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Behavioral Economics for Oral Health Innovation Trial (BEECON)

23. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Einfluss finanzieller Anreize auf das orale Krankheitsmanagement bei kleinen Kindern

Diese stratifizierte, randomisierte Präventionsstudie der Phase II wird die Wirksamkeit eines auf verhaltensökonomischen Theorien basierenden finanziellen Anreizprogramms im Vergleich zu einem Kontrollschema zur Förderung des vorbeugenden Gesundheitsverhaltens (Zahnputzleistung) für frühkindliche Karies (ECC) bei kleinen Kindern von überwiegend lateinamerikanischen Eltern / Betreuern bewerten in Early Head Start (EHS) und Kindertagesstättenprogrammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405-1828
        • Venice Family Clinic Children First Early Head Start

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind

    • mindestens 2 vollständig durchgebrochene Zähne
    • eingeschrieben oder auf einer Warteliste für eines der teilnehmenden Los Angeles County Early Head Start (EHS)- oder angeschlossenen Kindertagesstätten- oder Gebietsklinikprogramme

  • Elternteil/Betreuer

    • eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch vorlegen
    • verpflichten sich, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
    • ab 18 Jahren
    • entweder Englisch oder Spanisch sprechen und nach eigenen Angaben entweder Englisch oder Spanisch lesen und schreiben können
    • Elternteil oder Betreuer eines Kindes sein, das mindestens 6 Monate, aber weniger als 4 Jahre (48 Monate) alt ist, mindestens 2 vollständig durchgebrochene Zähne hat und in einer der teilnehmenden EHS- oder angeschlossenen Kindertagesstätten von Los Angeles County eingeschrieben oder auf einer Warteliste steht Center- oder Area-Clinic-Programme
    • für die nächsten 18 Monate nicht planen, seinen Wohnsitz außerhalb des Großraums Los Angeles zu verlegen
    • ein Smartphone mit Google Play- oder iTunes-Store-App besitzen und bereit sein, die Smart Powered Toothbrush-App beim Screening-Besuch herunterzuladen und zu installieren und für die Dauer des Projekts installiert zu lassen. [Wenn die App beim Baseline-Besuch nicht ordnungsgemäß installiert werden kann, wird der Teilnehmer nicht randomisiert.]
    • bereit sein, per Textnachricht (SMS) für studienbezogene Benachrichtigungen kontaktiert zu werden, wie z. B. verdiente Anreize oder Erinnerungen, die Zahnbürste zu synchronisieren

  • Interessengruppen

    • Mitarbeiter an einem teilnehmenden Studienzentrum sein (z. EHS oder angeschlossene Kita)
    • nach Erhalt eines Studieninformationsblattes mündlich der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Kind

    • bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte
    • unkooperativ oder verhaltensungeeignet (beurteilt während einer Zahnbürstenprophylaxe, ASTDD Basic Screening Survey Kariesscreening und Foto der oberen Schneidezähne beim Screening-Besuch)
    • mehr als 2 Kronen auf Schneidezähnen im Oberkiefer (Zähne Nr. D, E, F, G oder entsprechend Nr. 52, 51, 61, 62).
    • nahm am Pilotversuch BEECON teil
    • ein Geschwisterkind eines in die Studie eingeschriebenen Kindes (das älteste Kind der Familie im förderfähigen Altersbereich ist das Studienkind)
    • in einer Pflegefamilie angemeldet
    • alles andere, was ihn/sie einem erhöhten Gesundheitsrisiko aussetzen oder die Person daran hindern würde, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen

