Behavioural Economics for Oral Health Innovation Trial (BEECON)
17. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Indflydelse af økonomiske incitamenter på behandling af orale sygdomme hos små børn
Dette fase II stratificerede randomiserede forebyggelsesforsøg vil vurdere effektiviteten af et adfærdsøkonomisk teori-baseret økonomisk incitament tegneprogram versus et kontrolregime til at fremme tidlig caries (ECC) forebyggende sundhedsadfærd (tandbørstning ydeevne) for små børn af overvejende latino forældre/plejere. i Early Head Start (EHS) og daginstitutionsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405-1828
- Venice Family Clinic Children First Early Head Start
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barn
- mindst 2 helt frembrudte tænder
- tilmeldt eller venteliste til et af de deltagende Los Angeles County Early Head Start (EHS) eller tilknyttede daginstitutioner eller områdeklinikprogrammer
Forælder/plejer
- give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular på engelsk eller spansk
- accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- 18 år eller ældre
- taler enten engelsk eller spansk og selvrapporteret evne til at læse og skrive enten engelsk eller spansk
- være forælder eller omsorgsperson til et barn, der er mindst 6 måneder gammelt, men under 4 år (48 måneder), med mindst 2 fuldt udbrudte tænder og tilmeldt eller venteliste til en af de deltagende Los Angeles County EHS eller tilknyttet dagpleje center- eller områdeklinikprogrammer
- ikke planlægger at flytte bolig i de næste 18 måneder uden for Los Angeles-området
- eje en smartphone med Google Play eller iTunes Store-appen og være villig til at downloade og installere den smarte tændbørste-app ved screeningbesøget og holde den installeret i hele projektets varighed. [Hvis appen ikke kan installeres korrekt ved baseline-besøget, vil deltageren ikke blive randomiseret.]
- være villig til at blive kontaktet via tekstbeskeder (SMS) for undersøgelsesrelaterede meddelelser, såsom optjente incitamenter eller påmindelser om at synkronisere tandbørsten
Interessent
- være medarbejder på et deltagende studiested (f.eks. EHS eller tilknyttet daginstitution)
- mundtligt acceptere at deltage efter at have modtaget et studieinformationsark
Ekskluderingskriterier:
Barn
- kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne
- usamarbejdsvillig eller adfærdsmæssigt uegnet (vurderet under en tandbørsteprofylakse, ASTDD Basic Screening Survey cariesscreening og fotografi af maksillære fortænder ved screeningsbesøget)
- mere end 2 kroner på maksillære fortænder (tænder# D, E, F, G eller tilsvarende #52, 51, 61, 62).
- deltog i BEECON-pilotforsøget
- en søskende til et barn, der er tilmeldt undersøgelsen (familiens ældste barn i den berettigede aldersgruppe vil være undersøgelsesbarnet)
- indskrevet i plejefamilie
- alt andet, der ville sætte ham/hende i en øget sundhedsrisiko eller udelukke den enkeltes fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Forælder/plejer
- deltog i BEECON-pilotforsøget
- ude af stand til eller ønsker at installere og bruge den smarte tændbørsteapp i løbet af indkøringsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Incitamentstegning
Berettiget til at tjene en ugentlig lodtrækningsindgang med forskellige gevinstsandsynligheder i løbet af den 6-måneders incitamentsinterventionsperiode.
Mulige gevinster afhænger af tandbørstningens ydeevne: lav overholdelsestærskel (børstning af barnets tænder én gang om dagen i 7 dage om ugen) vil have en 18 % chance for at vinde 25 USD og en 1 % chance for at vinde 50 USD (forventet udbetaling på 5 USD); høj overholdelsestærskel (børstning to gange om dagen i 14 dage på en uge) vil have en 34 % chance for at vinde $25 og en 3% chance for at vinde $50 (forventet $10 udbetaling).
|
Den monetære belønningsintervention er en tegningsbelønning, hvor deltagere er berettiget til ugentlige belønninger baseret på tandbørstning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Forsinket incitament
Ingen belønninger i løbet af de første 12 måneder, men information om tandbørstning.
Efter opfølgningsbesøget på 12. måned kan du vælge at deltage i en forsinket 6-måneders open label-forlængelse for at optjene de samme pengebelønninger, som interventionsgruppen kunne optjene baseline til og med 6. måned.
Ikke en formel del af dette forsøg, men snarere en nødvendig betingelse for at sikre, at alle deltagende forældre/plejere har chancen for at tjene de samme økonomiske incitamenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandbørstestyring
Tidsramme: Baselinebesøg gennem måned 6 -besøg
|
Gennemsnit af antallet af kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder.
(En Bluetooth-optaget tandbørstningsepisode kvalificerer sig, hvis den varer mindst et minut inden for et af 14 halvdagsvinduer i ugen.)
|
Baselinebesøg gennem måned 6 -besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig (øjeblikkelig) tandbørstestyring
Tidsramme: Baselinebesøg gennem måned 1 -besøg
|
Det gennemsnitlige antal kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder.
|
Baselinebesøg gennem måned 1 -besøg
|
|
Midtvejs-tandbørstestyring
Tidsramme: Baselinebesøg gennem måned 3 -besøg
|
Det gennemsnitlige antal kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder.
|
Baselinebesøg gennem måned 3 -besøg
|
|
Tandbørstestyringsbæredygtighed
Tidsramme: Måned 6 Besøg gennem måned 12 Besøg
|
Det gennemsnitlige antal kvalificerende halvdags episoder om ugen, hvor en forælder/plejer børster et barns tænder.
|
Måned 6 Besøg gennem måned 12 Besøg
|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Måned 6 Besøg
|
Omsorgsperson (forælder) Oral Sundheds-selveffektivitetsartikler (samlede score varierer 6-30 med højere score, der indikerer mere selveffektivitet; 6 poster hver på 1-5 ordinal skala, Albino et al .; Finlayson et al.)
|
Måned 6 Besøg
|
|
Ændret forenklet mundhygiejneindeks
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
Affaldsindeks for det forenklede orale hygiejneindeks for maxillære forænder (OHI -MIS) for at måle barnets plak på primært maxillær incisor ansigtsbehandling (labial) tandoverflader (middelværdi af 4 ordinære score hver med værdier, der spænder fra ingen plaque (1) - hvilket er bedst - til rigelig plaque (4) - som er værst)
|
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
|
Skift fra baseline i tandpastavægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 besøg og fra måned 6 besøg til måned 12 besøg
|
Ændring i børns tandpasta pumpevægt (gram) fra hvert distributionsbesøg (6 måneder før).
Negative middelværdier er et fald fra en tidligere tid til en efterfølgende tid.
|
Fra baseline til måned 6 besøg og fra måned 6 besøg til måned 12 besøg
|
|
Ubehandlede karies
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
Antal og procentdel af børn med ubehandlede karies ved hjælp af Association of State and Territorial Dental Director Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binary (Ja/Nej) Mål for børns ubehandlede kariesstatus (DT> 0)
|
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
|
Caries -oplevelse
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
Antal og procent af børn med enhver historie med karies, der bruger Association of State and Territorial Dental Director Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binær (ja/nej) Mål for børns karies oplevelsesstatus (DMFT> 0)
|
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
|
Alvorlige karies
Tidsramme: Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
Antal og procentdel af børn med alvorlige karies oplever ved hjælp af tilknytning af statslige og territoriale tandlæger Basic Screening Survey (ASTDD BSS) Binær (ja/nej) Mål for børns alvorlige Caries Experience Status (DMFT> = 4)
|
Måned 6 Besøg og måned 12 Besøg
|
|
Forri
Tidsramme: Måned 12 Besøg
|
Antal og procent af børn med tandbesøg i de sidste 12 måneder, opnået gennem tidlig hovedstart Childplus -database, der registrerer Child's Binary årlige tandbesøg (ja/nej) og andre krævede sundhedsskærmninger
|
Måned 12 Besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Gansky, DrPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Francisco Ramos-Gomez, DDS, MS, MPH, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR 17-084-E UH3DE025514
- UH3DE025514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Specifikke detaljer er uafklarede, men vil være i overensstemmelse med NIH-reglerne
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .