Az emberi kihívás modelljét megerősítő tanulmány és a VLA1701 biztonságosságának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti egészséges férfi és nem terhes női alanyok;
2. BMI 19,0-35,0 kg/m2
3. Részvételi hajlandóság azután, hogy az alanytól tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
4. Képzés lebonyolítása, a protokolleljárások megértésének és az ETEC-vel összefüggő betegségek ismeretének bizonyítása írásbeli vizsgával.

5. Ha az alany fogamzóképes:

   1. Negatív terhességi teszt a szűréskor, annak tudatában, hogy a fertőzést követő 28 napon belül ne essen teherbe;
   2. Az alany a szűrést megelőző 30 napban hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazott (0. látogatás);
   3. Az alany beleegyezik abba, hogy megfelelő születésszabályozási intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok

1. Részt vett a vizsgálati készítményt érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja vagy a 44. napig tartó tervezett felhasználás előtt 30 napon belül;
2. Bármilyen előzetes ETEC-nek (beleértve az LSN03-016011/A-t) vagy kolerának való kitettség munkahelyi vagy kapott LT-vel (vagy az LT bármely mutáns formájával (pl. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC-vel vagy koleravakcinával);
3. Ismert kóros székletürítéssel rendelkező alanyok (heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több);
4. Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére;
5. Egynél több tervezett antibiotikumra ismerten allergiás alanyok:
6. Hasmenés kórtörténete fejlődő országban való utazás során az elmúlt 3 évben;
7. Alanyok, akiknek foglalkozása az ETEC vagy kolerabaktériumok kezelése;
8. Terhes vagy szoptató nők;
9. Jelentős egészségügyi állapotok, beleértve a krónikus, immunszuppresszív, rosszindulatú vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket (pl. Irritábilis bélszindróma (a Róma III kritériumok vagy orvosi diagnózis szerint) vagy gyomorfekélybetegség, vagy bélrendszeri, tüdő-, szív-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében. Néhány megfelelően kezelt és stabil egészségügyi állapot elfogadható lehet a vizsgálatban (pl. magas vérnyomás);
10. Jelentős eltérések a laboratóriumi hematológiai vagy szérumkémiai szűrésben;
11. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy hatással van az immunrendszerre (pl. szisztémás kortikoszteroidok) az oltást követő 30 napon belül, vagy az aktív vizsgálati időszakban tervezett alkalmazást követően (az inhalációs szteroidok kivételével);
12. Bizonyíték a HIV-vel, Hepatitis B-vel vagy Hepatitis C-vel való megerősített fertőzésre;
13. IgA (immunglobulin A) hiányos alanyok (szérum IgA < 7 mg/dl vagy a vizsgálat kimutathatóságának határa);
14. Antacidok, hasmenés elleni szerek, loperamid, bizmut-szubszalicilát, difenoxilát vagy hasonló gyógyszerek rendszeres használata a vizsgálatba való beiratkozás előtt kevesebb mint 2 héttel és a vizsgálat fekvőbeteg szakaszán keresztül;
15. Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt évben, pozitív vizelet-toxikológia a kábítószerrel való visszaélés miatt;
16. Azok a személyek, akik elkötelezték magukat valamely intézmény mellett (igazságügyi vagy közigazgatási hatóságok végzése alapján);
17. Olyan személyek, akik függő kapcsolatban állnak a szponzorral, egy vizsgálóval vagy más vizsgálati csoporttagokkal vagy a tanulmányi központtal.
18. Bármely egyéb kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, a vizsgálat biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.