Zkouška inovací BEhaviorální ekonomie pro orální zdraví (BEECON)
17. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vliv finančních pobídek na léčbu orálních chorob u malých dětí
Tato stratifikovaná randomizovaná preventivní studie fáze II posoudí účinnost programu finanční pobídky založeného na behaviorální ekonomické teorii ve srovnání s kontrolním režimem na podporu preventivního zdravotního chování v raném dětství (ECC) (výkon čištění zubů) u malých dětí převážně latinskoamerických rodičů/pečovatelů. v programech Early Head Start (EHS) a denních stacionářů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90405-1828
- Venice Family Clinic Children First Early Head Start
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě
- alespoň 2 zcela prořezané zuby
- se zapsali do jednoho z účastnických programů Early Head Start (EHS) nebo přidružených center denní péče nebo oblastní kliniky nebo byli zařazeni na čekací listinu do jednoho z účastnických programů Los Angeles County Early Head Start (EHS)
Rodič/pečovatel
- poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- souhlasit s dodržováním všech studijních postupů a být k dispozici po dobu trvání studie
- ve věku 18 let nebo starší
- mluvit buď anglicky nebo španělsky a podle vlastní zkušenosti číst a psát anglicky nebo španělsky
- být rodičem nebo pečovatelem o dítě ve věku alespoň 6 měsíců, ale méně než 4 roky (48 měsíců), s alespoň 2 plně prořezanými zuby a zapsané nebo na pořadníku v jedné ze zúčastněných organizací Los Angeles County EHS nebo přidružené denní péče programy kliniky centra nebo oblasti
- nebude plánovat přestěhování bydliště na dalších 18 měsíců mimo větší oblast Los Angeles
- vlastnit chytrý telefon s aplikací Google Play nebo iTunes store a být ochoten si stáhnout a nainstalovat aplikaci chytrého poháněného zubního kartáčku při návštěvě screeningu a ponechat si ji nainstalovanou po dobu trvání projektu. [Pokud aplikaci nelze správně nainstalovat do základní návštěvy, účastník nebude náhodně vybrán.]
- být ochoten být kontaktován prostřednictvím textových zpráv (SMS) pro oznámení související se studiem, jako jsou získané pobídky nebo připomenutí synchronizace zubního kartáčku
zúčastněná strana
- být zaměstnancem zúčastněného místa studie (např. EHS nebo přidružené centrum denní péče)
- ústně souhlasit s účastí po poskytnutí studijního informačního listu
Kritéria vyloučení:
Dítě
- známá alergická reakce na složky studijního produktu (produktů)
- nespolupracující nebo behaviorálně nevhodné (posuzováno během profylaxe zubním kartáčkem, screeningu zubního kazu ASTDD Basic Screening Survey a fotografie maxilárních řezáků při screeningové návštěvě)
- více než 2 korunky na zubech maxilárních řezáků (zuby # D, E, F, G nebo ekvivalentně # 52, 51, 61, 62).
- se zúčastnil pilotního testu BEECON
- sourozenec dítěte zapsaného do studie (nejstarší dítě rodiny ve způsobilém věkovém rozmezí bude studované dítě)
- zapsána do pěstounské péče
- cokoliv jiného, co by ho vystavilo zvýšenému zdravotnímu riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně dodržel nebo dokončil studii
Rodič/pečovatel
- se zúčastnil pilotního testu BEECON
- nemůžete nebo nechcete nainstalovat a používat aplikaci chytrého poháněného zubního kartáčku během období záběhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační kresba
Nárok na získání týdenního losování s různými pravděpodobnostmi výhry během 6měsíčního motivačního období intervence.
Možné výhry závisí na výkonu čištění zubů: nízký práh dodržování (čištění zubů dítěte jednou denně po dobu 7 dnů v týdnu) bude mít 18% šanci na výhru 25 $ a 1% šanci na výhru 50 $ (očekávaná výplata 5 $); vysoký práh dodržování (čištění dvakrát denně po 14 dní v týdnu) bude mít 34% šanci na výhru 25 $ a 3% šanci na výhru 50 $ (očekávaná výplata 10 $).
|
Intervence Monetary Reward je odměna za čerpání, ve které mají účastníci nárok na týdenní odměny na základě výkonu při čištění zubů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola – zpožděná pobídka
Žádné odměny během prvních 12 měsíců, ale informace o účinnosti čištění zubů.
Po následné návštěvě 12. měsíce se může rozhodnout zúčastnit se odloženého 6měsíčního otevřeného prodloužení, aby získal stejné peněžní odměny, jaké by mohla intervenční skupina získat základní úroveň až do 6. měsíce.
