BEhavioral EConomics for Oral Health iNnovation Trial (BEECON)
17 september 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Invloed van financiële prikkels op het beheer van mondziekten bij jonge kinderen
Deze fase II gestratificeerde gerandomiseerde preventiestudie zal de doeltreffendheid beoordelen van een op gedragseconomische theorie gebaseerd programma voor het trekken van financiële prikkels versus een controleregime om cariës in de vroege kinderjaren (ECC) preventief gezondheidsgedrag (tandenpoetsprestaties) te bevorderen voor jonge kinderen van overwegend Latino ouders / verzorgers in programma's voor Early Head Start (EHS) en kinderdagverblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405-1828
- Venice Family Clinic Children First Early Head Start
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kind
- minstens 2 volledig doorgebroken tanden
- ingeschreven in, of op de wachtlijst voor, een van de deelnemende Los Angeles County Early Head Start (EHS) of aangesloten kinderdagverblijven of gebiedskliniekprogramma's
Ouder/verzorger
- verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels of Spaans
- stemt ermee in om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans spreekt en naar eigen zeggen Engels of Spaans kan lezen en schrijven
- een ouder of verzorger zijn van een kind van ten minste 6 maanden oud maar jonger dan 4 jaar (48 maanden), met ten minste 2 volledig doorgebroken tanden en ingeschreven in, of op wachtlijst voor, een van de deelnemende Los Angeles County EHS of aangesloten kinderdagverblijven centrum- of gebiedskliniekprogramma's
- niet van plan bent om de komende 18 maanden buiten Los Angeles te verhuizen
- in het bezit zijn van een smartphone met Google Play- of iTunes Store-app en bereid zijn om de slimme tandenborstel-app te downloaden en te installeren tijdens het screeningbezoek en deze geïnstalleerd te houden voor de duur van het project. [Als de app bij het basisbezoek niet correct kan worden geïnstalleerd, wordt de deelnemer niet gerandomiseerd.]
- bereid zijn om gecontacteerd te worden via sms (sms) voor studiegerelateerde meldingen, zoals verdiende beloningen of herinneringen om de tandenborstel te synchroniseren
Belanghebbende
- een staflid zijn op een deelnemende onderzoekslocatie (bijv. EHS of aangesloten kinderdagverblijf)
- mondeling akkoord gaan met deelname nadat een studie-informatieblad is verstrekt
Uitsluitingscriteria:
Kind
- bekende allergische reactie op componenten van het/de onderzoeksproduct(en)
- niet meewerkend of gedragsmatig ongeschikt (beoordeeld tijdens een tandenborstelprofylaxe, ASTDD Basic Screening Survey cariësscreening en foto van maxillaire snijtanden bij het screeningsbezoek)
- meer dan 2 kronen op maxillaire snijtanden (tanden # D, E, F, G, of gelijkwaardig # 52, 51, 61, 62).
- deelgenomen aan de pilotproef BEECON
- een broer of zus van een kind dat in de studie is ingeschreven (het oudste kind van het gezin in de in aanmerking komende leeftijdscategorie zal het studiekind zijn)
- ingeschreven in de pleegzorg
- al het andere waardoor hij/zij een verhoogd gezondheidsrisico loopt of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de persoon verhindert
Ouder/verzorger
- deelgenomen aan de pilotproef BEECON
- niet in staat of bereid is om de slimme tandenborstel-app te installeren en te gebruiken tijdens de inloopperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimuleringstekening
Komt in aanmerking voor een wekelijkse trekking met verschillende winkansen tijdens de incentive-interventieperiode van 6 maanden.
Mogelijke winsten zijn afhankelijk van de poetsprestaties: een lage therapietrouwdrempel (7 dagen per week de tanden van het kind eenmaal per dag poetsen) heeft een kans van 18% om $ 25 te winnen en een kans van 1% om $ 50 te winnen (verwachte uitbetaling van $ 5); hoge therapietrouwdrempel (twee keer per dag poetsen gedurende 14 dagen in een week) heeft een kans van 34% om $ 25 te winnen en een kans van 3% om $ 50 te winnen (verwachte uitbetaling van $ 10).
|
De Monetary Reward-interventie is een trekkingsbeloning, waarbij deelnemers in aanmerking komen voor wekelijkse beloningen op basis van poetsprestaties.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Uitgestelde stimulans
Geen beloningen gedurende de eerste 12 maanden, maar informatie over poetsprestaties.
Na het follow-upbezoek van maand 12 kan de patiënt ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitgestelde open-label verlenging van zes maanden om dezelfde geldelijke beloningen te verdienen die de interventiegroep tot en met maand 6 zou kunnen verdienen.
Geen formeel onderdeel van deze proef, maar eerder een noodzakelijke voorwaarde om ervoor te zorgen dat alle deelnemende ouders/verzorgers de kans krijgen om dezelfde financiële prikkels te verdienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandenborstelprestaties
Tijdsspanne: Baseline bezoek tot en met maand 6 bezoek
|
Gemiddeld van het aantal kwalificerende halve day afleveringen per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst.
(Een Bluetooth-geregistreerde tandenborstel-aflevering kwalificeert of deze in de week minstens één minuut binnen een van de 14 halve day-vensters duurt.)
|
Baseline bezoek tot en met maand 6 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijn (onmiddellijke) tandenborstelprestaties
Tijdsspanne: Baseline bezoek tot het bezoek van de maand 1
|
Gemiddeld aantal kwalificerende afleveringen van een halve dag per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst.
|
Baseline bezoek tot het bezoek van de maand 1
|
|
Op middellange termijn tandenborstelprestaties
Tijdsspanne: Baseline bezoek door de maand 3 bezoek
|
Gemiddeld aantal kwalificerende afleveringen van een halve dag per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst.
|
Baseline bezoek door de maand 3 bezoek
|
|
Tandenborstelprestaties Duurzaamheid
Tijdsspanne: Maand 6 Bezoek tot de maand 12 bezoek
|
Gemiddeld aantal kwalificerende afleveringen van een halve dag per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst.
|
Maand 6 Bezoek tot de maand 12 bezoek
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek
|
Zorgverlener (ouder) orale gezondheidszelfeffecten (totale score varieert 6-30 met een hogere score die duidt op meer zelfeffectiviteit; 6 items elk op 1-5 ordinale schaal, Albino et al.; Finlayson et al.)
|
Maand 6 bezoek
|
|
Gemodificeerde vereenvoudigde orale hygiëne -index
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
Debris -index van de vereenvoudigde orale hygiëne -index voor maxillaire snijtanden (OHI -MIS) om de plaque van het kind te meten op primaire maxillaire snijtandsoppervlakken (labiale) tandoppervlakken (gemiddelde van 4 ordinale scores met elk met waarden variërend van geen plaque (1) - die het beste is - tot overvloed aan overvloed (4) - is het ergste)
|
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
|
Verander van de basislijn in tandpastagewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 bezoek en van maand 6 bezoek aan maand 12 bezoek
|
Verandering van het tandpastaspompgewicht van kinderen (gram) van elk distributiebezoek (6 maanden eerder).
Negatieve gemiddelde waarden zijn een afname van een eerdere tijd tot een volgende tijd.
|
Van baseline tot maand 6 bezoek en van maand 6 bezoek aan maand 12 bezoek
|
|
Onbehandelde cariës
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
Aantal en percentage kinderen met onbehandelde cariës met behulp van Association of State and Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binary (ja/nee) maat voor de onbehandelde CARies -status van kinderen (DT> 0)
|
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
|
Cariëservaring
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
Aantal en percentage kinderen met een geschiedenis van cariës met behulp van Association of State en Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binaire (ja/nee) maat voor de cariëservaringstatus van kinderen (DMFT> 0)
|
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
|
Ernstige cariës
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
Aantal en percentage kinderen met ernstige cariës ervaren het gebruik van Association of State en Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binaire (ja/nee) maat voor de ernstige cariëservaringstatus van het kind (DMFT> = 4)
|
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
|
|
Tandheelkundig jaar in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Maand 12 bezoek
|
Aantal en percentage kinderen met een tandheelkundig bezoek in de afgelopen 12 maanden, verkregen via Early Head Start ChildPlus -database die het binaire jaarlijkse tandheelkundige bezoek van Child (ja/nee) en andere vereiste gezondheidsonderzoeken registreert
|
Maand 12 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Gansky, DrPH, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MS, MPH, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR 17-084-E UH3DE025514
- UH3DE025514 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Details zijn onbeslist, maar zullen in overeenstemming zijn met de NIH-regels
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .