未治療のホジキンリンパ腫（HL）の高齢患者向けのBrEPEM-LH-22017
未治療のホジキンリンパ腫（HL）の高齢患者に対するシクロホスファミド、プロカルバジン、プレドニゾン、エトポシド、およびミトキサントロン（BrEPEM）によるSGN-35（ブレンツキシマブベドチン）併用療法の第Ib / II相試験
調査の概要
詳細な説明
ホジキン リンパ腫 (HL) は、炎症細胞の背景に CD30 陽性のホジキン リード-スタンバーグ細胞が存在することを特徴とするリンパ性新生物です。 HL患者の大部分は、ABVD（ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）またはBEACOPP（ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン）などの第一選択化学療法と放射線療法を併用することで良好な結果を得ています。 ただし、同じリンパ腫でも 60 歳以上の患者では結果が異なります。 この 60 歳以上の集団は、全 HL 症例の 20% を占めています。 診断時の年齢は、HL の独立した予後不良因子です。 このグループの転帰が悪いのは、化学療法と放射線療法の両方の毒性が原因であり、その結果、治療関連の死亡率が高くなり、適用された治療の投与量が不十分になります。
ほとんどの臨床試験では、HL の高齢患者はより好ましくないリスクプロファイルを持っており、HL の高齢患者を強化レジメンで治療するアプローチでは、治療に関連する死亡率が最大 21% になるため、HL の高齢患者は除外されています。 この患者集団でより良い結果を得るには、より効果的な治療法が必要です。
2001 年に、高齢の HL 患者に対する許容可能な毒性を備えた効果的な治療の必要性についての問題が議論されました。 その後、さまざまな国際グループが、高齢の HL 患者のための試験組織の挑戦を受け入れました。
化学療法レジメンを変更した 2 つの第 2 相試験が開発されました。 最初の BACOPP (ブレオマイシン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン、およびプロカルバジン) は、若い患者に使用される BEACOPP レジメンを修正したものでした。 この研究では、60 歳から 75 歳までの予後不良または進行期 HL の 65 人の患者が含まれました。
患者の 85% が完全寛解を達成し、3% が部分寛解を達成し、7% が進行性疾患を発症しました。 7 人の治療関連死を含む 18 人の患者 (30%) が死亡しました。 この化学療法レジメンは効果的でしたが、この高齢の HL 患者集団には重大な毒性がありました。 2 番目の試験は PVAG (ゲムシタビン、プレドニゾン、ビンクリスチン、およびアドリアマイシンで構成されるレジメン) でした。 この治療法は、初期の好ましくない段階および進行した段階の高齢の HL 患者に使用されました。 59人の患者がこの研究に登録されました。患者の 78% が完全寛解 (CR) を達成しました。 o CR は不明です。 3.4% が部分的な回答で回答しました。 25% は反応が得られなかったか、再発しました。 17 例の死亡が観察されたが、そのうちの 1 例のみが治療関連毒性による二次死であった。
VEPEMB 第 II 相試験 (ビンブラスチン、シクロホスファミド、プレドニゾロン、プロカルバジン、エトポシド、ミトキサントロン、およびブレオマイシン) も開発されました。 VEPEMB 研究では、65 歳以上の 105 人の HL 患者が治療を受け、そのうち 48 人が早期 (IA-IIA) HL 患者で、57 人が進行期 (IIB-IV) HL 患者でした。 CR は、初期段階の HL 患者の 98% と進行段階の HL 患者の 58% で達成されました。 5 年保険数理 OS 率は、初期段階で 94%、進行期 HL 患者で 32% でした。 治療導入中に 2 人の患者が死亡しましたが、治療毒性とは関係ありませんでした。 I.) VEPEMB 治療による第 II 相試験、および II.) VEPEMB 研究の一部として治療を受けていない患者の前向き登録研究。 175 人の患者がこのプログラムに登録され、103 人の患者が VEPEMB 治療を受け、72 人の患者が他の治療法 (ABVD レジメン、CHOP、CLVPP レジメンなど) を受けました。 この研究では、VEPEMB 治療により、高齢の HL 患者における初期段階の CR の 74% と進行段階の CR の 61% が観察されました。 3 年全生存率 (OS) と無増悪生存率 (PFS) は、それぞれ 81% と 74% でした。 CR を達成した患者のうち、13% が早期、5% が進行した。 全体的な治療関連死亡率は 7% でした。 VEPEMB は、この研究で最小限の肺毒性を示しました (患者 1 人のみ)。 この治療レジメンは、高齢の HL 患者に適切な疾患管理を提供し、完全な反応が得られた患者では許容できる毒性と持続的な寛解をもたらします。
ブレンツキシマブ ベドチン (BV) は、次の 3 つのコンポーネントで構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。 細胞への BV の結合に続いて、ADC のインターナリゼーションとリソソーム酵素によるペプチド リンカーの切断が行われ、続いて抗有糸分裂剤である MMAE が放出され、チューブリンの重合がブロックされ、G2/M 期の成長停止とアポトーシス死が起こります。タキサンに似た方法。
さらに、MMAE の膜透過性により、傍観者の悪性細胞および周囲の間質に対する細胞毒性効果が生じる可能性があります。 In vivo では、BV は増殖を阻害し、アポトーシスを誘導し、HL および未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) の両方のマウス異種移植モデルにおいて、非結合抗体と比較して有効性が向上しています。
最初のフェーズ I 試験は、再発/難治性 CD30 陽性リンパ腫の患者で行われました。 ブレンツキシマブ ベドチンは、3 週間ごとに 0.1 から 3.6 mg/kg まで漸増する用量で投与されました。 この研究では、45人の患者が治療を受けました。 患者の 93% は、古典的なホジキン リンパ腫を持っていた。
3 週間ごとの用量の最大耐量 (MTD) は 1.8 mg/kg と定義され、用量制限毒性は発熱性好中球減少症、前立腺炎でした。 11人のCRを含む17人の患者で客観的な反応が観察されました。
極めて重要な非盲検単群第 II 相試験では、自家幹細胞移植 (ASCT) 後の再発または難治性の HL 患者における BV の有効性と安全性が研究されました。 使用された用量は、最大 16 回の注入で 3 週間ごとに 1.8mg/kg の静脈内投与でした。 102 人の患者が登録され、年齢の中央値は 31 歳でした。 ORR は 75% で、34% の患者が CR を達成しました。 奏効期間の中央値は 6.7 か月で、CR を達成した患者では 20.5 か月増加しました。
全患者の 10% を超える患者に発生した最も一般的な治療関連の有害事象 (AE) は、末梢神経障害 (PN) (42%)、悪心 (35%)、疲労 (34%)、好中球減少症 (19%)、下痢 ( 18%)、発熱 (14%)、嘔吐 (13%)、関節痛 (12%)、かゆみ (12%)、筋肉痛 (11%)、末梢運動神経障害 (11%)、脱毛症 (10%)。
BV と ABVD および AVD 化学療法レジメンの組み合わせは、未治療の HL 患者 51 人を対象とした第 I 相試験で調査されました。 ABVD または AVD と組み合わせた BV の最大耐用量には達せず、2 週間ごとに 1.2 mg/kg まで DLT は観察されませんでした。
しかし、ブレオマイシンとの関連で肺毒性の発生率の増加が観察されました。 患者の 92% が CR を達成しました。 AVD と組み合わせた BV と ABVD 単独を比較する第 3 相試験が進行中です。
BV と ABVD または AVD 療法を組み合わせた Younes の以前の第 I 相研究に基づいて、1.2 mg/Kg の BV で用量制限毒性は観察されず、最大耐用量は 1.2 mg/Kg の BV で超えられませんでした。 ABVD または AVD と組み合わせる。 BV と EPEM の組み合わせは、段階段階での安全な実行がプロトコルに追加される前にテストされていないためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario Donostia - Arantzazu
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女。
- 以前に未治療の古典的ホジキンリンパ腫（すなわち、結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球枯渇、リンパ球豊富、および特に指定されていない[NOS]）。
- アナーバー分類によるステージIIB、III、およびIVの疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。
- -患者は、リンパ腫ベースライン腫瘍評価フォーム（PET-CTレポート）に記録された二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります スクリーニング前の30日以内（少なくとも1.5 cm）
- -患者はスクリーニング前の60日以内に骨髄生検を受ける必要があります。
- -患者は、マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図を60日以内に取得する必要があります 研究スクリーニングの前に、駆出率は> = 50％でなければなりません。
- 1,500/mm3 / 1x109/L以上の絶対好中球数（ANC）および75,000/mm3 / 75x109/L以上の血小板数として定義される適切な血液機能
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl および/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分。
- ギルバート症候群による上昇が知られている場合を除き、総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍未満。
- ALT または AST は、正常範囲の上限の 3 倍未満でなければなりません。 AST および ALT の上昇が肝臓の血液/固形腫瘍の存在に合理的に起因する場合、ULN の 5 倍まで上昇する可能性があります。
- -ヘモグロビンは≥8g / dLでなければなりません
- -患者は、ホジキンリンパ腫の治療のために以前に化学療法または放射線療法を受けてはなりません。
- -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも2年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、同時に2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与後、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します。
- 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。
- 患者は、スクリーニングの前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 自発的な書面によるインフォームドコンセントは、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に署名する必要があります.
