Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEhavioral EConomics for Oral Health iNnovation Trial (BEECON)

23 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Invloed van financiële prikkels op het beheer van mondziekten bij jonge kinderen

Deze fase II gestratificeerde gerandomiseerde preventiestudie zal de doeltreffendheid beoordelen van een op gedragseconomische theorie gebaseerd programma voor het trekken van financiële prikkels versus een controleregime om cariës in de vroege kinderjaren (ECC) preventief gezondheidsgedrag (tandenpoetsprestaties) te bevorderen voor jonge kinderen van overwegend Latino ouders / verzorgers in programma's voor Early Head Start (EHS) en kinderdagverblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405-1828
        • Venice Family Clinic Children First Early Head Start

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind

    • minstens 2 volledig doorgebroken tanden
    • ingeschreven in, of op de wachtlijst voor, een van de deelnemende Los Angeles County Early Head Start (EHS) of aangesloten kinderdagverblijven of gebiedskliniekprogramma's

  • Ouder/verzorger

    • verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels of Spaans
    • stemt ermee in om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
    • 18 jaar of ouder
    • Engels of Spaans spreekt en naar eigen zeggen Engels of Spaans kan lezen en schrijven
    • een ouder of verzorger zijn van een kind van ten minste 6 maanden oud maar jonger dan 4 jaar (48 maanden), met ten minste 2 volledig doorgebroken tanden en ingeschreven in, of op wachtlijst voor, een van de deelnemende Los Angeles County EHS of aangesloten kinderdagverblijven centrum- of gebiedskliniekprogramma's
    • niet van plan bent om de komende 18 maanden buiten Los Angeles te verhuizen
    • in het bezit zijn van een smartphone met Google Play- of iTunes Store-app en bereid zijn om de slimme tandenborstel-app te downloaden en te installeren tijdens het screeningbezoek en deze geïnstalleerd te houden voor de duur van het project. [Als de app bij het basisbezoek niet correct kan worden geïnstalleerd, wordt de deelnemer niet gerandomiseerd.]
    • bereid zijn om gecontacteerd te worden via sms (sms) voor studiegerelateerde meldingen, zoals verdiende beloningen of herinneringen om de tandenborstel te synchroniseren

  • Belanghebbende

    • een staflid zijn op een deelnemende onderzoekslocatie (bijv. EHS of aangesloten kinderdagverblijf)
    • mondeling akkoord gaan met deelname nadat een studie-informatieblad is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Kind

    • bekende allergische reactie op componenten van het/de onderzoeksproduct(en)
    • niet meewerkend of gedragsmatig ongeschikt (beoordeeld tijdens een tandenborstelprofylaxe, ASTDD Basic Screening Survey cariësscreening en foto van maxillaire snijtanden bij het screeningsbezoek)
    • meer dan 2 kronen op maxillaire snijtanden (tanden # D, E, F, G, of gelijkwaardig # 52, 51, 61, 62).
    • deelgenomen aan de pilotproef BEECON
    • een broer of zus van een kind dat in de studie is ingeschreven (het oudste kind van het gezin in de in aanmerking komende leeftijdscategorie zal het studiekind zijn)
    • ingeschreven in de pleegzorg
    • al het andere waardoor hij/zij een verhoogd gezondheidsrisico loopt of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de persoon verhindert