  • Elternteil/Betreuer

    • nahm am Pilotversuch BEECON teil
    • nicht in der Lage oder nicht willens, die intelligente Zahnbürsten-App während der Einlaufzeit zu installieren und zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anreizzeichnung
Berechtigt, während des 6-monatigen Incentive-Interventionszeitraums einen wöchentlichen Ziehungseintrag mit unterschiedlichen Gewinnwahrscheinlichkeiten zu erhalten. Mögliche Gewinne hängen von der Leistung beim Zähneputzen ab: Niedrige Einhaltungsschwelle (Kinderzähne einmal täglich an 7 Tagen in der Woche putzen) hat eine Chance von 18 %, 25 $ zu gewinnen, und eine Chance von 1 %, 50 $ zu gewinnen (erwartete Auszahlung von 5 $); Eine hohe Haftschwelle (zweimal täglich Zähneputzen an 14 Tagen in der Woche) hat eine 34-prozentige Chance auf einen Gewinn von 25 $ und eine 3-prozentige Chance auf einen Gewinn von 50 $ (erwartete Auszahlung von 10 $).
Verhalten: Anreiz zum Zeichnen
Die Monetary Reward-Intervention ist eine Ziehungsprämie, bei der die Teilnehmer Anspruch auf wöchentliche Prämien basierend auf der Leistung beim Zähneputzen haben.
Kein Eingriff: Kontrolle – Verzögerter Anreiz
Keine Belohnungen während der ersten 12 Monate, aber Informationen zur Zahnputzleistung. Nach dem Follow-up-Besuch in Monat 12 können Sie sich für die Teilnahme an einer verzögerten 6-monatigen Open-Label-Verlängerung entscheiden, um die gleichen finanziellen Belohnungen zu verdienen, die die Interventionsgruppe bis Monat 6 zu Baseline verdienen könnte. Kein formeller Teil dieser Studie, sondern eine notwendige Bedingung, um sicherzustellen, dass alle teilnehmenden Eltern/Betreuer die Chance haben, die gleichen finanziellen Anreize zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Zähneputzen
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis zum Besuch in Monat 6
Mittelwert der Anzahl qualifizierender halbtägiger Episoden pro Woche, in denen ein Elternteil/eine Betreuungsperson einem Kind die Zähne putzt. (Eine über Bluetooth aufgezeichnete Zahnputz-Episode ist qualifiziert, wenn sie innerhalb eines von 14 halbtägigen Fenstern in der Woche mindestens eine Minute dauert.)
Baseline-Besuch bis zum Besuch in Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige (sofortige) Zahnputzleistung
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis zum Besuch im Monat 1
Durchschnittliche Anzahl qualifizierender halbtägiger Episoden pro Woche, in denen ein Elternteil/eine Betreuungsperson einem Kind die Zähne putzt.
Baseline-Besuch bis zum Besuch im Monat 1
Mittelfristige Leistung beim Zähneputzen
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis zum Besuch in Monat 3
Durchschnittliche Anzahl qualifizierender halbtägiger Episoden pro Woche, in denen ein Elternteil/eine Betreuungsperson einem Kind die Zähne putzt.
Baseline-Besuch bis zum Besuch in Monat 3
Nachhaltigkeit der Zahnputzleistung
Zeitfenster: Monat 6 Besuch bis Monat 12 Besuch
Durchschnittliche Anzahl qualifizierender halbtägiger Episoden pro Woche, in denen ein Elternteil/eine Betreuungsperson einem Kind die Zähne putzt.
Monat 6 Besuch bis Monat 12 Besuch
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1, 2, 5, 10 und 20 Jahre
Kurz- und langfristige inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs), die die Zahnputzleistung der Eltern/Betreuer im Verhältnis zu den Kosten verbessern
1, 2, 5, 10 und 20 Jahre
Kostengünstiger Return on Investment
Zeitfenster: 1, 2, 5, 10 und 20 Jahre
Kurz- und langfristiger Return on Investment (ROI) im Vergleich der Kosten des Interventionsprogramms mit den abgewendeten künftigen Behandlungskosten
1, 2, 5, 10 und 20 Jahre
Skala der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Monat 6-Besuch
Items zur Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit (Gesamtpunktzahl reicht von 6-30, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt; 6 Items jeweils auf einer Ordinalskala von 1-5, Albino et al.; Finlayson et al.)
Baseline-Besuch bis Monat 6-Besuch
Modifizierter vereinfachter Mundhygieneindex
Zeitfenster: Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Debris Index of the Simplified Oral Hygiene Index for Maxillary Incisors (OHI-MIS) zur Messung von Plaque auf fazialen (labialen) Zahnoberflächen der primären oberen Schneidezähne (Mittelwert von 4 Ordnungswerten)
Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Änderung des Gewichts der Zahnpasta gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch im 6. Monat und vom Besuch im 6. Monat bis zum Besuch im 12. Monat
Änderung des Gewichts der Zahnpastapumpe (Gramm) bei jedem Vertriebsbesuch (6 Monate zuvor)
Vom Ausgangswert bis zum Besuch im 6. Monat und vom Besuch im 6. Monat bis zum Besuch im 12. Monat
Unbehandelte Karies
Zeitfenster: Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Binäres Maß der Association of State and Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) unbehandelter Kariesstatus (dt>0)
Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Erfahrung mit Karies
Zeitfenster: Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Binäres Maß des Karieserfahrungsstatus der Association of State and Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) (dmft>0)
Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Schwere Karies
Zeitfenster: Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Binäres Maß der Association of State and Territorial Dental Directors Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Erfahrungsstatus schwerer Karies (dmft>=4)
Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Zahnarztbesuch im vergangenen Jahr
Zeitfenster: Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch
Binäres Maß für einen Zahnarztbesuch in den letzten 12 Monaten, erhalten durch die Early Head Start ChildPlus-Datenbank, die den jährlichen Zahnarztbesuch und andere erforderliche Gesundheitsuntersuchungen aufzeichnet
Monat 6 Besuch und Monat 12 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR 17-084-E UH3DE025514
  • UH3DE025514 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten stehen noch nicht fest, werden jedoch den NIH-Regeln entsprechen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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