BEhavioral Economics for Oral Health Innovation Trial (BEECON)
23 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Влияние финансовых стимулов на лечение заболеваний полости рта у детей раннего возраста
В этом стратифицированном рандомизированном профилактическом испытании фазы II будет оцениваться эффективность программы розыгрыша финансовых стимулов, основанной на поведенческой экономической теории, по сравнению с режимом контроля для поощрения профилактического поведения в отношении здоровья в раннем детском возрасте (ECC) (эффективность чистки зубов) для маленьких детей преимущественно латиноамериканских родителей / опекунов. в программах Early Head Start (EHS) и детских садах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90405-1828
- Venice Family Clinic Children First Early Head Start
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ребенок
- минимум 2 полностью прорезавшихся зуба
- зарегистрированы или внесены в список ожидания одной из участвующих программ раннего старта округа Лос-Анджелес (EHS) или аффилированных детских садов или районных клиник
Родитель/опекун
- предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия на английском или испанском языке
- соглашаетесь соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- в возрасте 18 лет и старше
- говорят по-английски или по-испански и, по самооценке, умеют читать и писать по-английски или по-испански
- быть родителем или опекуном ребенка в возрасте не менее 6 месяцев, но младше 4 лет (48 месяцев), с как минимум 2 полностью прорезавшимися зубами и зарегистрированным или включенным в список ожидания одного из участвующих EHS округа Лос-Анджелес или аффилированного дневного ухода. программы центра или районной клиники
- не планируете переезжать в течение следующих 18 месяцев за пределы Большого Лос-Анджелеса
- иметь смартфон с приложением магазина Google Play или iTunes, а также быть готовым загрузить и установить приложение для смарт-зубной щетки во время посещения скрининга и оставить его установленным на время проекта. [Если приложение не может быть правильно установлено во время базового визита, участник не будет рандомизирован.]
- быть готовым связаться с вами через текстовые сообщения (SMS) для уведомлений, связанных с учебой, таких как полученные поощрения или напоминания о синхронизации зубной щетки
Акционер
- быть сотрудником участвующего исследовательского центра (например, EHS или дочерний детский сад)
- устно согласиться на участие после предоставления информационного листа исследования
Критерий исключения:
Ребенок
- известная аллергическая реакция на компоненты исследуемого продукта (ов)
- несговорчивый или поведенчески неподходящий (оценивается во время профилактики зубной щеткой, базового скрининга ASTDD, скрининга кариеса и фотографии верхних резцов во время скринингового визита)
- более 2 коронок на резцах верхней челюсти (зубы № D, E, F, G или эквивалентные № 52, 51, 61, 62).
- участвовал в пилотном испытании BEECON
- брат или сестра ребенка, зачисленного в исследование (самый старший ребенок в семье в допустимом возрастном диапазоне будет учащимся ребенком)
- зачислен в приемную семью
- что-либо еще, что подвергло бы его/ее повышенному риску для здоровья или помешало бы полному соблюдению или завершению исследования человеком
Родитель/опекун
- участвовал в пилотном испытании BEECON
- не может или не хочет устанавливать и использовать приложение для смарт-зубной щетки в течение периода обкатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поощрительный рисунок
Право на участие в еженедельном розыгрыше с различными вероятностями выигрыша в течение 6-месячного периода поощрения.
Возможные выигрыши зависят от эффективности чистки зубов: при низком пороге приверженности (чистка зубов ребенком один раз в день в течение 7 дней в неделю) вероятность выигрыша 25 долларов составляет 18%, а вероятность выигрыша 50 долларов — 1% (ожидаемая выплата 5 долларов); высокий порог приверженности (чистка зубов два раза в день в течение 14 дней в неделю) будет иметь 34% шанс выиграть 25 долларов и 3% шанс выиграть 50 долларов (ожидаемая выплата 10 долларов).
|
Интервенция «Денежное вознаграждение» — это розыгрыш вознаграждения, в котором участники имеют право на еженедельное вознаграждение в зависимости от эффективности чистки зубов.
|
|
Без вмешательства: Контроль — отсроченное поощрение
Никаких вознаграждений в течение первых 12 месяцев, но информация об эффективности чистки зубов.
После контрольного визита через 12 месяцев можно принять решение об участии в отсроченном 6-месячном открытом продлении, чтобы получить такое же денежное вознаграждение, которое группа вмешательства могла бы получить на исходном уровне в течение 6 месяца.
