BEhavioral EConomics for Oral Health iNnovation Trial (BEECON)
23 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Influenza degli incentivi finanziari sulla gestione delle malattie orali nei bambini piccoli
Questo studio di prevenzione randomizzato stratificato di fase II valuterà l'efficacia di un programma di disegno di incentivi finanziari basato sulla teoria economica comportamentale rispetto a un regime di controllo per promuovere i comportamenti sanitari preventivi della carie della prima infanzia (ECC) (prestazioni di spazzolamento dei denti) per i bambini di genitori/caregiver prevalentemente latini nei programmi Early Head Start (EHS) e nei centri diurni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90405-1828
- Venice Family Clinic Children First Early Head Start
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambino
- almeno 2 denti completamente erotti
- iscritto o in lista d'attesa per uno dei programmi Early Head Start (EHS) della contea di Los Angeles o di un centro diurno affiliato o di una clinica di zona
Genitore/tutore
- fornire un modulo di consenso informato firmato e datato in inglese o spagnolo
- accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per la durata dello studio
- di età pari o superiore a 18 anni
- parlare inglese o spagnolo e capacità autodichiarata di leggere e scrivere inglese o spagnolo
- essere un genitore o tutore di un bambino di almeno 6 mesi ma inferiore a 4 anni (48 mesi), con almeno 2 denti completamente erotti e iscritto o in lista d'attesa per uno dei centri EHS della contea di Los Angeles o asili nido affiliati programmi clinici di centro o area
- non pianificare di trasferire la residenza per i prossimi 18 mesi al di fuori della grande area di Los Angeles
- possiedi uno smartphone con l'app Google Play o iTunes Store ed essere disposto a scaricare e installare l'app per lo spazzolino intelligente durante la visita di screening e mantenerla installata per tutta la durata del progetto. [Se l'app non può essere installata correttamente entro la visita di base, il partecipante non verrà randomizzato.]
- essere disposti a essere contattati tramite messaggi di testo (SMS) per notifiche relative allo studio, come incentivi guadagnati o promemoria per sincronizzare lo spazzolino da denti
Soggetto interessato
- essere un membro del personale presso un centro di studio partecipante (ad es. EHS o centro diurno affiliato)
- accettare verbalmente di partecipare dopo aver ricevuto una scheda informativa sullo studio
Criteri di esclusione:
Bambino
- reazione allergica nota ai componenti del/i prodotto/i in studio
- non collaborativo o comportamentale inadatto (valutato durante una profilassi con spazzolino da denti, ASTDD Basic Screening Survey screening della carie e fotografia degli incisivi mascellari alla visita di screening)
- più di 2 corone sugli incisivi mascellari (denti # D, E, F, G, o equivalentemente # 52, 51, 61, 62).
- ha partecipato alla sperimentazione pilota BEECON
- un fratello di un bambino iscritto allo studio (il figlio maggiore della famiglia nella fascia di età idonea sarà il figlio dello studio)
- iscritti in affido
- qualsiasi altra cosa che lo esponga a un rischio maggiore per la salute o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
Genitore/tutore
- ha partecipato alla sperimentazione pilota BEECON
- non è in grado o non vuole installare e utilizzare l'app dello spazzolino intelligente durante il periodo di rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disegno incentivante
Idoneo a guadagnare un'estrazione settimanale con diverse probabilità di vincita durante il periodo di intervento dell'incentivo di 6 mesi.
Le possibili vincite dipendono dalle prestazioni dello spazzolino: bassa soglia di aderenza (lavarsi i denti del bambino una volta al giorno per 7 giorni alla settimana) avrà una probabilità del 18% di vincere $ 25 e una probabilità dell'1% di vincere $ 50 (pagamento previsto di $ 5); una soglia di aderenza elevata (lavarsi i denti due volte al giorno per 14 giorni alla settimana) avrà una probabilità del 34% di vincere $ 25 e una probabilità del 3% di vincere $ 50 (pagamento previsto di $ 10).
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L'intervento di ricompensa monetaria è una ricompensa a disegno, in cui i partecipanti possono beneficiare di ricompense settimanali basate sulle prestazioni dello spazzolino da denti.
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Nessun intervento: Controllo - Incentivo differito
Nessun premio durante i primi 12 mesi, ma informazioni sulle prestazioni dello spazzolino da denti.
