口腔保健イノベーション試験のための行動経済学 (BEECON)
2025年9月17日 更新者：University of California, San Francisco
幼児の口腔疾患管理に対する金銭的インセンティブの影響
この第 II 相層化無作為化予防試験では、主にラテン系の親/介護者の幼児の幼児期の齲蝕 (ECC) 予防的健康行動 (歯磨きのパフォーマンス) を促進するために、行動経済理論に基づく金銭的インセンティブ描画プログラムと対照レジメンの有効性を評価します。アーリーヘッドスタート（EHS）およびデイケアセンタープログラムで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90405-1828
- Venice Family Clinic Children First Early Head Start
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
子供
- 少なくとも 2 本の完全に萌出した歯
- 参加している Los Angeles County Early Head Start (EHS) または提携デイケア センターまたはエリア クリニック プログラムの 1 つに登録されている、または待機リストに登録されている
親/介護者
- -英語またはスペイン語で署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることに同意する
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語のいずれかを話し、自己申告で英語またはスペイン語の読み書きができること
- 生後 6 か月以上 4 年 (48 か月) 未満で、少なくとも 2 本の歯が完全に萌出しており、参加している Los Angeles County EHS または提携デイケアのいずれかに登録されているか、待機リストに登録されている子供の親または養育者であるセンターまたはエリアクリニックプログラム
- 今後 18 か月間、ロサンゼルス近郊以外に居住する予定はない
- Google Play または iTunes Store アプリを搭載したスマートフォンを所有し、スクリーニングの訪問時にスマート電動歯ブラシ アプリをダウンロードしてインストールし、プロジェクトの期間中はインストールしたままにしておいてください。 [ベースラインの訪問までにアプリを適切にインストールできない場合、参加者はランダム化されません。]
- 獲得したインセンティブや歯ブラシを同期するためのリマインダーなど、研究関連の通知について、テキスト メッセージ (SMS) で連絡を受けることをいとわない
利害関係者
- 参加している研究施設のスタッフであること（例： EHSまたは提携デイケアセンター）
- 研究情報シートが提供された後、口頭で参加に同意する
除外基準:
子供
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応
- 非協力的または行動的に不適切（歯ブラシの予防、ASTDD基本スクリーニング調査う蝕スクリーニング、およびスクリーニング訪問時の上顎切歯の写真中に評価）
- 上顎切歯 (歯 # D、E、F、G、または同等の #52、51、61、62) に 2 つ以上のクラウン。
- BEECONパイロットトライアルに参加しました
- 研究に登録された子供の兄弟（適格な年齢範囲の家族の最年長の子供が研究の子供になります）
- 里親に登録された
- -彼/彼女を健康リスクの増加にさらす、または個人の完全な順守または研究の完了を妨げるその他のもの
親/介護者
- BEECONパイロットトライアルに参加しました
- 慣らし期間中にスマート電動歯ブラシアプリをインストールして使用することができない、またはしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：奨励金抽選
6 か月のインセンティブ介入期間中に、さまざまな当選確率で毎週の抽選エントリを獲得する資格があります。
可能性のある賞金は、歯磨きのパフォーマンスによって異なります。遵守のしきい値が低い場合 (子供の歯磨きを 1 日 1 回、週 7 日間行う) の場合、18% の確率で 25 ドルを獲得し、1% の確率で 50 ドル (予想される支払いは 5 ドル) を獲得します。順守しきい値が高い (1 週間に 14 日間、1 日 2 回ブラッシングする) 場合、34% の確率で $25 を獲得でき、3% の確率で $50 を獲得できます (予想される支払いは $10)。
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金銭的報酬の介入は抽選報酬であり、参加者は歯磨きのパフォーマンスに基づいて毎週報酬を受ける資格があります。
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介入なし：コントロール - 遅延インセンティブ
最初の 12 か月間は報酬はありませんが、歯磨きのパフォーマンスに関する情報です。
12 か月目のフォローアップ訪問の後、介入グループが 6 か月目までにベースラインを獲得できるのと同じ金銭的報酬を獲得するために、6 か月の延期された非盲検延長に参加することを選択できます。
この試験の正式な部分ではなく、参加しているすべての親/介護者が同じ金銭的インセンティブを獲得する機会があることを保証するために必要な条件です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ブラシのパフォーマンス
時間枠：ベースライン訪問は6か月6訪問
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親/介護者が子供の歯をブラッシングする週あたりの適格な半日のエピソードの数の平均。
（Bluetoothが録音した歯ブラシエピソードは、週に14日間の窓の1つで少なくとも1分間続く場合に適格です。）
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ベースライン訪問は6か月6訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期（即時）歯ブラシのパフォーマンス
時間枠：1か月目までのベースライン訪問
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親/介護者が子供の歯をブラッシングする週あたりの半日エピソードの平均数。
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1か月目までのベースライン訪問
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中期歯ブラシのパフォーマンス
時間枠：3か月目までのベースライン訪問
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親/介護者が子供の歯をブラッシングする週あたりの半日エピソードの平均数。
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3か月目までのベースライン訪問
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歯ブラシのパフォーマンスの持続可能性
時間枠：月6日訪問12訪問
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親/介護者が子供の歯をブラッシングする週あたりの半日エピソードの平均数。
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月6日訪問12訪問
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自己効力感スケール
時間枠：月6日訪問
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介護者（親）口腔の健康自己効力感項目（合計スコアは6〜30の範囲で、より高いスコアがより多くの自己効力感を示します。
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月6日訪問
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修正された単純化された口腔衛生指数
時間枠：6か月目訪問と12か月目
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上顎切歯（OHI -MIS）の単純化された口腔衛生指数のデブリ指数は、原発性上顎切歯顔面（唇の）歯の表面で子供のプラークを測定します（平均4つの順序スコア（プラークなし）の範囲の値（1） - 最適） - 豊富なプラケ（4） - 最悪です））
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6か月目訪問と12か月目
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歯磨き粉重量のベースラインから変化します
時間枠：ベースラインから6か月目まで、6か月目から12か月目への訪問
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各流通訪問（6か月前）から子供の歯磨き粉ポンプの重量（グラム）の変化。
負の平均値は、以前の時期からその後の時間に減少します。
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ベースラインから6か月目まで、6か月目から12か月目への訪問
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未処理の虫歯
時間枠：6か月目訪問と12か月目
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州と領土の歯科監督の協会を使用して未治療のcar虫の数と子どもの数と、子供の未処理の虫歯状態（dt> 0）の測定値の測定値測定（astdd bss）バイナリ（astdd bss）
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6か月目訪問と12か月目
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Car虫の経験
時間枠：6か月目訪問と12か月目
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州および領土の歯科部門の協会を使用して虫歯の歴史を持つ子どもの数と子供の数と、子供の虫歯の経験状況（dmft> 0）の測定値測定（はい/いいえ）バイナリ（はい/いいえ）
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6か月目訪問と12か月目
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重度の虫歯
時間枠：6か月目訪問と12か月目
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州および領土の歯科部門の協会を使用した重度の虫歯の経験を持つ子どもの経験基本スクリーニング調査（ASTDD BSS）バイナリ（はい/いいえ）子供の重度のcar虫の経験状況（DMFT> = 4）の尺度
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6か月目訪問と12か月目
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昨年の歯科訪問
時間枠：12か月目
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子供のバイナリ年次歯科訪問（はい/いいえ）およびその他の必要なヘルススクリーニングを記録するアーリーヘッドスタートチャイルドプラスデータベースを通じて得られた過去12か月間に歯科訪問を受けた子供の数とパーセント
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12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stuart Gansky, DrPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Francisco Ramos-Gomez, DDS, MS, MPH、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月21日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIDCR 17-084-E UH3DE025514
- UH3DE025514 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
詳細は未定ですが、NIHの規則に準拠します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。