Не формальная часть этого испытания, а скорее необходимое условие, чтобы гарантировать, что все участвующие родители/опекуны имеют шанс заработать одинаковые денежные поощрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность чистки зубов
Временное ограничение: Базовый визит через визит через 6 месяцев
|
Среднее число квалификационных эпизодов полдня в неделю, когда родитель/опекун чистит зубы ребенку.
(Эпизод чистки зубов, записанный с помощью Bluetooth, считается подходящим, если он длится не менее одной минуты в пределах одного из 14 полудневных окон в неделю.)
|
Базовый визит через визит через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная (немедленная) эффективность чистки зубов
Временное ограничение: Базовое посещение через посещение месяца 1
|
Среднее количество квалификационных эпизодов полдня в неделю, когда родитель/опекун чистит зубы ребенку.
|
Базовое посещение через посещение месяца 1
|
|
Среднесрочная эффективность чистки зубов
Временное ограничение: Базовый визит через посещение месяца 3
|
Среднее количество квалификационных эпизодов полдня в неделю, когда родитель/опекун чистит зубы ребенку.
|
Базовый визит через посещение месяца 3
|
|
Устойчивость при чистке зубов
Временное ограничение: Посещение в 6-м месяце через посещение в 12-м месяце
|
Среднее количество квалификационных эпизодов полдня в неделю, когда родитель/опекун чистит зубы ребенку.
|
Посещение в 6-м месяце через посещение в 12-м месяце
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 1, 2, 5, 10 и 20 лет
|
Краткосрочные и долгосрочные коэффициенты дополнительной эффективности затрат (ICER), улучшающие эффективность чистки зубов родителями/опекунами по сравнению с затратами
|
1, 2, 5, 10 и 20 лет
|
|
Окупаемость инвестиций
Временное ограничение: 1, 2, 5, 10 и 20 лет
|
Краткосрочная и долгосрочная окупаемость инвестиций (ROI) при сравнении затрат на программу вмешательства с предотвращенными будущими затратами на лечение
|
1, 2, 5, 10 и 20 лет
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: Посещение от исходного уровня до посещения месяца 6
|
Вопросы самоэффективности в отношении здоровья полости рта (общий балл варьируется от 6 до 30, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность; по 6 пунктов по порядковой шкале от 1 до 5, Albino et al.; Finlayson et al.)
|
Посещение от исходного уровня до посещения месяца 6
|
|
Модифицированный упрощенный индекс гигиены полости рта
Временное ограничение: Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
Индекс мусора Упрощенного индекса гигиены полости рта для верхних резцов (OHI-MIS) для измерения налета на лицевых (лабиальных) поверхностях молочных резцов верхней челюсти (среднее значение 4 порядковых баллов)
|
Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
|
Изменение веса зубной пасты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до посещения в 6-м месяце и от посещения в 6-м месяце до посещения в 12-м месяце
|
Изменение веса дозатора зубной пасты (в граммах) после каждого посещения дистрибьютера (6 месяцев назад)
|
От исходного уровня до посещения в 6-м месяце и от посещения в 6-м месяце до посещения в 12-м месяце
|
|
Невылеченный кариес
Временное ограничение: Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
Бинарный показатель Базового скринингового обследования Ассоциации директоров стоматологов штатов и территорий (ASTDD BSS) — статус нелеченого кариеса (dt>0)
|
Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
|
Кариес опыт
Временное ограничение: Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
Бинарная мера Базового скринингового обследования Ассоциации директоров стоматологов штатов и территорий (ASTDD BSS) статуса наличия кариеса (dmft>0)
|
Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
|
Тяжелый кариес
Временное ограничение: Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
Бинарный показатель Базового скринингового обследования Ассоциации директоров стоматологов штатов и территорий (ASTDD BSS) — статус тяжелого кариеса (dmft>=4)
|
Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
|
Посещение стоматолога в прошлом году
Временное ограничение: Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
Двоичный показатель посещения стоматолога за последние 12 месяцев, полученный из базы данных Early Head Start ChildPlus, в которой регистрируются ежегодные посещения стоматолога и другие необходимые медицинские осмотры.
|
Визит в 6-й месяц и визит в 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR 17-084-E UH3DE025514
- UH3DE025514 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны.
Сроки обмена IPD
Специфика не определена, но будет соответствовать правилам NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .