구강 건강 혁신 시험을 위한 행동경제학 (BEECON)
2025년 9월 17일 업데이트: University of California, San Francisco
유아의 구강질환 관리에 대한 금전적 인센티브의 영향
이 2상 층화 무작위 예방 시험은 주로 라틴계 부모/보호자의 어린 아이들을 위한 유아 우식증(ECC) 예방적 건강 행동(양치질 수행)을 촉진하기 위해 행동 경제 이론 기반 재정적 인센티브 드로잉 프로그램과 통제 요법의 효능을 평가할 것입니다. EHS(Early Head Start) 및 데이케어 센터 프로그램에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90405-1828
- Venice Family Clinic Children First Early Head Start
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
어린이
- 적어도 2개의 완전히 맹출한 치아
- 참여하는 로스앤젤레스 카운티 EHS(Early Head Start) 또는 제휴 데이케어 센터 또는 지역 클리닉 프로그램 중 하나에 등록했거나 대기자 명단에 올랐습니다.
부모/간병인
- 영어 또는 스페인어로 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능할 것에 동의합니다.
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 구사하고 영어 또는 스페인어를 읽고 쓸 수 있는 능력을 스스로 보고함
- 생후 6개월 이상 4세(48개월) 미만이고 2개 이상의 완전히 맹출된 아동의 부모 또는 간병인이어야 하며 참여하는 로스앤젤레스 카운티 EHS 또는 제휴 데이케어 중 하나에 등록하거나 대기자 명단에 있어야 합니다. 센터 또는 지역 클리닉 프로그램
- 향후 18개월 동안 로스앤젤레스 광역 지역 외부로 거주지를 옮길 계획이 없어야 합니다.
- Google Play 또는 iTunes 스토어 앱이 있는 스마트폰을 소유하고 스크리닝 방문 시 스마트 전동 칫솔 앱을 기꺼이 다운로드 및 설치하고 프로젝트 기간 동안 설치된 상태를 유지합니다. [기준점 방문까지 앱이 정상적으로 설치되지 않을 경우 참가자는 무작위로 선정되지 않습니다.]
- 획득한 인센티브 또는 칫솔 동기화 알림과 같은 연구 관련 알림을 위해 문자 메시지(SMS)를 통해 기꺼이 연락할 수 있습니다.
이해관계자
- 참여 연구 기관의 직원이어야 합니다(예: EHS 또는 제휴 어린이집)
- 연구 정보 시트 제공 후 구두로 참여 동의
제외 기준:
어린이
- 연구 제품(들)의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 비협조적이거나 행동이 부적합한 경우(칫솔 예방, ASTDD 기본 선별 조사 우식 선별 및 선별 방문 시 상악 절치 사진 중 평가됨)
- 상악 절치 치아(치아 번호 D, E, F, G 또는 동등하게 #52, 51, 61, 62)에 2개 이상의 크라운.
- BEECON 파일럿 테스트 참여
- 연구에 등록한 자녀의 형제자매(적격 연령 범위에서 가족 중 가장 나이가 많은 자녀가 연구 자녀가 됨)
- 위탁 보호소에 등록
- 그/그녀를 증가된 건강 위험에 놓이게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것
부모/간병인
- BEECON 파일럿 테스트 참여
- 도입 기간 동안 스마트 전동 칫솔 앱을 설치하고 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브 드로잉
6개월의 인센티브 개입 기간 동안 당첨 확률이 다른 주간 추첨 항목을 획득할 수 있습니다.
가능한 상금은 양치질 성과에 따라 다릅니다. 낮은 순응도 임계값(일주일에 7일 동안 하루에 한 번 아이의 양치질)은 $25를 얻을 확률이 18%이고 $50를 얻을 확률이 1%($5 지급 예상)입니다. 높은 준수 임계값(일주일에 14일 동안 하루에 두 번 양치질)은 $25를 얻을 확률이 34%이고 $50를 얻을 확률이 3%입니다($10 지급 예상).
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금전적 보상 개입은 참가자가 양치질 성과에 따라 주간 보상을 받을 수 있는 추첨 보상입니다.
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간섭 없음: 제어 - 지연된 인센티브
처음 12개월 동안 보상은 없지만 칫솔질 성능에 대한 정보가 있습니다.
12개월차 후속 방문 후, 개입 그룹이 6개월차까지 베이스라인에서 얻을 수 있는 것과 동일한 금전적 보상을 얻기 위해 지연된 6개월 오픈 라벨 연장에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
이 시험의 공식적인 부분이 아니라 참여하는 모든 부모/보호자가 동일한 금전적 인센티브를 받을 수 있는 기회를 갖도록 하는 데 필요한 조건입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칫솔 성능
기간: 6 개월까지의 기준 방문
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부모/간병인이 어린이의 치아를 닦는 주당 자격을 갖춘 반나절 에피소드의 평균.
(Bluetooth 녹음 된 칫솔질 에피소드는 일주일에 14 반 동안 14 일 동안 14 일 동안 1 분 이상 지속되는 경우 자격이됩니다.)
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6 개월까지의 기준 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 (즉각적인) 칫솔질 성능
기간: 기준선 방문 Month 1 방문
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부모/간병인이 어린이의 치아를 닦는 주당 평균 적격 반나절 에피소드의 평균 수.
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기준선 방문 Month 1 방문
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중기 칫솔 성능
기간: 3 개월 동안의 기준 방문
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부모/간병인이 어린이의 치아를 닦는 주당 평균 적격 반나절 에피소드의 평균 수.
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3 개월 동안의 기준 방문
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칫솔질 성능 지속 가능성
기간: 6 개월 동안 방문 12 방문
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부모/간병인이 어린이의 치아를 닦는 주당 평균 적격 반나절 에피소드의 평균 수.
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6 개월 동안 방문 12 방문
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자기 효능 척도
기간: 6 개월 방문
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간병인 (부모) 구강 건강 자기 효능 항목 (총 점수는 6-30이며 점수가 높을수록 더 많은 자기 효능을 나타냅니다. 각각 1-5 서수 규모의 6 개 항목, Albino et al.
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6 개월 방문
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수정 된 단순화 된 경구 위생 지수
기간: 6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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1 차 상악 절개 안면 (순음) 치아 표면에서 어린이 플라크를 측정하기위한 상악 앞쪽 (OHI -MIS)에 대한 단순화 된 경구 위생 지수의 잔해 지수 (플라크가없는 값이있는 값을 가진 4 개의 서수 점수의 평균 - 풍부한 플라크 (4) - 최악의 경우).
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6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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치약 체중의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준에서 6 개월까지 방문 및 월 6 일 방문 12 월 12 일 방문
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각 분포 방문 (6 개월 전)에서 어린이의 치약 펌프 체중 (그램)의 변화.
음의 평균값은 이전 시간에서 후속 시간으로 감소합니다.
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기준에서 6 개월까지 방문 및 월 6 일 방문 12 월 12 일 방문
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처리되지 않은 충치
기간: 6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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주 및 영토 치과 이사 협회를 사용하여 처리되지 않은 우식을 가진 어린이의 수와 비율 기본 선별 조사 (ASTDD BSS) 이진 (예/아니오) 아동의 처리되지 않은 충치 상태 (DT> 0) 측정
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6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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충치 경험
기간: 6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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주 및 영토 치과 이사 협회를 사용하여 충치 병력이있는 어린이의 수와 비율 기본 선별 조사 (ASTDD BSS) 이진 (예/아니오) 아동의 충치 경험 상태 (DMFT> 0)
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6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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심한 충치
기간: 6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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심각한 우식증을 가진 어린이의 수와 비율 주 및 영토 치과 이사 협회 기본 선별 조사 (ASTDD BSS) 이진 (예/아니오) 아동의 심한 충치 경험 상태 (DMFT> = 4)
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6 개월 방문 및 월 12 일 방문
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지난해 치과 방문
기간: 12 개월 방문
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지난 12 개월 동안 치과 방문을 한 어린이의 수와 비율은 어린이의 이진 연간 치과 방문 (예/아니오) 및 기타 필수 건강 검진을 기록하는 조기 헤드 스타트 아동 플러스 데이터베이스를 통해 얻었습니다.
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12 개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Gansky, DrPH, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MS, MPH, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIDCR 17-084-E UH3DE025514
- UH3DE025514 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
구체적인 사항은 미정이나 NIH 규정에 따름
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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