Studio che conferma un modello di sfida umana e indaga sulla sicurezza di VLA1701

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani e femmine non gravide di età compresa tra 18 e <50 anni;
2. BMI da 19,0 a 35,0 kg/m2
3. - Disponibilità a partecipare dopo che il consenso informato è stato ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
4. Completamento di una sessione di formazione e dimostrazione di comprensione delle procedure del protocollo e conoscenza delle malattie associate a ETEC tramite il superamento di un esame scritto.

5. Se il soggetto è in età fertile:

   1. Test di gravidanza negativo allo screening con intesa a non rimanere incinta entro 28 giorni dal challenge;
   2. Il soggetto ha praticato un metodo contraccettivo efficace durante i 30 giorni precedenti lo screening (Visita 0);
   3. Il soggetto accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

1. - Partecipazione a ricerche che coinvolgono il prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data pianificata della prima vaccinazione o dell'uso pianificato fino al giorno 44;
2. Qualsiasi precedente esposizione a ETEC (incluso LSN03-016011/A) o colera sul lavoro o ricevuto LT (o qualsiasi forma mutante di LT (ad es. LTR192G, LTR192GL211A), ETEC o vaccino contro il colera);
3. Soggetti con modelli di defecazione anormali noti (meno di 3 a settimana o più di 3 al giorno);
4. Allergie note a qualsiasi componente del vaccino;
5. Soggetti con allergie note a più di 1 antibiotico programmato:
6. Storia di diarrea durante un viaggio in un paese in via di sviluppo negli ultimi 3 anni;
7. Soggetti la cui occupazione comporta la manipolazione di ETEC o batteri del colera;
8. Donne in gravidanza o allattamento;
9. Condizioni mediche significative tra cui malattie croniche, immunosoppressive, maligne o gastrointestinali (ad es. Storia di sindrome dell'intestino irritabile (come definita dai criteri di Roma III o diagnosi medica) o ulcera gastrica) o malattia enterica, polmonare, cardiaca, epatica o renale. Alcune condizioni mediche adeguatamente trattate e stabili possono essere accettabili nello studio (ad es. ipertensione);
10. Anomalie significative nello screening dell'ematologia di laboratorio o della chimica del siero;
11. L'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il sistema immunitario (ad es. corticosteroidi sistemici) entro 30 giorni dalla vaccinazione o dall'uso pianificato durante il periodo di studio attivo (esclusi gli steroidi per via inalatoria);
12. Evidenza di infezione confermata da HIV, epatite B o epatite C;
13. Soggetti con deficit di IgA (Immunoglobulina A) (IgA sierica < 7 mg/dl o limite di rilevamento del dosaggio);
14. Uso regolare di antiacidi, antidiarroici, loperamide, subsalicilato di bismuto, difenossilato o farmaci simili meno di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante la parte ospedaliera dello studio;
15. Abuso di alcol noto o sospetto o uso illecito di droghe nell'ultimo anno, tossicologia delle urine positiva per droghe d'abuso;
16. Persone impegnate presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa);
17. Persone che hanno un rapporto di dipendenza con lo sponsor, uno sperimentatore o altri membri del team di studio o il centro studi.
18. Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio, la sicurezza dello studio oi risultati dello studio.