Dopo la visita di follow-up del mese 12, può scegliere di partecipare a un'estensione in aperto posticipata di 6 mesi per guadagnare le stesse ricompense monetarie che il gruppo di intervento potrebbe guadagnare dal periodo di riferimento fino al mese 6.
Non una parte formale di questo processo, ma piuttosto una condizione necessaria per assicurare a tutti i genitori/tutori partecipanti la possibilità di guadagnare gli stessi incentivi monetari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di spazzolino da denti
Lasso di tempo: Visita di riferimento durante la visita del mese 6
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Media del numero di episodi qualificanti di mezza giornata a settimana in cui un genitore/tutore lava i denti di un bambino.
(Un episodio di spazzolino da denti registrato tramite Bluetooth si qualifica se dura almeno un minuto entro una delle 14 finestre di mezza giornata della settimana.)
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Visita di riferimento durante la visita del mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di spazzolamento a breve termine (immediate).
Lasso di tempo: Visita di base durante la visita del mese 1
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Numero medio di episodi qualificanti di mezza giornata a settimana in cui un genitore/tutore lava i denti di un bambino.
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Visita di base durante la visita del mese 1
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Prestazioni di spazzolino a medio termine
Lasso di tempo: Visita di riferimento durante la visita del mese 3
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Numero medio di episodi qualificanti di mezza giornata a settimana in cui un genitore/tutore lava i denti di un bambino.
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Visita di riferimento durante la visita del mese 3
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Sostenibilità delle prestazioni dello spazzolino da denti
Lasso di tempo: Visita del mese 6 attraverso la visita del mese 12
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Numero medio di episodi qualificanti di mezza giornata a settimana in cui un genitore/tutore lava i denti di un bambino.
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Visita del mese 6 attraverso la visita del mese 12
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Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 10 e 20 anni
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Rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER) a breve e lungo termine che migliorano le prestazioni di spazzolamento dei genitori/caregiver rispetto al costo
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1, 2, 5, 10 e 20 anni
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Ritorno sull'investimento economico
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 10 e 20 anni
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Ritorno sull'investimento (ROI) a breve e lungo termine confrontando i costi del programma di intervento rispetto ai futuri costi di trattamento evitati
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1, 2, 5, 10 e 20 anni
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Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Visita di riferimento fino alla visita del mese 6
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Item di autoefficacia sulla salute orale (il punteggio totale varia da 6 a 30 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia; 6 item ciascuno su una scala ordinale da 1 a 5, Albino et al.; Finlayson et al.)
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Visita di riferimento fino alla visita del mese 6
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Indice di igiene orale semplificato modificato
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Indice dei detriti dell'indice di igiene orale semplificato per gli incisivi mascellari (OHI-MIS) per misurare la placca sulle superfici dei denti facciali (labiali) dell'incisivo mascellare primario (media di 4 punteggi ordinali)
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Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Variazione rispetto al basale del peso del dentifricio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del mese 6 e Dalla visita del mese 6 alla visita del mese 12
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Variazione del peso della pompa del dentifricio (grammi) da ogni visita di distribuzione (6 mesi prima)
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Dal basale alla visita del mese 6 e Dalla visita del mese 6 alla visita del mese 12
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Carie non trattata
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Misura binaria dello stato di carie non trattata dell'Associazione dei direttori dentali statali e territoriali (ASTDD BSS) (dt>0)
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Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Esperienza di carie
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Misura binaria dello stato di esperienza della carie dell'Associazione dei direttori dentali statali e territoriali (ASTDD BSS) (dmft> 0)
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Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Carie grave
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Misura binaria dello stato di esperienza di carie grave dell'Associazione dei direttori dentali statali e territoriali (ASTDD BSS) (dmft>=4)
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Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Visita dentistica dello scorso anno
Lasso di tempo: Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Misura binaria di una visita odontoiatrica negli ultimi 12 mesi, ottenuta tramite il database Early Head Start ChildPlus che registra la visita odontoiatrica annuale e altri screening sanitari richiesti
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Visita del mese 6 e visita del mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR 17-084-E UH3DE025514
- UH3DE025514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili dati anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Le specifiche sono indecise ma saranno conformi alle regole NIH
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
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