  • Ouder/verzorger

    • deelgenomen aan de pilotproef BEECON
    • niet in staat of bereid is om de slimme tandenborstel-app te installeren en te gebruiken tijdens de inloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimuleringstekening
Komt in aanmerking voor een wekelijkse trekking met verschillende winkansen tijdens de incentive-interventieperiode van 6 maanden. Mogelijke winsten zijn afhankelijk van de poetsprestaties: een lage therapietrouwdrempel (7 dagen per week de tanden van het kind eenmaal per dag poetsen) heeft een kans van 18% om $ 25 te winnen en een kans van 1% om $ 50 te winnen (verwachte uitbetaling van $ 5); hoge therapietrouwdrempel (twee keer per dag poetsen gedurende 14 dagen in een week) heeft een kans van 34% om $ 25 te winnen en een kans van 3% om $ 50 te winnen (verwachte uitbetaling van $ 10).
Gedragsmatig: Stimulans tekenen
De Monetary Reward-interventie is een trekkingsbeloning, waarbij deelnemers in aanmerking komen voor wekelijkse beloningen op basis van poetsprestaties.
Geen tussenkomst: Controle - Uitgestelde stimulans
Geen beloningen gedurende de eerste 12 maanden, maar informatie over poetsprestaties. Na het follow-upbezoek van maand 12 kan de patiënt ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitgestelde open-label verlenging van zes maanden om dezelfde geldelijke beloningen te verdienen die de interventiegroep tot en met maand 6 zou kunnen verdienen. Geen formeel onderdeel van deze proef, maar eerder een noodzakelijke voorwaarde om ervoor te zorgen dat alle deelnemende ouders/verzorgers de kans krijgen om dezelfde financiële prikkels te verdienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties tandenpoetsen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot en met het bezoek van maand 6
Gemiddelde van het aantal in aanmerking komende dagdelen per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst. (Een door Bluetooth opgenomen poetsbeurt komt in aanmerking als deze minstens één minuut duurt binnen een van de 14 tijdvakken van een halve dag in de week.)
Basislijnbezoek tot en met het bezoek van maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandenborstelprestaties op korte termijn (onmiddellijk).
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot en met het bezoek van maand 1
Gemiddeld aantal in aanmerking komende halve dagen per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst.
Basislijnbezoek tot en met het bezoek van maand 1
Tandenpoetsen op middellange termijn
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot en met het bezoek van maand 3
Gemiddeld aantal in aanmerking komende halve dagen per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst.
Basislijnbezoek tot en met het bezoek van maand 3
Duurzaamheid van tandenpoetsen
Tijdsspanne: Bezoek van maand 6 tot en met het bezoek van maand 12
Gemiddeld aantal in aanmerking komende halve dagen per week waarin een ouder/verzorger de tanden van een kind poetst.
Bezoek van maand 6 tot en met het bezoek van maand 12
Kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 10 en 20 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) op korte en lange termijn verbeteren de poetsprestaties van ouders/verzorgers in verhouding tot de kosten
1, 2, 5, 10 en 20 jaar
Kosteneffectiviteit rendement op investering
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 10 en 20 jaar
Return on Investment (ROI) op korte en lange termijn door de kosten van het interventieprogramma te vergelijken met de vermeden toekomstige behandelingskosten
1, 2, 5, 10 en 20 jaar
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot en met maand 6-bezoek
Zelfeffectiviteitsitems voor mondgezondheid (totale score varieert van 6-30, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft; 6 items elk op een ordinale schaal van 1-5, Albino et al.; Finlayson et al.)
Basislijnbezoek tot en met maand 6-bezoek
Gewijzigde vereenvoudigde mondhygiëne-index
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Debris Index van de Simplified Oral Hygiene Index for Maxillary Incisors (OHI-MIS) voor het meten van tandplak op primaire bovensnijtanden (labiale) tandoppervlakken (gemiddelde van 4 ordinale scores)
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Verandering van basislijn in tandpastagewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 bezoek en van maand 6 bezoek tot maand 12 bezoek
Verandering in het gewicht van de tandpastapomp (gram) van elk distributiebezoek (6 maanden voorafgaand)
Van baseline tot maand 6 bezoek en van maand 6 bezoek tot maand 12 bezoek
Onbehandelde cariës
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Binaire maatstaf van Association of State and Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) onbehandelde cariësstatus (dt>0)
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Cariës ervaring
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Binaire maatstaf van Association of State and Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) cariëservaringsstatus (dmft>0)
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Ernstige cariës
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Binaire maatstaf van Association of State and Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) ernstige cariës ervaringsstatus (dmft>=4)
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Tandartsbezoek afgelopen jaar
Tijdsspanne: Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek
Binaire meting van een tandartsbezoek in de afgelopen 12 maanden, verkregen via de Early Head Start ChildPlus-database die het jaarlijkse tandartsbezoek en andere vereiste gezondheidsonderzoeken registreert
Maand 6 bezoek en maand 12 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of California, Los Angeles
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDCR 17-084-E UH3DE025514
  • UH3DE025514 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Details zijn onbeslist, maar zullen in overeenstemming zijn met de NIH-regels

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren