험자;
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
9. 만성, 면역 억제, 악성 또는 위장병(예: 과민성 대장 증후군(로마 III 기준 또는 의학적 진단에 따라 정의됨) 또는 위궤양 질환) 또는 장, 폐, 심장, 간 또는 신장 질환의 병력. 적절하게 치료되고 안정적인 일부 의학적 상태는 연구에서 허용될 수 있습니다(예: 고혈압);
10. 검사실 혈액학 또는 혈청 화학 검사에서 현저한 이상;
11. 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 전신 코르티코스테로이드) 백신 ​​접종 30일 이내 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용(흡입 스테로이드 제외);
12. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 확인된 증거;
13. IgA(면역글로불린 A) 결핍이 있는 피험자(혈청 IgA < 7 mg/dl 또는 분석 검출 한계);
14. 연구에 등록하기 전 2주 미만 및 연구의 입원 환자 부분을 통해 제산제, 지사제, 로페라미드, 비스무트 서브살리실레이트, 디페녹실레이트 또는 유사한 약물의 정기적인 사용;
15. 지난 1년 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용, 남용 약물에 대한 양성 소변 독성;
16. 기관에 수감된 사람(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라)
17. 후원자, 조사자 또는 다른 연구 팀원 또는 연구 센터와 부양 관계에 있는 사람.
18. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준.