除外基準:
- 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫
- -BVまたは他の以前の抗CD30ベースの抗体療法による以前の治療
- -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に妊娠検査が陽性である、または治験薬の初回投与前の1日目に妊娠検査が陽性である女性患者
- -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴; (以下は 3 年の制限から免除されます: 早期 [ステージ I または II] 手術と放射線 +/- ホルモン [補助化学療法なし] で治療された乳がん、非黒色腫皮膚がん、完全切除された in situ 黒色腫 [ステージ0]、根治的に治療された限局性前立腺癌、生検で子宮頸部上皮内癌、またはパパニコロウ検査で扁平上皮内病変[PAP塗抹標本])
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む、既知の脳/髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
- -最初の投与前の1週間以内に抗菌療法による治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症
- -既知または疑われるB型肝炎感染、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染 -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
- -インフォームドコンセントの理解とレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化を伴う患者
- -日常生活の通常の活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患
- -2以上の感覚または運動末梢神経障害
-次の心血管疾患のいずれかの既知の病歴;
- 登録後2年以内の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、制御されていない心血管状態の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ブレンツキシマブ ベドチンと EPEM
ブレンツキシマブ ベドチンの用量は、1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入により 1.2 mg/kg で開始され、1 日目にシクロホスファミド 500 mg/m2 IV と、1 日目から 5 日目にプロカルバジン 100 mg/m2 経口投与 (OR) と 15 日目にエトポシド 60 mg/m2 OR が開始されます。 28 日の各治療サイクルの 15 日目にミトキサントロン 6mg/m2 IV、1 日目から 5 日目にプレドニゾン 30mg/m2 を加え、合計 6 回の治療サイクルまで (約 24 週間または 6 か月)
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すべての患者は、6サイクルのBV-EPEMで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 最大耐量 (MTD)
時間枠：各サイクルの開始後 28 日まで
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EPEM と組み合わせたブレンツキシマブ ベドチン (BV) の最大耐用量 (MTD) を特定する
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各サイクルの開始後 28 日まで
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フェーズ II: 完全奏効率
時間枠：最後の患者が治療を開始してから 6 か月
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BV-EPEM治療後の完全奏効率を有する患者の割合を評価すること。
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最後の患者が治療を開始してから 6 か月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：各サイクルの開始後 28 日まで
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CTCAE v4.0に従って、治療に関連する有害事象の数を測定することにより、治療の毒性を評価する
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各サイクルの開始後 28 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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病勢進行のない患者の評価
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各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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応答時間
時間枠：各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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エビデンス応答日から疾患または死亡の進行までの時間の長さ
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各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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全奏効率（ORR）
時間枠：各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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この治療レジメンでの最良の奏効（CRおよびPR）と腫瘍の局所制御率（CR、PR、および病勢安定[SD]）に基づいて、全奏効率（ORR）を評価すること。
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各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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治療有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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有害事象（AE）の種類、頻度、重症度、およびこの治療レジメンとの関係を評価すること。
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各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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イベントのない患者の評価
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各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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全生存期間 (OS)
時間枠：各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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治療の初回投与後に生存している患者の評価とフォローアップ
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各サイクルの終わり (各サイクルは 28 日)、その後 3 か月ごとに 3 年間の研究
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：FRANCESC BOSCH, MD Phd、Hospital Vall d'hebrón
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Levis A, Anselmo AP, Ambrosetti A, Adamo F, Bertini M, Cavalieri E, Gavarotti P, Genua A, Liberati M, Pavone V, Pietrasanta D, Ricetti MM, Scalabrini DR, Salvi F, Vitolo U, Angelucci E, Boccadoro M, Gallo E, Mandelli F; Intergruppo Italiano Linfomi (IIL). VEPEMB in elderly Hodgkin's lymphoma patients. Results from an Intergruppo Italiano Linfomi (IIL) study. Ann Oncol. 2004 Jan;15(1):123-8. doi: 10.1093/annonc/mdh012.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BrEPEM-LH-22017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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