Není to formální součást tohoto procesu, ale spíše nezbytná podmínka k zajištění toho, aby všichni zúčastnění rodiče/pečovatelé měli šanci získat stejné finanční pobídky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zubního kartáčování
Časové okno: Základní návštěva během 6. měsíce návštěvy
|
Průměr z počtu kvalifikačních půldenních epizod týdně, ve kterých rodič/pečovatel čistí zuby dítěte.
(Bluetooth-zaznamenaná epizoda zubního kartáčku se kvalifikuje, pokud trvá alespoň jednu minutu v rámci jednoho ze 14 půldenní okna v týdnu.)
|
Základní návštěva během 6. měsíce návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý (okamžitý) výkon zubního kartáčku
Časové okno: Základní návštěva během 1 návštěvy měsíce
|
Průměrný počet kvalifikačních půldenních epizod týdně, kdy rodič/pečovatel čistí zuby dítěte.
|
Základní návštěva během 1 návštěvy měsíce
|
|
Střednědobý výkon zubního kartáčku
Časové okno: Základní návštěva během 3 měsíce návštěvy
|
Průměrný počet kvalifikačních půldenních epizod týdně, kdy rodič/pečovatel čistí zuby dítěte.
|
Základní návštěva během 3 měsíce návštěvy
|
|
Udržitelnost výkonu zubního kartáčku
Časové okno: 6. Měsíc Navštivte návštěvu měsíce
|
Průměrný počet kvalifikačních půldenních epizod týdně, kdy rodič/pečovatel čistí zuby dítěte.
|
6. Měsíc Navštivte návštěvu měsíce
|
|
Měřítko sebeúčinnosti
Časové okno: 6. měsíc návštěva
|
Pečovatel (rodič) Položky sebeúčinnosti perorálního zdraví (celkové skóre se pohybuje 6-30 s vyšším skóre, což naznačuje větší soběstačnost; 6 položek na 1-5 ordinální stupnici, Albino et al.; Finlayson et al.)
|
6. měsíc návštěva
|
|
Modifikovaný zjednodušený index ústní hygieny
Časové okno: 6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
Index debris zjednodušeného indexu ústní hygieny pro maxilární řezáky (OHI -MIS) pro měření dětského plaku na primárním maxilárním řezáku obličejové (labiální) povrchy zubů (průměr 4 pořadových skóre každý s hodnotami v rozsahu bez plaku (1) (1) - což je nejlepší - k hojnému plaku (4) - což je nejhorší)
|
6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v hmotnosti zubní pasty
Časové okno: Od základní linie do 6. měsíce návštěva a od 6. měsíce návštěva 12. měsíce návštěva
|
Změna hmotnosti čerpadla z dětské zubní pasty (gramy) z každé distribuční návštěvy (6 měsíců před).
Negativní průměrné hodnoty jsou pokles z dřívější doby do následující doby.
|
Od základní linie do 6. měsíce návštěva a od 6. měsíce návštěva 12. měsíce návštěva
|
|
Neléčený kaz
Časové okno: 6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
Počet a procento dětí s neošetřeným kazem pomocí Asociace státních a územních dentálních ředitelů Základní průzkum screeningu (ASTDD BSS) Binární (ano/ne) měření neléčeného stavu kazu (DT> 0)
|
6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
|
Zkušenosti kazu
Časové okno: 6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
Počet a procento dětí s jakoukoli historií kazu využívající asociaci státních a územních dentálních režisérů Základní průzkum screeningu (ASTDD BSS) Binární (ano/ne) Míra dětského kazu Zažívací status (DMFT> 0)
|
6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
|
Těžký kaz
Časové okno: 6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
Počet a procento dětí s těžkým kazu zkušeností s využitím Asociace státních a územních dentálních ředitelů Základní průzkum screeningu (ASTDD BSS) Binární (ano/ne) Míra těžkých kazuírních statusů dítěte (DMFT> = 4)
|
6. Měsíc návštěva a 12. měsíc návštěva
|
|
Minulý rok zubní návštěva
Časové okno: 12. měsíc návštěva
|
Počet a procenta dětí s zubní návštěvou za posledních 12 měsíců, získané prostřednictvím databáze Brzy Head Start ChildPlus, která zaznamenává binární každoroční zubní návštěvu dítěte (ano/ne) a další požadované promítání zdraví
|
12. měsíc návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Gansky, DrPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MS, MPH, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR 17-084-E UH3DE025514
- UH3DE025514 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Specifika nejsou rozhodnuta, ale budou v souladu s pravidly NIH
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .