Исследование, подтверждающее модель человеческого вызова и изучение безопасности VLA1701

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до <50 лет;
2. ИМТ от 19,0 до 35,0 кг/м2
3. Готовность к участию после получения информированного согласия субъекта до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
4. Завершение учебного занятия и демонстрация понимания протокольных процедур и знаний о заболеваниях, связанных с ETEC, путем сдачи письменного экзамена.

5. Если субъект детородного возраста:

   1. Отрицательный тест на беременность при скрининге с пониманием того, что беременность не наступит в течение 28 дней после заражения;
   2. Субъект использовал эффективный метод контрацепции в течение 30 дней до скрининга (посещение 0);
   3. Субъект соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения

1. Участвовал в исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или запланированного использования до 44-го дня;
2. Любое предшествующее воздействие ETEC (включая LSN03-016011/A) или холеры на рабочем месте или получение LT (или любых мутантных форм LT (например, LTR192G, LTR192GL211A), ETEC или вакцины против холеры);
3. Субъекты с известными аномальными моделями стула (менее 3 в неделю или более 3 в день);
4. Известные аллергии на любой компонент вакцины;
5. Субъекты с известной аллергией более чем на 1 запланированный антибиотик:
6. Диарея в анамнезе во время поездок в развивающиеся страны в течение последних 3 лет;
7. Субъекты, чья профессия связана с работой с ETEC или холерными бактериями;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Серьезные медицинские состояния, включая хронические, иммуносупрессивные, злокачественные или желудочно-кишечные заболевания (например, Синдром раздраженного кишечника в анамнезе (в соответствии с Римскими критериями III или медицинским диагнозом) или язвенная болезнь желудка) или кишечные, легочные, сердечные, печеночные или почечные заболевания. Некоторые медицинские состояния, которые адекватно лечатся и являются стабильными, могут быть приемлемыми для исследования (например, артериальная гипертензия);
10. Значительные отклонения при скрининге лабораторных гематологических или биохимических анализов сыворотки;
11. Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную систему (например, системные кортикостероиды) в течение 30 дней после вакцинации или планируемого применения в течение активного периода исследования (за исключением ингаляционных стероидов);
12. Доказательства подтвержденной инфекции ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С;
13. Субъекты с дефицитом IgA (иммуноглобулина А) (IgA в сыворотке <7 мг/дл или предел обнаружения анализа);
14. Регулярное использование антацидов, противодиарейных средств, лоперамида, субсалицилата висмута, дифеноксилата или аналогичных препаратов менее чем за 2 недели до включения в исследование и в течение стационарной части исследования;
15. известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в течение последнего года, положительный токсикологический анализ мочи на наркотики;
16. Лица, помещенные в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти);
17. Лица, находящиеся в зависимых отношениях со спонсором, исследователем или другими членами исследовательской группы или исследовательским центром.
18. Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, безопасность исследования или результаты исследования.