Tutkimus, joka vahvistaa ihmishaasteen mallin ja tutkii VLA1701:n turvallisuutta
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa vahvistettiin ihmisen haastemalli käyttämällä LSN03-016011/A:ta, joka ilmentää LT:tä ja CS17:ää, ja tutkittiin VLA1701:n (suullisen koleran ja ETEC:n (enterotoksigeeninen E coli) turvallisuutta (rokote)
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin II rokotus- ja altistustutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan ihmisen altistusmalli E. coli -kannan LSN03-016011/A kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin II rokotus- ja altistustutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan ihmisen altistusmalli E. coli -kannan LSN03-016011/A (LT+ (labiili toksiini), ST- (stabiili toksiini) kanssa ), CS17), sekä kerätä laajennettuja turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Rokotusvaihe: Jopa 34 potilasta satunnaistetaan 1:1 saamaan 2 annosta joko VLA1701:tä tai lumelääkettä suun kautta. Annokset annetaan 7 päivän välein ja koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi avohoidossa.
Haastevaihe: 30 koehenkilöä 34:stä haastatellaan.
Altistuksen jälkeen koehenkilöitä seurataan ripulin ja muiden suolistosairauksien merkkien/oireiden varalta päivittäisillä lääkärintarkastuksilla, elintoimintojen määrityksillä, luokittelulla ja kaikkien ulosteiden punnitsemisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Department of International Health Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–<50-vuotiaat miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset;
- BMI 19,0-35,0 kg/m2
- Halukkuus osallistua sen jälkeen, kun tutkittavalta on saatu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Koulutuksen suorittaminen ja protokollamenettelyjen ymmärtämisen ja ETEC:hen liittyvän sairauden tuntemuksen osoittaminen läpäisemällä kirjallinen koe.
Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä:
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa, jotta ei tule raskaaksi 28 päivän kuluessa altistuksen jälkeen;
- Tutkittava on käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana (käynti 0);
- Tutkittava suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistunut tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää tai suunniteltua käyttöä päivään 44 asti;
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen ETEC:lle (mukaan lukien LSN03-016011/A) tai koleralle ammatillisesti tai saatu LT (tai mikä tahansa LT:n mutanttimuoto (esim. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC tai kolerarokote);
- Potilaat, joilla tunnetaan epänormaaleja ulosteita (vähemmän kuin 3 viikossa tai enemmän kuin 3 päivässä);
- Tunnetut allergiat jollekin rokotteen komponentille;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin yhdelle suunnitellulle antibiootille:
- Ripulin historia matkalla kehitysmaassa viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joiden ammattiin liittyy ETEC- tai kolerabakteerien käsittely;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Merkittävät sairaudet, mukaan lukien krooniset, immunosuppressiiviset, pahanlaatuiset tai maha-suolikanavan sairaudet (esim. Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä (määritelty Rooma III -kriteerien tai lääketieteellisen diagnoosin mukaan) tai mahahaava) tai suolisto-, keuhko-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus. Jotkut asianmukaisesti hoidetut ja vakaat sairaudet voivat olla hyväksyttäviä tutkimuksessa (esim. verenpainetauti);
- Merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriohematologian tai seerumikemian seulonnassa;
- Minkä tahansa immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen käyttö (esim. systeemiset kortikosteroidit) 30 päivän kuluessa rokotuksesta tai suunnitellusta käytöstä aktiivisen tutkimusjakson aikana (pois lukien inhaloitavat steroidit);
- Todisteet vahvistetusta HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta;
- Koehenkilöt, joilla on IgA (immunoglobuliini A) puutos (seerumin IgA < 7 mg/dl tai määrityksen havaitsemisraja);
- Antasidien, ripulilääkkeiden, loperamidin, vismuttisubsalisylaatin, difenoksylaatin tai vastaavien lääkkeiden säännöllinen käyttö alle 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen laitoshoitojakson aikana;
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana, positiivinen virtsan toksikologia huumeiden väärinkäytölle;
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella);
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai muihin tutkimusryhmän jäseniin tai tutkimuskeskukseen.
- Muut kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen, tutkimuksen turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VLA1701
VLA1701 on tutkittava oraalinen rokote LT-ETEC-bakteeria (Labile Toxin-Enterotoksigeeninen E coli) vastaan. Rokote annetaan suun kautta kahdessa annoksessa noin viikon välein. |
VLA1701 on tutkittava oraalinen rokote LT-ETEC-bakteeria (Labile Toxin-Enterotoksigeeninen E coli) vastaan.
LSN03-016011/A
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
VLA1701:n puskurikomponenttia käytetään plasebona. Rokote annetaan suun kautta kahdessa annoksessa noin viikon välein. |
LSN03-016011/A
VLA1701:n puskurikomponentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaista tai vaikeaa ripulia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 päivää haasteen jälkeen
|
120 tunnin sisällä ETEC-kannalla LSN03-016011/A altistumisesta.
|
5 päivää haasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuuspisteet ETEC-kannan LSN03-016011/A:lla altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää haasteen jälkeen
|
ETEC-ripulitaudin vakavuuspisteet, joiden pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 8:aan (vakavin sairaus) objektiivisten oireiden, subjektiivisten oireiden ja ulosteenerityksen perusteella.
|
7 päivää haasteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
aiheiden muistikortin kattamat haittatapahtumat
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4. käyntiin asti (altistuspäivä, 23 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
ei-toivottuja tapahtumia
|
4. käyntiin asti (altistuspäivä, 23 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on impressioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4. käyntiin asti (altistuspäivä, 23 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
4. käyntiin asti (altistuspäivä, 23 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Taucher, PhD, Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA1701-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .